Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví prostřednictvím virtuální reality pro pacientky po léčbě karcinomu prsu, které dostávají antracykliny nebo trastuzumab

1. července 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví pomocí virtuální reality pro přeživší rakovinu prsu léčené antracykliny nebo trastuzumabem – fáze 2

Hlavním cílem této studie je otestovat program virtuální reality (VR) nazvaný Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), který je navržen tak, aby pomohl přeživším rakoviny prsu (n=30) naučit se o zdraví srdce. Cílem je otestovat použitelnost, proveditelnost a přijatelnost tohoto zásahu. Dodatečně budou následná hodnocení zkoumat změny v znalostech žen o kardiální dysfunkci související s léčbou rakoviny a v chování prospívajícím zdraví srdce (např. fyzická aktivita).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je vyvinout víceúrovňové intervence a vytvořit praktické směrnice, které zmírní zátěž kardiotoxicity spojené s léčbou rakoviny (CTRCD) u pacientek po léčbě rakoviny prsu. Hlavním cílem této aplikace je vyvinout a otestovat intervenci využívající virtuální realitu (VR) k edukaci pacientek po léčbě rakoviny prsu o riziku rozvoje CTRCD po léčbě a o behaviorálních přístupech, které mohou potenciálně toto riziko zmírnit. VR se ukazuje jako účinná metoda pro zlepšení znalostí souvisejících se zdravím, zejména v kontextu CTRCD a kardiovaskulárních rizikových faktorů, protože umožňuje uživatelům aktivně se zapojit do lékařského obsahu. Navíc lze obsah přizpůsobit skupinám lidí i jednotlivým uživatelům. Hlavní hypotézou je, že VR intervence zvýší znalosti žen o potenciálních kardiovaskulárních vedlejších účincích jejich léčby a o změnách chování, které mohou chránit jejich srdce. Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných údajů, které ukazují, že pacientky, které podstoupily potenciálně kardiotoxickou léčbu, doporučovaly více informací o své léčbě a důležitosti fyzické aktivity již na začátku jejich primární léčby. Odůvodnění navrhované studie spočívá v tom, že ačkoli VR získává popularitu jako vzdělávací nástroj, stále existuje významná mezera ve znalostech o jejím využití v kontextu onkologické péče po léčbě a implementaci v klinických podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefonní číslo: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • Nábor
        • VCU Health at Stony Point
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Aktivně podstupující léčbu Trastuzumabem nebo léčbu založenou na antracyklinech
  • Diagnostikována s karcinomem prsu stádia 0-III

Kritéria pro vyloučení:

- Historie předchozí diagnózy karcinomu prsu (tj. nejedná se o první diagnózu karcinomu prsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina virtuální reality
Jednotlivci v této skupině získají přístup k virtuální realitě ve vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví a herní intervenci
Behaviorální: Vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví a hraní pomocí virtuální reality
Před zahájením intervence vyplní účastníci vstupní dotazník. Virtuální realita intervence bude aplikována během jedné infuzní léčby. Účastníci dokončí všechny vzdělávací moduly a přidružené hry. Vzdělávání se zaměřuje na potenciálně kardiotoxické léčby (např. antracykliny), způsoby identifikace kardiovaskulární dysfunkce související s léčbou rakoviny a zdravé návyky pro srdce, které mohou přeživší zavést během období přežití. Po intervenci vyplní účastníci dotazník podobný vstupnímu dotazníku. Jeden měsíc po intervenci vyplní účastníci jeden závěrečný dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti CTRCD
Časové okno: Výchozí hodnoty, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
Změna znalostí o CTRCD a opatřeních ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Tento průzkum znalostí pravda/nepravda vyvinutý výzkumníkem obsahuje 10 položek, které přímo posuzují znalosti získané v SurviVRSE. Vyhodnocení této škály spočívá v sečtení všech položek, na které byla odpovězeno správně (rozsah = 0-10; 0 = žádné znalosti a 10 = vysoké znalosti).
Výchozí hodnoty, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
Použitelnost
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti virtuální reality. Tento 10položkový nástroj obsahuje výroky jako „Myslím, že bych tento systém používal/a často“ a „Přišlo mi, že systém je snadno použitelný“. Ženy budou na jednotlivé položky odpovídat pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím). Skóre bude sečteno (u některých položek bude vyžadováno obrácené kódování).
Do 2 dnů po zákroku
Přijatelnost
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku User Experience Questionnaire, což je ověřený 8položkový průzkum s 7bodovou Likertovou stupnicí, který měří pragmatické a hedonické vlastnosti aplikace SurviVRSE (např. překážející/podpůrné, komplikované/snadné). Vývojáři UEC poskytují tabulku Excel pro analýzu dat shromážděných tímto nástrojem. https://www.ueq-online.org/. Rozsah stupnic je od -3 (hrozně špatné) do +3 (velmi dobré).
Do 2 dnů po zákroku
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Do 2 dnů po intervenci
Spokojenost a zapojení s aplikací SurviVRSE bude hodnoceno pomocí upraveného 6-položkového dotazníku Likertovy škály s 5 body (1 = naprosto nesouhlasím a 5 = naprosto souhlasím). Položky zahrnují „Mohl/a jsem se zapojit do aplikace SurviVRSE“, „Doporučil/a bych aplikaci SurviVRSE jinému přeživšímu“ a „Líbila se mi hudba“. Pro vyhodnocení spokojenosti bude šest položek sečteno. Skóre se bude pohybovat v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
Do 2 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). 7položková škála hodnotí sedavé chování a středně intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitu tím, že se respondentů ptá, zda se účastní různých forem fyzické aktivity, a pokud ano, kolik hodin a minut/den. Skóre bude hlášeno jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut týdně. Vyšší MET minuty odpovídají většímu výdeji energie. Vysoké >= 1500 MET minut týdně; Střední >=600 MET minut týdně; Nízké: nesplňuje kritéria pro střední nebo vysoké.
Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po zásahu
Index závažnosti nespavosti bude použit k posouzení kvality spánku. Tato 7bodová škála vyzývá respondenty, aby při odpovídání na otázky týkající se usínání, udržení spánku a předčasného probuzení zohlednili poslední 2 týdny, a také vnímaný dopad jejich spánku na každodenní život. Škála se skládá z Likertových škál, jako je například žádný až velmi (0=žádný a 4=velmi); velmi spokojený až velmi nespokojený (0=velmi spokojený a 4=velmi nespokojený); a vůbec ne až velmi (0=vůbec ne a 4=velmi). Celkové skóre 7 položek určuje závažnost nespavosti (0-7 = žádná klinicky významná nespavost až 22-28 = klinická nespavost).
Výchozí hodnoty a 4 týdny po zásahu
Kouření tabáku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
Dotazník Behaviorálního systému sledování rizikových faktorů (BRFSS) pro užívání tabáku bude použit k posouzení cigaret, šňupacího tabáku a dalších forem tabáku (4 položky). Odpovědi zahrnují ano/ne pro některé položky (např., Kouřili jste alespoň 100 cigaret za celý život) nebo Likertovu škálu (1=každý den až 3=vůbec ne) pro jiné položky (např., Kouříte nyní cigarety každý den, některé dny, nebo vůbec ne). Každá položka je hodnocena individuálně.
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
Záměr změnit chování
Časové okno: Výchozí stav, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
Tato 3-položková škála, vyvinutá vyšetřovacím týmem, hodnotí úmysl jednotlivce změnit následující chování - fyzickou aktivitu, spánek a užívání tabáku. Účastníci budou odpovídat na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre bude znamenat větší úmysl změnit chování a každá položka bude hodnocena samostatně.
Výchozí stav, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení