Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioMIND (Biomarkery pro molekulární identifikaci neurodegenerativní demence) - Zlepšení přístupu k diagnostice Alzheimerovy choroby: Pragmatická intervence na systémové úrovni (BioMIND 2)

18. února 2026 aktualizováno: Jaspreet Bhangu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

BioMIND (Biomarkery pro molekulární identifikaci neurodegenerativní demence) - Zlepšení přístupu k diagnostice Alzheimerovy choroby: Pragmatický systémový zásah

Pilotní studie BioMIND (Biomarkery pro molekulární identifikaci neurodegenerativní demence) byla zahájena v nemocnici Parkwood v reakci na celostátní výzvy k implementaci diagnostiky biomarkerů v Kanadě. Vyhodnocovala proveditelnost, dopad a spravedlnost zavedení testování krevních biomarkerů, lumbálních punkcí a amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) do klinických postupů. Studie zjistila, že postup Biomarker-First významně zkrátil dobu od doporučení k diagnóze (195 oproti 533 dnům – rozdíl 318 dnů), což demonstruje hodnotu implementace klinických biomarkerů pro překonání úzkých míst způsobených potřebou specializovaných vyšetření. Na základě těchto zjištění je další fáze BioMIND zaměřena na zkrácení čekacích dob na diagnostiku biomarkerů pro pacienty s příznaky naznačujícími mírnou kognitivní poruchu (MCI) a časné AD.

Cílem je pochopit tyto čekací doby na testování biomarkerů pomocí triážního nástroje vedeného sestrou. Účastníci skupiny A budou předvybráni pomocí tohoto nástroje, který zahrnuje kritéria způsobilosti pro studii. To pomůže pochopit, kteří lidé z každého, kdo přichází na kliniku Aging Brain and Memory Clinic (ABMC) a projevili zájem o výzkum, by byli způsobilí pro získání biomarkerů AD, pokud by byly klinicky dostupné. Porovnání doby do diagnózy skupiny A se skupinami B a C, které by měly odborné vyšetření do 18 měsíců a byly doporučeny do výzkumu pro získání biomarkerů AD prostřednictvím této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

až 200 účastníků bude zařazeno z doporučení na kliniku Aging Brain and Memory Clinic nebo kognitivní klinickou výzkumnou skupinu. Výzkumníci studie použijí výsledky CSF a amyloidního PET k vyplnění příslušných dotazníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba s MCI nebo časnou demencí (pokud ještě nebyla diagnostikována, osoby s amnestickými změnami paměti prokázanými testem MoCA)
  2. Skóre MoCA musí být v rozmezí 10 až 28 včetně
  3. Věk 50 až 90 let včetně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci splňující diagnostická kritéria pro MCI nebo demenci/mírné nebo závažné neurokognitivní poruchy podezřelé z jakékoli jiné etiologie než AD (např. MCI/demence způsobená frontotemporální lobární degenerací, difúzním onemocněním Lewyho tělísek, Parkinsonovou chorobou, cerebrovaskulárním onemocněním, normotenzním hydrocefalem, poraněním hlavy, zneužíváním/závislostí na drogách nebo alkoholu, anoxickým poškozením mozku atd.).
  2. Přítomnost jakýchkoli neurologických, psychiatrických nebo zdravotních stavů spojených s dlouhodobým rizikem významného kognitivního postižení nebo demence včetně, ale ne omezeno na, premanifestní Huntingtonovu chorobu, roztroušenou sklerózu, Parkinsonovu chorobu, Downův syndrom, aktivní zneužívání alkoholu/drog nebo závažné psychiatrické poruchy včetně, ale ne omezeno na, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární afektivní poruchu nebo současnou epizodu závažné depresivní poruchy.
  3. Aktuální nebo anamnéza psychiatrické diagnózy nebo příznaků (např. halucinace, závažná deprese nebo bludy) v posledních 2 letech, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit průběh studie
  4. Těhotné ženy a kojící matky.
  5. Osoby, které nejsou schopny vyplnit hodnocení v anglickém jazyce.
  6. Osoby, které nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A
Biomarker First – Účastníci, kteří dosud neprošli posouzením v klinice pro stárnoucí mozek a paměť v Parkwood Institute kvůli problémům s pamětí
Skupina B
Biomarker Druhý z Kliniky pro Stárnoucí Mozek a Paměť - Účastníci, kteří dokončili vyšetření v Parkwood Institute na Klinice pro Stárnoucí Mozek a Paměť kvůli problémům s pamětí a byli po návštěvě specialisty odesláni na studii
Skupina C
Biomarker Druhý od Regionálních Partnerů - Účastníci, kteří dokončili hodnocení obav z paměti od klinika mimo Stárnutí mozku a Obavy z paměti a byli přímo odesláni do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od doporučení k diagnóze s biomarkery
Časové okno: Skupina A - méně než 250 dní. Skupina B a C - méně než 365 dní
Bude měřeno počtem dnů mezi doporučením a zveřejněním výsledků
Skupina A - méně než 250 dní. Skupina B a C - méně než 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte cílený nástroj pro podporu rozhodování pro včasnou identifikaci pacientů s MCI nebo časným AD ve skupině A s diagnostickou přesností 80 % nebo vyšší
Časové okno: po celou dobu studie až do jejího dokončení, přibližně 2 roky
měřeno počtem účastníků ve skupině A, kteří jsou biomarkerově pozitivní na AD, ve srovnání s účastníky, kteří jsou biomarkerově negativní na AD
po celou dobu studie až do jejího dokončení, přibližně 2 roky
vyhodnotit dopad výsledků biomarkerů na účastníky
Časové okno: průzkum provedený před výsledky a do 1 měsíce po obdržení výsledků
určeno předběžnými a následnými výsledky biomarkerů, průzkumy a zpětnou vazbou z fokusních skupin
průzkum provedený před výsledky a do 1 měsíce po obdržení výsledků
pochopit regionální dopad testování biomarkerů
Časové okno: v době doporučení
měřeno počtem účastníků zařazených do skupiny C ve srovnání s počtem pacientů odeslaných k testování
v době doporučení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit korelaci mezi výsledky plazmatických biomarkerů a výsledky mozkomíšního moku a výsledky amyloidní PET
Časové okno: toto bude analyzováno při dokončení studie, přibližně za 2 roky. výsledky budou korelovány v době studijního postupu
měřeno procentuální shodou mezi výsledky plazmatických biomarkerů a výsledky mozkomíšního moku a výsledky amyloidové PET
toto bude analyzováno při dokončení studie, přibližně za 2 roky. výsledky budou korelovány v době studijního postupu
určit korelaci mezi klinickým obrazem a senzitivitou a specificitou výsledků plazmatických biomarkerů
Časové okno: po dobu trvání studie, přibližně 2 roky.
měřeno pomocí MoCA, ADL skóre, ACDS-ADL-MCI
po dobu trvání studie, přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BioMIND 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou dostupná pouze pro místní pracoviště. Všechny výsledky studie a závěry ze studie budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení