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Uno studio per conoscere PF-08634404 da solo o in combinazione con Enfortumab Vedotin nel carcinoma uroteliale

6 ottobre 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO DI FASE 1B/2, IN APERTO PER INVESTIGARE LA SICUREZZA, L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE E LA FARMACOCINETICA DI PF 08634404 IN MONOTERAPIA O IN COMBINAZIONE CON ENFORTUMAB VEDOTIN IN PARTECIPANTI ADULTI CON CARCINOMA UROTELIALE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.

The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.

To join the study, participants must:

  • Be adults (18 years or older) and
  • Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,

The study has two groups:

  • Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
  • Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.

Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.

Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.

If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio university hospital
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Stati Uniti, 93422
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angeles, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network - Century City
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope UPLAND
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Eye Center
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06835
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stati Uniti, 30736
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Non ancora reclutamento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Non ancora reclutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Non ancora reclutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Non ancora reclutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Non ancora reclutamento
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Non ancora reclutamento
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Non ancora reclutamento
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Stati Uniti, 37122
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University Of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years at the time of screening.
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
  • Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
  • Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
  • For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded if they meet any of the following:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
  • Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
  • Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
  • Pregnant or breastfeeding individuals.
  • Inability or unwillingness to comply with study requirements.
  • Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort A

Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy.
Biologico: PF-08634404

Concentrate for solution for Infusion.

Altri nomi:
  • SSGJ-707
Sperimentale: Cohort B

Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin
Biologico: PF-08634404

Concentrate for solution for Infusion.

Altri nomi:
  • SSGJ-707
Biologico: Enfortumab Vedotin

Powder for concentrate for solution for infusion

Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator.
Up to approximately 3 years
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention.
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
Lasso di tempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV.
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0)
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
Lasso di tempo: Up to 37 days after the last dose of treatment

To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC.
Up to 37 days after the last dose of treatment
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
Lasso di tempo: Up to 37 days after the last dose of treatment

To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC.
Up to 37 days after the last dose of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Altro identificatore: Pfizer)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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