Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioMIND (Biomarkery Molekularnej Identyfikacji Neurodegeneracyjnej Demencji) - Poprawa Dostępu do Diagnostyki Choroby Alzheimera: Pragmatyczna Interwencja na Poziomie Systemowym (BioMIND 2)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaspreet Bhangu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

BioMIND (Biomarkery Molekularnej Identyfikacji Neurodegeneracyjnej Demencji) – Poprawa Dostępu do Diagnostyki Choroby Alzheimera: Praktyczna Interwencja na Poziomie Systemowym

Pilotażowe badanie BioMIND (Biomarkery Molekularnej Identyfikacji Neurodegeneracyjnej Demencji) zostało zainicjowane w szpitalu Parkwood w odpowiedzi na krajowe apele o wdrożenie diagnostyki biomarkerowej w Kanadzie. Oceniało ono wykonalność, wpływ i sprawiedliwość wprowadzenia testów biomarkerowych z krwi, punkcji lędźwiowych oraz skanów amyloidowych w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do ścieżek klinicznych. Badanie wykazało, że ścieżka Biomarker-First znacząco skróciła czas od skierowania do diagnozy (195 w porównaniu z 533 dniami – różnica 318 dni), pokazując wartość wdrażania biomarkerów klinicznych w celu ominięcia wąskich gardeł spowodowanych potrzebą oceny specjalistycznej. W oparciu o te ustalenia kolejna faza BioMIND ma na celu skrócenie czasu oczekiwania na diagnostykę biomarkerową dla pacjentów z objawami sugerującymi łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i wczesną AD.

Celem jest zrozumienie tych czasów oczekiwania na badanie biomarkerowe przy użyciu narzędzia wsparcia triażu prowadzonego przez pielęgniarki. Uczestnicy grupy A zostaną wstępnie przesłuchani przy użyciu tego narzędzia, które obejmuje kryteria kwalifikacyjne do badania. Pomoże to zrozumieć, spośród wszystkich osób zgłaszających się do Kliniki Starzenia się Mózgu i Pamięci (ABMC), które wyraziły zainteresowanie badaniami, które osoby kwalifikowałyby się do otrzymania biomarkerów AD, gdyby były one dostępne klinicznie. Porównanie czasu do diagnozy grupy A z grupami B i C, które miałyby wizytę u specjalisty w ciągu 18 miesięcy i zostały skierowane do badań w celu otrzymania biomarkerów AD w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 200 uczestników zostanie włączonych do badania na podstawie skierowań do Kliniki Starzejącego Się Mózgu i Pamięci lub Grupy Badawczej Kliniki Poznawczej. Badacze wykorzystają wyniki badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem amyloidu do wypełnienia odpowiednich ankiet.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub wczesną demencją (jeśli jeszcze niezdiagnozowana, osoby z amnestycznymi zmianami pamięci wykazanymi w teście MoCA)
  2. Wynik MoCA musi wynosić od 10 do 28 włącznie
  3. Wiek od 50 do 90 lat włącznie

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne MCI lub demencji/łagodnego lub poważnego zaburzenia neuropoznawczego podejrzanego o etiologię inną niż choroba Alzheimera (np. MCI/demencja z powodu zwyrodnienia czołowo-skroniowego, choroby rozsianych ciał Lewy'ego, choroby Parkinsona, choroby naczyniowej mózgu, wodogłowia normotensyjnego, urazu głowy, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu, niedotlenienia mózgu itp.).
  2. Obecność jakichkolwiek neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych schorzeń związanych z długoterminowym ryzykiem znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, w tym, ale nie tylko, przedobjawowej choroby Huntingtona, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, zespołu Downa, aktywnego nadużywania alkoholu/narkotyków lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w tym, ale nie tylko, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub obecnego epizodu ciężkiej depresji.
  3. Aktualna lub historia w ciągu ostatnich 2 lat rozpoznania lub objawów psychiatrycznych (np. halucynacji, ciężkiej depresji lub urojeń), które, według opinii badacza, mogłyby zakłócić procedury badania
  4. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  5. Osoby niezdolne do wypełnienia ocen w języku angielskim.
  6. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa A
Biomarker First - Uczestnicy, którzy nie ukończyli jeszcze oceny w Parkwood Institute w Aging Brain and Memory Clinic w związku z problemami z pamięcią
Grupa B
Biomarker Drugi z Kliniki Starzenia się Mózgu i Pamięci - Uczestnicy, którzy przeszli ocenę w Instytucie Parkwood w Klinice Starzenia się Mózgu i Pamięci z powodu problemów z pamięcią i zostali skierowani do badania po wizycie u specjalisty
Grupa C
Biomarker Drugi od Partnerów Regionalnych - Uczestnicy, którzy ukończyli ocenę dotyczącą problemów z pamięcią u klinicysty spoza Aging Brain and Memory Concern i zostali bezpośrednio skierowani do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od skierowania do diagnozy z wykorzystaniem biomarkerów
Ramy czasowe: Grupa A - poniżej 250 dni. Grupy B i C - poniżej 365 dni
Będzie mierzony liczbą dni między skierowaniem a ujawnieniem wyników
Grupa A - poniżej 250 dni. Grupy B i C - poniżej 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj ukierunkowane narzędzie wspomagania decyzji do wczesnego identyfikowania pacjentów z MCI lub wczesnym AD w Grupie A z dokładnością diagnostyczną 80% lub wyższą
Ramy czasowe: przez cały okres badania do jego zakończenia, około 2 lata
mierzona liczbą uczestników w Grupie A, którzy są biomarkerowo pozytywni w kierunku AD, w porównaniu z uczestnikami, którzy są biomarkerowo negatywni w kierunku AD
przez cały okres badania do jego zakończenia, około 2 lata
ocenić wpływ wyników biomarkerów na uczestników
Ramy czasowe: ankieta przeprowadzona przed wynikami i w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu wyników
ustalone na podstawie wyników badań biomarkerów przed i po oraz opinii z grup fokusowych
ankieta przeprowadzona przed wynikami i w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu wyników
zrozumieć regionalny wpływ testów biomarkerowych
Ramy czasowe: w momencie skierowania
mierzone liczbą uczestników zrekrutowanych do Grupy C w porównaniu z liczbą pacjentów skierowanych na badania
w momencie skierowania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić korelację między wynikami biomarkerów osocza a wynikami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wynikami skanów PET amyloidu
Ramy czasowe: to zostanie przeanalizowane po zakończeniu badania, za około 2 lata. wyniki zostaną skorelowane w czasie procedury badawczej
mierzony procentową zgodnością między wynikami biomarkerów w osoczu a wynikami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wynikami amyloidowej tomografii pozytonowej
to zostanie przeanalizowane po zakończeniu badania, za około 2 lata. wyniki zostaną skorelowane w czasie procedury badawczej
określić korelację między obrazem klinicznym a czułością i swoistością wyników biomarkerów osocza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 2 lata.
mierzony za pomocą MoCA, ocena ADL, ACDS-ADL-MCI
do zakończenia badania, około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BioMIND 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników będą dostępne wyłącznie w lokalnym ośrodku.
Wszystkie wyniki badania i wnioski z badania zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami