Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące zatrzymanych produktów poczęcia

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych dotyczące zachowanych produktów poczęcia

Celem tego badania jest określenie optymalnej strategii leczenia zatrzymanych resztek po poronieniu. W porównaniu z leczeniem chirurgicznym, prospektywnie obserwuje się, czy farmakologicznie wspomagane leczenie wyczekujące do odpowiedniego momentu na zabieg chirurgiczny zmniejsza występowanie zrostów wewnątrzmacicznych, a tym samym chroni płodność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od czerwca 2022 do czerwca 2024, pacjenci z rozpoznanymi pozostałościami po ciąży w badaniu ultrasonograficznym w poradni ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria włączenia: Kliniczne rozpoznanie zatrzymanych produktów poczęcia oraz badanie ultrasonograficzne wskazujące, że maksymalna średnica zmiany ≥0,5 cm.

Kryteria wykluczenia: 1) Występuje czynne krwawienie wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej; 2) współistnienie wyraźnej infekcji; 3) współistnienie ciężkiej dysfunkcji narządów, w tym zaburzeń krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Po potwierdzeniu włączenia pacjenta do badania, zostanie on/ona bezpośrednio hospitalizowany/a i przejdzie histeroskopowe usunięcie produktów ciąży.
Procedura: Wyłyżeczkowanie jamy macicy
Zastosować dożylną anestezję ogólną (która może być wspomagana maską krtaniową) (w szczególnych przypadkach można wybrać znieczulenie miejscowe, znieczulenie zewnątrzoponowe lub znieczulenie z intubacją dotchawiczą), pacjent przyjmuje pozycję litotomijną, efekt znieczulenia jest zadowalający, a płyn do rozszerzania macicy to sól fizjologiczna. Ciśnienie rozszerzania macicy należy wyregulować, aby utrzymywało się na poziomie 100-120 mmHg. Zaleca się użycie zintegrowanego histeroskopu diagnostyczno-terapeutycznego o średnicy zewnętrznej <5 mm (konieczne jest zarejestrowanie konkretnego typu użytego histeroskopu i instrumentu) do wprowadzenia do jamy macicy przez szyjkę macicy w celu wyjaśnienia sytuacji w jamie macicy. Następnie zbadać głębokość macicy. (Pod kontrolą ultrasonograficzną) Rozszerzacz szyjki macicy stopniowo rozszerza szyjkę macicy do 8-10 (w zależności od średnicy zewnętrznej użytego histeroskopu terapeutycznego, nie zaleca się elektroresekcji histeroskopowej) i wybrać histeroskop o średnicy zewnętrznej 7 mm z średnicą 3 mm.
Grupa eksperymentalna
Poczekaj do określonego czasu, a następnie leczenie chirurgiczne, jeśli to konieczne
Lek: Opieka wyczekująca
Pacjenci bez przeciwwskazań do leków powinni przyjmować 2 mg Bid Progynovy (lub podobną dawkę Estorilu) doustnie do czasu po operacji (ogólnie Progynova jest nadal stosowana przez około 2-4 tygodnie po operacji i stosuje się krwawienie z odstawienia progesteronu); przyjmować granulki Yimucao lub kapsułki Wujia Biochemical doustnie przez 2 tygodnie, a następnie przerwać przyjmowanie leku; sprawdzać krew β-HCG co tydzień; sprawdzać macicę i obustronne przydatki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej 4D co 2-3 tygodnie; aż do osiągnięcia zaplanowanego czasu operacji: 1) krew β-HCG <50 mmol/L; 2) pomiar USG B długości od wewnętrznego ujścia szyjki macicy do dna macicy ≤6 cm; 3) odstęp czasu od poprzedniej operacji wynosi co najmniej 4 tygodnie; 4) ultrasonografia dopplerowska wskazuje, że poziom przepływu krwi ciąży i przydatków wynosi 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zrostami wewnątrzmacicznymi (IUA) w 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zakończeniu leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
Zrosty wewnątrzmaciczne są diagnozowane za pomocą trójwymiarowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego lub histeroskopii. Zrosty są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS). Wynik ten mierzy częstość występowania ZWM po różnych strategiach postępowania z zatrzymanymi produktami poczęcia, odzwierciedlając stopień uszkodzenia endometrium.
W 3 miesiące po zakończeniu leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
Liczba uczestników wymagających wtórnej ewakuacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po leczeniu
Wtórne wyłyżeczkowanie jamy macicy definiuje się jako każdy dodatkowy zabieg chirurgiczny (histeroskopowy lub łyżeczkowanie) wymagany do całkowitego usunięcia resztek po porodzie po wstępnej strategii postępowania.
Ten wynik odzwierciedla skuteczność wstępnego podejścia terapeutycznego oraz liczbę wewnątrzmacicznych procedur.
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników osiągających ciążę w ciągu 1 roku od podjęcia próby poczęcia
Ramy czasowe: Od początku prób zajścia w ciążę (po zakończeniu leczenia i po co najmniej jednym normalnym cyklu miesiączkowym) do 1 roku
Ciąża jest definiowana jako dodatni test surowicy β-hCG i potwierdzony wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym.
Ten wynik jest oceniany tylko u uczestników z intencją prokreacyjną i odzwierciedla ostateczny cel zachowania płodności.
Od początku prób zajścia w ciążę (po zakończeniu leczenia i po co najmniej jednym normalnym cyklu miesiączkowym) do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z aktywnym krwawieniem podczas postępowania wyczekującego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
Aktywne krwawienie definiuje się jako krwawienie z pochwy przekraczające dwukrotnie normalną objętość menstruacyjną, wymagające pilnej hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej w okresie leczenia wyczekującego.
Wynik ten odzwierciedla bezpieczeństwo leczenia wyczekującego.
Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
Liczba uczestników z infekcją miednicy podczas postępowania wyczekującego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
Infekcja miednicy jest definiowana jako obecność objawów klinicznych (gorączka, ból miednicy, ropna wydzielina) i/lub dowodów laboratoryjnych (podwyższona liczba białych krwinek, CRP, prokalcytonina) wymagających leczenia antybiotykami lub interwencji chirurgicznej. Wynik ten odzwierciedla bezpieczeństwo postępowania wyczekującego.
Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
Liczba uczestniczek z żywym urodzeniem po kolejnej ciąży
Ramy czasowe: W momencie porodu, oceniane do 1 roku po potwierdzeniu ciąży
Żywy poród definiuje się jako urodzenie każdego żywego dziecka (≥24 tygodnie ciąży). To kryterium jest najbardziej ostatecznym miernikiem wyniku reprodukcyjnego po leczeniu.
W momencie porodu, oceniane do 1 roku po potwierdzeniu ciąży
Intraoperacyjna utrata krwi podczas histeroskopii chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Szacowana utrata krwi (w ml) podczas histeroskopowego usunięcia zatrzymanych produktów poczęcia. Wynik ten odzwierciedla złożoność chirurgiczną i inwazyjność procedury.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Grubość endometrium 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
Grubość endometrium (w mm) mierzona za pomocą trójwymiarowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego w środkowej fazie lutealnej. Ten wynik służy jako marker zastępczy regeneracji i receptywności endometrium.
Po 3 miesiącach od leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
The First People's Hospital of Huaihua
Xiangtan Central Hospital
Hengyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
Yongzhou Center Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Liuyang People's Hospital
Xiangtan Hospital for Maternal and Child Health Care
Yiyang Hospital for Maternal and Child Health Care
The First People's Hospital of YueYang
Chenzhou Hospital for Maternal and Child Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • fkky2022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami