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BioMIND (Biomarcatori per l'Identificazione Molecolare della Demenza Neurodegenerativa) - Migliorare l'Accesso alla Diagnostica della Malattia di Alzheimer: Un Intervento Pragmatico a Livello di Sistema (BioMIND 2)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Jaspreet Bhangu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

BioMIND (Biomarkers for the Molecular Identification of Neurodegenerative Dementia) - Migliorare l'accesso alla diagnostica della malattia di Alzheimer: un intervento pragmatico a livello di sistema

Lo studio pilota BioMIND (Biomarkers for the Molecular Identification of Neurodegenerative Dementia) è stato avviato presso il Parkwood Hospital in risposta alle richieste nazionali di implementazione della diagnostica biomarcatori in Canada. Ha valutato la fattibilità, l'impatto e l'equità dell'introduzione di test biomarcatori nel sangue, punture lombari e scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) amiloide nei percorsi clinici. Lo studio ha rilevato che il percorso Biomarker-First ha ridotto significativamente il tempo dal rinvio alla diagnosi (195 contro 533 giorni - una differenza di 318 giorni), dimostrando il valore dell'implementazione di biomarcatori clinici per aggirare i colli di bottiglia creati dalla necessità di valutazioni specialistiche. Basandosi su questi risultati, la fase successiva di BioMIND mira a ridurre i tempi di attesa per la diagnostica biomarcatori per pazienti con sintomi suggestivi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) e AD precoce.

L'obiettivo è comprendere questi tempi di attesa per il test biomarcatori utilizzando uno strumento di supporto al triage guidato da infermieri. I partecipanti del Gruppo A saranno pre-screenzati utilizzando questo strumento che include i criteri di eleggibilità per lo studio. Questo aiuterà a comprendere, tra tutte le persone che si rivolgono alla Aging Brain and Memory Clinic (ABMC) e hanno indicato interesse per la ricerca, quali sarebbero idonee a ricevere biomarcatori AD se fossero clinicamente disponibili. Confronto del tempo alla diagnosi del Gruppo A con quello dei Gruppi B e C, che avrebbero avuto un appuntamento con uno specialista entro 18 mesi e sono stati indirizzati alla ricerca per ricevere biomarcatori AD attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 200 partecipanti saranno inclusi dai rinvii alla Clinica per l'Invecchiamento Cerebrale e la Memoria o al Gruppo di Ricerca Clinica Cognitiva. I ricercatori dello studio utilizzeranno i risultati del CSF e della PET amiloide per completare i rispettivi sondaggi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui con MCI o demenza precoce (se non ancora diagnosticata, individui con alterazioni amnesiche della memoria come mostrato dal MoCA)
  2. Il punteggio MoCA deve essere compreso tra 10 e 28 inclusi
  3. Età compresa tra 50 e 90 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per MCI o demenza/disturbo neurocognitivo lieve o maggiore sospettato di essere dovuto a qualsiasi eziologia diversa dall'AD (ad esempio, MCI/demenza dovuta a degenerazione lobare frontotemporale, malattia dei corpi di Lewy diffusa, malattia di Parkinson, malattia cerebrovascolare, idrocefalo a pressione normale, trauma cranico, abuso/dipendenza da droghe o alcol, danno cerebrale anossico, ecc.).
  2. Presenza di qualsiasi condizione neurologica, psichiatrica o medica associata a un rischio a lungo termine di significativo deterioramento cognitivo o demenza inclusa, ma non limitata a, malattia di Huntington pre-manifesta, sclerosi multipla, malattia di Parkinson, sindrome di Down, abuso attivo di alcol/droghe o disturbi psichiatrici maggiori inclusi, ma non limitati a, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare o episodio attuale di disturbo depressivo maggiore.
  3. Diagnosi o sintomi psichiatrici attuali o nella storia entro gli ultimi 2 anni (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio
  4. Donne in gravidanza e madri che allattano.
  5. Individui che non sono in grado di completare le valutazioni in lingua inglese.
  6. Individui che non possono fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo A
Biomarker First - Partecipanti che non hanno ancora completato la valutazione presso il Parkwood Institute nella Clinica per l'Invecchiamento Cerebrale e la Memoria per problemi di memoria
Gruppo B
Biomarker Second dell'Aging Brain and Memory Clinic - Partecipanti che hanno completato la valutazione presso il Parkwood Institute nell'Aging Brain and Memory Clinic per problemi di memoria e sono stati indirizzati allo studio dopo la visita specialistica
Gruppo C
Biomarker Second da Partner Regionali - Partecipanti che hanno completato la valutazione per problemi di memoria da un clinico al di fuori dell'Aging Brain and Memory Concern e sono stati indirizzati direttamente allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla Refertazione alla Diagnosi con biomarcatori
Lasso di tempo: Gruppo A - sotto i 250 giorni. Gruppi B e C - sotto i 365 giorni
Sarà misurato dal numero di giorni tra il referral e la divulgazione dei risultati
Gruppo A - sotto i 250 giorni. Gruppi B e C - sotto i 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare uno strumento di supporto decisionale mirato per l'identificazione precoce di pazienti con MCI o AD iniziale nel Gruppo A con un'accuratezza diagnostica dell'80% o superiore
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio fino al completamento, circa 2 anni
misurato dal numero di partecipanti nel Gruppo A che sono biomarker positivi per l'AD rispetto ai partecipanti che sono biomarker negativi per l'AD
per tutta la durata dello studio fino al completamento, circa 2 anni
valutare l'impatto dei risultati dei biomarcatori sui partecipanti
Lasso di tempo: questionario somministrato prima dei risultati e entro 1 mese dalla ricezione dei risultati
determinato dai risultati dei biomarcatori pre e post e dal feedback di sondaggi e focus group
questionario somministrato prima dei risultati e entro 1 mese dalla ricezione dei risultati
comprendere l'impatto regionale dei test sui biomarcatori
Lasso di tempo: al momento del rinvio
misurato dal numero di partecipanti arruolati nel Gruppo C rispetto al numero di pazienti inviati per i test
al momento del rinvio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la correlazione tra i risultati dei biomarcatori plasmatici e i risultati del liquido cerebrospinale e i risultati della PET amiloide
Lasso di tempo: Questo sarà analizzato al completamento dello studio, approssimativamente 2 anni. I risultati saranno correlati al momento della procedura dello studio.
misurato dalla percentuale di accordo tra i risultati del biomarcatore plasmatico e del liquido cerebrospinale e i risultati della PET amiloide
Questo sarà analizzato al completamento dello studio, approssimativamente 2 anni. I risultati saranno correlati al momento della procedura dello studio.
determinare la correlazione tra la presentazione clinica e la sensibilità e specificità dei risultati dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
misurato dal MoCA, punteggio ADL, ACDS-ADL-MCI
fino al completamento dello studio, circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioMIND 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo al sito locale. Tutti i risultati dello studio e le conclusioni dello studio saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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