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BioMIND (Biomarker für die molekulare Identifikation neurodegenerativer Demenzen) - Verbesserung des Zugangs zur Alzheimer-Diagnostik: Eine pragmatische Intervention auf Systemebene (BioMIND 2)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Jaspreet Bhangu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

BioMIND (Biomarker für die molekulare Identifizierung neurodegenerativer Demenzen) - Verbesserung des Zugangs zur Alzheimer-Diagnostik: Eine pragmatische systemische Intervention

Die BioMIND-Pilotstudie (Biomarker für die molekulare Identifizierung von neurodegenerativer Demenz) wurde am Parkwood Hospital als Reaktion auf nationale Aufrufe zur Einführung von Biomarker-Diagnostik in Kanada gestartet. Sie bewertete die Machbarkeit, Auswirkungen und Fairigkeit der Einführung von Blut-Biomarker-Tests, Lumbalpunktionen und Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans in klinische Abläufe. Die Studie ergab, dass der Biomarker-First-Ansatz die Zeit von der Überweisung bis zur Diagnose erheblich verkürzte (195 gegenüber 533 Tagen – ein Unterschied von 318 Tagen), was den Wert der Implementierung klinischer Biomarker zur Umgehung von Engpässen durch die Notwendigkeit von Facharztbeurteilungen demonstriert. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen zielt die nächste Phase von BioMIND darauf ab, die Wartezeiten für Biomarker-Diagnostik bei Patienten mit Symptomen, die auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und frühe Alzheimer-Krankheit (AD) hindeuten, zu verkürzen.

Das Ziel ist es, diese Wartezeiten bis zur Biomarker-Testung mithilfe eines von Pflegepersonal geleiteten Triage-Unterstützungstools zu verstehen. Teilnehmer der Gruppe A werden mit diesem Tool vorab gescreent, das die Teilnahmekriterien für die Studie enthält. Dies wird helfen zu verstehen, welche Personen von allen, die in die Aging Brain and Memory Clinic (ABMC) kommen und Interesse an Forschung bekundet haben, für den Erhalt von AD-Biomarkern in Frage kämen, wenn diese klinisch verfügbar wären. Vergleich der Zeit bis zur Diagnose von Gruppe A mit der von Gruppe B und C, die innerhalb von 18 Monaten einen Facharzttermin gehabt hätten und für diese Studie überwiesen wurden, um AD-Biomarker zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 200 Teilnehmer werden aus Überweisungen an die Aging Brain and Memory Clinic oder die Cognitive Clinical Research Group aufgenommen. Die Studienforscher werden die CSF- und Amyloid-PET-Ergebnisse verwenden, um die jeweiligen Umfragen abzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit MCI oder früher Demenz (falls noch nicht diagnostiziert, Personen mit amnestischen Gedächtnisveränderungen, wie im MoCA gezeigt)
  2. MoCA-Wert muss zwischen 10 und 28 liegen (inklusive)
  3. Alter zwischen 50 und 90 Jahren (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für MCI oder Demenz/leichte oder schwere neurokognitive Störung erfüllen, bei denen eine andere Ätiologie als AD vermutet wird (z. B. MCI/Demenz aufgrund von frontotemporaler Lobärdegeneration, diffuser Lewy-Körperchen-Erkrankung, Parkinson-Krankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Normaldruckhydrozephalus, Kopfverletzung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, anoxischer Hirnschädigung usw.).
  2. Vorhandensein neurologischer, psychiatrischer oder medizinischer Erkrankungen, die mit einem langfristigen Risiko für signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, prämanifeste Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Down-Syndrom, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare affektive Störung oder aktuelle Episode einer schweren depressiven Störung.
  3. Aktuelle oder in den letzten 2 Jahren aufgetretene psychiatrische Diagnose oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depression oder Wahnvorstellungen), die nach Ansicht des Prüfers die Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  4. Schwangere Frauen und stillende Mütter.
  5. Personen, die die Bewertungen nicht in englischer Sprache abschließen können.
  6. Personen, die keine Einwilligung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A
Biomarker First - Teilnehmer, die noch keine Bewertung am Parkwood Institute in der Aging Brain and Memory Clinic wegen Gedächtnisproblemen abgeschlossen haben
Gruppe B
Biomarker Zweite aus der Gedächtnissprechstunde für das alternde Gehirn - Teilnehmer, die eine Bewertung am Parkwood Institute in der Gedächtnissprechstunde für das alternde Gehirn wegen Gedächtnisproblemen abgeschlossen haben und nach ihrem Facharztbesuch an die Studie überwiesen wurden
Gruppe C
Biomarker Zweiter von Regionalpartnern - Teilnehmer, die eine Beurteilung für Gedächtnisbedenken von einem Kliniker außerhalb des Aging Brain and Memory Concern abgeschlossen haben und direkt auf die Studie verwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Überweisung bis zur Diagnose mit Biomarkern
Zeitfenster: Gruppe A - unter 250 Tagen. Gruppe B und C - unter 365 Tagen
Wird anhand der Anzahl der Tage zwischen Überweisung und Offenlegung der Ergebnisse gemessen
Gruppe A - unter 250 Tagen. Gruppe B und C - unter 365 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein zielgerichtetes Entscheidungsunterstützungstool zur frühzeitigen Identifizierung von Patienten mit MCI oder früher AD in Gruppe A mit einer diagnostischen Genauigkeit von 80 % oder höher
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum Abschluss, ungefähr 2 Jahre
gemessen an der Anzahl der Teilnehmer in Gruppe A, die biomarkerpositiv für AD sind, im Vergleich zu den Teilnehmern, die biomarkernegativ für AD sind
während der gesamten Studie bis zum Abschluss, ungefähr 2 Jahre
die Auswirkung der Biomarker-Ergebnisse auf die Teilnehmer bewerten
Zeitfenster: Umfrage vor den Ergebnissen und innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Ergebnisse
bestimmt durch Biomarker-Ergebnisse vor und nach der Behandlung, Umfragen und Feedback aus Fokusgruppen
Umfrage vor den Ergebnissen und innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Ergebnisse
die regionale Auswirkung von Biomarker-Tests verstehen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Überweisung
gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die in Gruppe C eingeschrieben wurden, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die zur Untersuchung überwiesen wurden
zum Zeitpunkt der Überweisung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen den Plasmabiomarker-Ergebnissen und den Liquor-Ergebnissen sowie den Amyloid-PET-Ergebnissen bestimmen
Zeitfenster: dies wird bei Studienabschluss analysiert, in etwa 2 Jahren. die ergebnisse werden zum zeitpunkt des studienverfahrens korreliert
gemessen anhand der prozentualen Übereinstimmung zwischen Plasma-Biomarker- und Liquor-Ergebnissen und Amyloid-PET-Ergebnissen
dies wird bei Studienabschluss analysiert, in etwa 2 Jahren. die ergebnisse werden zum zeitpunkt des studienverfahrens korreliert
die Korrelation zwischen dem klinischen Erscheinungsbild und der Sensitivität sowie Spezifität der Plasmabiomarker-Ergebnisse bestimmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
gemessen durch MoCA, ADL-Score, ACDS-ADL-MCI
bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BioMIND 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nur dem lokalen Standort zur Verfügung stehen. Alle Studienergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Studie werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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