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Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu Retinierten Plazentaresten unter realen Bedingungen

11. Februar 2026 aktualisiert von: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Behandlungsstrategie für zurückgehaltene Schwangerschaftsprodukte zu untersuchen. Im Vergleich zur chirurgischen Behandlung wird prospektiv beobachtet, ob eine medikamentös unterstützte abwartende Behandlung bis zum richtigen Zeitpunkt für eine Operation das Auftreten von intrauterinen Adhäsionen reduziert und somit die Fruchtbarkeit schützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Juni 2022 bis Juni 2024 wurden Patienten diagnostiziert, die im ambulanten Bereich mittels Ultraschall Reste von Schwangerschaftsprodukten aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Diagnose von zurückgehaltenen Schwangerschaftsprodukten und Ultraschall zeigte, dass der maximale Durchmesser der Läsion ≥0,5 cm beträgt.

Ausschlusskriterien: 1) Aktive Blutung, die sofortige chirurgische Intervention erfordert; 2) Kombiniert mit offensichtlicher Infektion; 3) Kombiniert mit schwerer Organdysfunktion, einschließlich Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Nachdem der Patient bestätigt wurde, in die Studie aufgenommen zu werden, wird er/sie direkt hospitalisiert und sich einer hysteroskopischen Entfernung der Schwangerschaftsprodukte unterziehen.
Verfahren: Uteruskürettage
Verwenden Sie intravenöse Vollnarkose (die durch eine Kehlkopfmaske unterstützt werden kann) (in besonderen Fällen können Lokalanästhesie, Epiduralanästhesie oder endotracheale Intubationsnarkose gewählt werden), der Patient nimmt die Steinschnittposition ein, die Anästhesiewirkung ist zufriedenstellend, und das Uterusdehnungsfluid ist physiologische Kochsalzlösung. Der Uterusdehnungsdruck wird so eingestellt, dass er bei 100-120 mmHg gehalten wird. Es wird empfohlen, ein diagnostisches und therapeutisches integriertes Hysteroskop mit einem Außendurchmesser von <5 mm zu verwenden (es ist notwendig, den spezifischen Typ des verwendeten Hysteroskops und Instruments aufzuzeichnen), um durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutterhöhle einzutreten, um die Situation in der Gebärmutterhöhle zu klären. Dann wird die Tiefe der Gebärmutter ausgelotet. (Unter Ultraschallüberwachung) Der Zervixdilatator erweitert den Gebärmutterhals sequentiell auf 8-10 (abhängig vom Außendurchmesser des verwendeten therapeutischen Hysteroskops, Hysteroskopische Elektroresektion wird nicht empfohlen), und wählt ein Hysteroskop mit einem Außendurchmesser von 7mm und einem Durchmesser von 3mm.
Experimentalgruppe
Warten Sie bis zu einem bestimmten Zeitpunkt, dann chirurgische Behandlung, falls erforderlich
Arzneimittel: Erwartende Betreuung
Patienten ohne Kontraindikationen für Medikamente sollten 2 mg Bid Progynova (oder eine ähnliche Dosis Estoril) oral einnehmen, bis nach der Operation (im Allgemeinen wird Progynova noch etwa 2–4 Wochen nach der Operation verwendet, und es wird eine Progesteronentzugsblutung eingesetzt); Yimucao-Granulat oder Wujia Biochemical-Kapseln 2 Wochen lang oral einnehmen und dann die Medikamente absetzen; jede Woche Blut-β-HCG überprüfen; alle 2–3 Wochen 4D-Farbdoppler-Ultraschall von Uterus und beidseitigen Adnexen durchführen; bis der vorgegebene Operationstermin erreicht ist: 1) Blut-β-HCG <50 mmol/L; 2) B-Ultraschall-Messung der Länge vom inneren Muttermund zum Uterusfundus ≤6 cm; 3) der Zeitabstand zur vorherigen Operation beträgt mindestens 4 Wochen; 4) Farbdoppler-Ultraschall zeigt, dass der Blutflussgrad der Schwangerschaft und des Anhangs 1–3 beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intrauterinen Adhäsionen (IUA) 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
Intrauterine Adhäsionen werden durch dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung oder Hysteroskopie diagnostiziert. Adhäsionen werden gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) eingestuft. Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von IUA nach verschiedenen Managementstrategien für zurückgebliebene Schwangerschaftsprodukte, was das Ausmaß der Endometriumverletzung widerspiegelt.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine sekundäre chirurgische Evakuierung benötigen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Eine sekundäre chirurgische Evakuierung wird definiert als jeder zusätzliche chirurgische Eingriff (hysteroskopisch oder Kürettage), der zur vollständigen Entfernung von zurückgebliebenen Konzeptionsprodukten nach der initialen Behandlungsstrategie erforderlich ist. Dieses Ergebnis spiegelt die Wirksamkeit des initialen Behandlungsansatzes und die Anzahl der intrauterinen Eingriffe wider.
Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach dem Versuch der Empfängnis schwanger wurden
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs, schwanger zu werden (nach Abschluss der Behandlung und mindestens einem normalen Menstruationszyklus) bis zu 1 Jahr
Eine Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Serum-β-hCG-Test und eine bestätigte intrauterine Fruchthöhle durch Ultraschall. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern mit Kinderwunsch bewertet und spiegelt das ultimative Ziel der Fertilitätserhaltung wider.
Vom Beginn des Versuchs, schwanger zu werden (nach Abschluss der Behandlung und mindestens einem normalen Menstruationszyklus) bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aktiver Blutung während des abwartenden Managements
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Hospitalisierung oder Intervention, bewertet für bis zu 3 Monate
Aktive Blutung wird definiert als vaginale Blutung, die das doppelte des normalen Menstruationsvolumens überschreitet und während der abwartenden Behandlung einen Notfall-Krankenhausaufenthalt oder chirurgischen Eingriff erfordert. Dieses Ergebnis spiegelt die Sicherheit der abwartenden Behandlung wider.
Von der Einschreibung bis zur Hospitalisierung oder Intervention, bewertet für bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Beckeninfektion während des abwartenden Managements
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausaufnahme oder Intervention, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
Eine Beckeninfektion ist definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen (Fieber, Beckenschmerzen, eitriger Ausfluss) und/oder laborchemischer Nachweise (erhöhte Leukozytenzahl, CRP, Procalcitonin), die eine antibiotische Therapie oder chirurgische Intervention erfordern. Dieses Ergebnis spiegelt die Sicherheit des abwartenden Managements wider.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausaufnahme oder Intervention, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburt nach anschließender Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Entbindung, bewertet bis zu 1 Jahr nach Bestätigung der Schwangerschaft
Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt eines lebensfähigen Säuglings (≥24 Schwangerschaftswochen). Dieses Ergebnis ist das definitivste Maß für das reproduktive Ergebnis nach der Behandlung.
Bei der Entbindung, bewertet bis zu 1 Jahr nach Bestätigung der Schwangerschaft
Intraoperativer Blutverlust während der hysteroskopischen Chirurgie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust (in ml) während der hysteroskopischen Entfernung von zurückgebliebenen Schwangerschaftsprodukten. Dieses Ergebnis spiegelt die chirurgische Komplexität und die Invasivität des Eingriffs wider.
Während des chirurgischen Eingriffs
Endometriumdicke 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
Endometriumdicke (in mm), gemessen durch dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung während der mittleren Lutealphase. Dieses Ergebnis dient als Surrogatmarker für die Endometriumregeneration und -rezeptivität.
3 Monate nach der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
The First People's Hospital of Huaihua
Xiangtan Central Hospital
Hengyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
Yongzhou Center Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Liuyang People's Hospital
Xiangtan Hospital for Maternal and Child Health Care
Yiyang Hospital for Maternal and Child Health Care
The First People's Hospital of YueYang
Chenzhou Hospital for Maternal and Child Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fkky2022001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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