Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, observationsbaseret real-world undersøgelse af tilbageholdte graviditetsprodukter

11. februar 2026 opdateret af: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Et prospektivt multicenter observationsstudie i den virkelige verden af tilbageblevne produkter fra undfangelsen

Formålet med dette studie er at udforske den optimale behandlingsstrategi for tilbageholdte graviditetsrester. Sammenlignet med kirurgisk behandling, skal der prospektivt observeres, om lægemiddelassisteret ekspektativ behandling indtil det rette tidspunkt for operation reducerer forekomsten af intrauterine adhæsioner og dermed beskytter fertiliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra juni 2022 til juni 2024, patienter diagnosticeret med restprodukter af undfangelse ved ultralydsscanning i ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk diagnose på tilbageholdte graviditetsrester, og ultralyd viste, at læsionens maksimale diameter ≥0,5 cm.

Eksklusionskriterier: 1) Der er aktiv blødning, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb; 2) kombineret med tydelig infektion; 3) kombineret med alvorlig organdysfunktion, herunder koagulationsdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Efter patienten er bekræftet inkluderet i studiet, vil han/hun blive indlagt direkte og vil gennemgå hysteroskopisk fjernelse af graviditetsprodukter.
Procedure: Uterin kuretage
Anvend intravenøs generel anæstesi (som kan assisteres med laryngealmaske) (lokalbedøvelse, epiduralbedøvelse eller endotracheal intubationsanæstesi kan vælges i særlige tilfælde), patienten indtager lithotomipositionen, anæstesivirkingen er tilfredsstillende, og uterin distensionsvæsken er fysiologisk saltvand. Uterin distensionstrykket justeres til at forblive ved 100-120 mmHg. Det anbefales at anvende en diagnostisk og terapeutisk integreret hysteroskop med en ydre diameter på <5 mm (det er nødvendigt at registrere den specifikke type hysteroskop og instrumenter brugt) for at indgå i uterinhulen gennem cervix for at afklare situationen i uterinhulen. Derefter udforskes dybden af uterus. (Under ultralydsmonitorering) Cervixdilatatoren dilaterer sekventielt cervix til 8-10 (afhængig af den ydre diameter af det terapeutiske hysteroskop brugt, hysteroskopisk elektroresektion frarådes), og vælg et hysteroskop med 7mm ydre diameter og 3mm diameter.
Eksperimentel gruppe
Vent til et bestemt tidspunkt, derefter kirurgisk behandling hvis nødvendigt
Medicin: Afventende behandling
Patienter uden kontraindikationer for medicin skal indtage 2mg to gange dagligt af Progynova (eller en tilsvarende dosis af Estoril) oralt indtil efter operationen (generelt anvendes Progynova stadig i cirka 2-4 uger efter operationen, og progesteronudtraksblødning anvendes); indtage Yimucao-granuler eller Wujia Biochemical Capsules oralt i 2 uger og derefter stoppe med at tage medicinen; tjekke blod β-HCG hver uge; tjekke livmoderen og bilaterale adnexer med 4D farvedoppler ultralyd hver 2-3 uge; indtil den forudbestemte operationstid er nået: 1) blod β-HCG <50mmol/L; 2) B-ultralydmåling af længden fra den indre cervikale åbning til livmoderfundus ≤6cm; 3) tidsintervallet fra den forrige operation er mindst 4 uger; 4) Farvedoppler ultralyd indikerer, at blodstrømniveauet for graviditeten og tilhæftningen er 1-3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intrauterine adhæsioner (IUA) 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens afslutning (på den 16.-24. dag i den tredje menstruationscyklus efter behandlingen)
Intrauterine adhesioner diagnosticeres ved tredimensionel transvaginal ultralyd eller hysteroskopi. Adhæsioner gradueres i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifikationen. Dette resultatmål måler incidensen af IUA efter forskellige behandlingsstrategier for tilbageholdte graviditetsrester, hvilket afspejler graden af endometrieskade.
3 måneder efter behandlingens afslutning (på den 16.-24. dag i den tredje menstruationscyklus efter behandlingen)
Antal deltagere, der kræver sekundær kirurgisk udstødning
Tidsramme: Fra behandlingens start til 3 måneder efter behandlingen
Sekundær kirurgisk evakuering defineres som enhver yderligere kirurgisk procedure (hysteroskopisk eller kuretage), der er nødvendig for fuldstændig fjernelse af tilbageholdte graviditetsrester efter den indledende behandlingsstrategi. Dette resultat afspejler effektiviteten af den indledende behandlingstilgang og antallet af intrauterine procedurer.
Fra behandlingens start til 3 måneder efter behandlingen
Antal deltagere, der opnår graviditet inden for 1 år efter forsøg på undfangelse
Tidsramme: Fra starten af forsøget på graviditet (efter afslutning af behandling og mindst en normal menstruationscyklus) op til 1 år
Graviditet defineres som en positiv serum β-hCG-test og bekræftet intrauterin graviditetssæk ved ultralydsscanning. Dette udfald vurderes kun hos deltagere med fertilitetshensigt og afspejler det ultimative mål for fertilitetsbevarelse.
Fra starten af forsøget på graviditet (efter afslutning af behandling og mindst en normal menstruationscyklus) op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aktiv blødning under afventende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til indlæggelse eller intervention, vurderet op til 3 måneder
Aktiv blødning defineres som vaginal blødning, der overstiger det dobbelte af normal menstruationsvolumen og kræver akut indlæggelse eller kirurgisk indgreb i den afventende behandlingsperiode. Dette resultat afspejler sikkerheden ved afventende behandling.
Fra tilmelding til indlæggelse eller intervention, vurderet op til 3 måneder
Antal deltagere med bækkeninfektion under afventende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til indlæggelse eller intervention, vurderet op til 3 måneder
Bækkeninfektion defineres som tilstedeværelsen af kliniske tegn (feber, bækkensmerter, purulent udflåd) og/eller laboratoriebeviser (forhøjet hvide blodlegemer, CRP, procalcitonin), der kræver antibiotikabehandling eller kirurgisk indgreb. Dette udfald afspejler sikkerheden af afventende behandling.
Fra tilmelding til indlæggelse eller intervention, vurderet op til 3 måneder
Antal deltagere med levende fødsel efter efterfølgende graviditet
Tidsramme: Ved levering, vurderet op til 1 år efter graviditetsbekræftelse
Live fødsel defineres som fødslen af ethvert levedygtigt barn (≥24 ugers svangerskabsvarighed). Dette resultat er den mest afgørende måling af reproduktivt resultat efter behandling.
Ved levering, vurderet op til 1 år efter graviditetsbekræftelse
Intraoperativt blodtab under hysteroskopisk kirurgi
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Estimeret blodtab (i mL) under hysteroskopisk fjernelse af tilbageblevne graviditetsrester. Dette udfald afspejler kirurgisk kompleksitet og procedurens invasivitet.
Under den kirurgiske procedure
Endometrietykkelse 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (på den 16.-24. dag i den tredje menstruationscyklus efter behandling)
Endometrietykkelse (i mm) målt ved tredimensionel transvaginal ultralyd under midlutealfasen. Dette udfaldsmål fungerer som en surrogatmarkør for endometriegenskabelse og -modtagelighed.
3 måneder efter behandling (på den 16.-24. dag i den tredje menstruationscyklus efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
The First People's Hospital of Huaihua
Xiangtan Central Hospital
Hengyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
Yongzhou Center Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Liuyang People's Hospital
Xiangtan Hospital for Maternal and Child Health Care
Yiyang Hospital for Maternal and Child Health Care
The First People's Hospital of YueYang
Chenzhou Hospital for Maternal and Child Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fkky2022001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger