Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická observační reálná studie zbytků koncepčních produktů

11. února 2026 aktualizováno: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektivní multicentrická observační reálná studie zadržených produktů početí

Účelem této studie je prozkoumat optimální léčebnou strategii pro zadržené produkty těhotenství. Ve srovnání s chirurgickou léčbou prospektivně sledovat, zda medikamentózně asistované očekávané vedení do správného času pro operaci sníží výskyt nitroděložních adhezí, a tím ochrání plodnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od června 2022 do června 2024 pacienti diagnostikovaní ultrazvukem s retencí zbytků po porodu v ambulantním oddělení.

Popis

Kritéria zařazení: Klinická diagnóza zadržených produktů koncepce a ultrazvuk ukázal, že maximální průměr léze ≥0,5 cm.

Kritéria vyloučení: 1) Aktivní krvácení vyžadující okamžitý chirurgický zákrok; 2) spojeno s jasnou infekcí; 3) spojeno s těžkou orgánovou dysfunkcí, včetně poruchy srážlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Poté, co bude pacientka potvrzena k zařazení do studie, bude přímo hospitalizována a podstoupí hysteroskopické odstranění těhotenských produktů.
Postup: Děložní kyretáž
Použijte intravenózní celkovou anestezii (kterou lze podpořit laryngeální maskou) (v mimořádných případech lze zvolit lokální anestezii, epidurální anestezii nebo anestezii s endotracheální intubací), pacient zaujme lithotomickou polohu, účinek anestézie je uspokojivý a distenzní tekutina do dělohy je fyziologický roztok. Distenzní tlak v děloze se upraví tak, aby se udržoval na 100–120 mmHg. Doporučuje se použít integrovaný diagnosticko-terapeutický hysteroskop s vnějším průměrem <5 mm (je nutné zaznamenat konkrétní typ použitého hysteroskopu a nástroje) k vstupu do děložní dutiny přes děložní čípek, aby se objasnil stav v děložní dutině. Poté se prozkoumá hloubka dělohy. (Při ultrazvukovém monitorování) Rozšířič děložního hrdla postupně rozšiřuje děložní čípek na 8–10 (v závislosti na vnějším průměru použitého terapeutického hysteroskopu, hysteroskopická elektroresekce se nedoporučuje) a vybere se hysteroskop s vnějším průměrem 7 mm a průměrem 3 mm.
Experimentální skupina
Počkejte do určité doby, poté chirurgická léčba v případě potřeby
Lék: Očekávající péče
Pacienti bez kontraindikací k medikaci by měli užívat 2 mg dvakrát denně Progynovy (nebo podobnou dávku Estorilu) orálně až po operaci (obvykle se Progynova používá ještě asi 2–4 týdny po operaci a používá se krvácení po vysazení progesteronu); užívat granule Yimucao nebo tobolky Wujia Biochemical orálně po dobu 2 týdnů a poté přestat užívat lék; kontrolovat krevní β-HCG každý týden; kontrolovat dělohu a oboustranné adnexa 4D barevným dopplerovským ultrazvukem každé 2–3 týdny; dokud není dosaženo předem stanoveného času operace: 1) krevní β-HCG <50 mmol/l; 2) B-ultrazvukové měření délky od vnitřního hrdla děložního k fundu dělohy ≤6 cm; 3) časový interval od předchozí operace je alespoň 4 týdny; 4) barevný dopplerovský ultrazvuk ukazuje, že hladina průtoku krve těhotenstvím a přívěskem je 1–3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nitroděložními adhezemi (IUA) 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
Intrauterinní adheze jsou diagnostikovány pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku nebo hysteroskopie. Adheze jsou klasifikovány podle klasifikace Americké společnosti pro plodnost (AFS). Tento výsledek měří výskyt IUA po různých strategiích léčby retence produktů koncepce, což odráží stupeň poškození endometria.
3 měsíce po ukončení léčby (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
Počet účastníků vyžadujících sekundární chirurgickou evakuaci
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Sekundární chirurgická evakuace je definována jako jakýkoli další chirurgický zákrok (hysteroskopický nebo kyretáž) potřebný pro úplné odstranění zadržených produktů koncepce po počáteční strategii léčby. Tento výsledek odráží účinnost počátečního léčebného přístupu a počet intrauterinních výkonů.
Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli těhotenství do 1 roku po pokusu o početí
Časové okno: Od začátku pokusů o otěhotnění (po dokončení léčby a alespoň jednoho normálního menstruačního cyklu) až do 1 roku
Těhotenství je definováno jako pozitivní sérový test na β-hCG a potvrzené nitroděložní gestační váčky ultrazvukem. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků s plodným záměrem a odráží konečný cíl zachování plodnosti.
Od začátku pokusů o otěhotnění (po dokončení léčby a alespoň jednoho normálního menstruačního cyklu) až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s aktivním krvácením během konzervativní léčby
Časové okno: Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
Aktivní krvácení je definováno jako vaginální krvácení přesahující dvojnásobek normálního menstruačního objemu, vyžadující nouzovou hospitalizaci nebo chirurgický zákrok během období očekávajícího managementu. Tento výsledek odráží bezpečnost očekávajícího managementu.
Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
Počet účastníků s pánevní infekcí během expectant managementu
Časové okno: Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
Infekce pánve je definována jako přítomnost klinických příznaků (horečka, pánevní bolest, hnisavý výtok) a/nebo laboratorních důkazů (zvýšený počet bílých krvinek, CRP, prokalcitonin) vyžadujících antibiotickou terapii nebo chirurgický zákrok. Tento výsledek odráží bezpečnost expectativní léčby.
Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
Počet účastníků s živým narozením po následném těhotenství
Časové okno: Při porodu, hodnoceno až do 1 roku po potvrzení těhotenství
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného kojence (≥24 týdnů gestace). Tento výsledek je nejpřesnějším měřítkem reprodukčního výsledku po léčbě.
Při porodu, hodnoceno až do 1 roku po potvrzení těhotenství
Intraoperační krevní ztráta během hysteroskopické chirurgie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve (v ml) během hysteroskopického odstranění zadržených zbytků po porodu. Tento výsledek odráží chirurgickou náročnost a invazivnost zákroku.
Během chirurgického zákroku
Tloušťka endometria 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
Endometriální tloušťka (v mm) měřená pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku během střední luteální fáze. Tento výsledek slouží jako náhradní marker endometriální regenerace a receptivity.
3 měsíce po léčbě (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
The First People's Hospital of Huaihua
Xiangtan Central Hospital
Hengyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
Yongzhou Center Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Liuyang People's Hospital
Xiangtan Hospital for Maternal and Child Health Care
Yiyang Hospital for Maternal and Child Health Care
The First People's Hospital of YueYang
Chenzhou Hospital for Maternal and Child Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fkky2022001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení