Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja Zdrowia Sercowo-Naczyniowego Poprzez Wirtualną Rzeczywistość dla Ocalałych z Raka Piersi Otrzymujących Antracykliny lub Trastuzumab

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Edukacja Zdrowia Układu Krążenia Poprzez Wirtualną Rzeczywistość dla Ocalałych z Raka Piersi Otrzymujących Antracykliny lub Trastuzumab - Faza 2

Głównym celem tego badania jest przetestowanie programu wirtualnej rzeczywistości (VR) – Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE) – zaprojektowanego, aby pomóc osobom, które przeżyły raka piersi (n=30) w nauce o zdrowiu serca. Celem jest przetestowanie użyteczności, wykonalności i akceptowalności interwencji. Dodatkowo, badania kontrolne będą oceniać zmiany w wiedzy kobiet na temat dysfunkcji serca związanej z terapią przeciwnowotworową oraz zachowania sprzyjające zdrowiu serca (np. aktywność fizyczną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem jest opracowanie wielopoziomowych interwencji i opracowanie wytycznych praktycznych, które zmniejszą obciążenie związane z dysfunkcją serca wywołaną terapią przeciwnowotworową (CTRCD) u osób, które przeżyły raka piersi.
Ogólnym celem tego wniosku jest opracowanie i przetestowanie interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu edukacji osób, które przeżyły raka piersi, na temat ryzyka rozwoju CTRCD po leczeniu oraz na temat podejść behawioralnych, które mogą potencjalnie zmniejszyć to ryzyko.
VR wyłania się jako skuteczna metoda poprawy wiedzy na temat zdrowia, zwłaszcza w kontekście CTRCD i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, umożliwiając użytkownikom aktywne zaangażowanie się w treści medyczne.
Ponadto treści można dostosować do grup osób i do każdego indywidualnego użytkownika.
Główna hipoteza zakłada, że interwencja VR zwiększy wiedzę kobiet na temat potencjalnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych ich leczenia oraz na temat modyfikacji zachowań, które mogą chronić ich serca.
Hipotezę tę sformułowano na podstawie wstępnych danych, które pokazały, że osoby, które przeżyły i otrzymały potencjalnie kardiotoksyczne leczenie, zalecały więcej informacji na temat swojego leczenia oraz znaczenia aktywności fizycznej na wczesnym etapie ich głównej ścieżki leczenia.
Uzasadnienie dla proponowanego badania jest takie, że chociaż VR zyskuje popularność jako narzędzie edukacyjne, nadal istnieje znacząca luka w wiedzy na temat jego wykorzystania w kontekście przeżycia raka oraz wdrożenia w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Numer telefonu: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Rekrutacyjny
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Rekrutacyjny
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health at Stony Point
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • aktywne leczenie trastuzumabem lub leczeniem opartym na antracyklinach
  • zdiagnozowany rak piersi w stadium 0-III

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejsze rozpoznanie raka piersi (tj. nie jest to pierwsze rozpoznanie raka piersi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Osoby w tym ramieniu otrzymają dostęp do interwencji edukacyjnej dotyczącej zdrowia sercowo-naczyniowego oraz gier w wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Edukacja zdrowia sercowo-naczyniowego i gry poprzez rzeczywistość wirtualną
Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową. Interwencja z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji leczenia infuzyjnego. Uczestnicy ukończą wszystkie moduły edukacyjne i powiązane gry. Edukacja koncentruje się na potencjalnie kardiotoksycznych terapiach (np. antracyklinach), sposobach identyfikacji zaburzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem nowotworów oraz zdrowych dla serca zachowaniach, które osoby po leczeniu mogą wprowadzić w okresie przeżycia. Po interwencji uczestnicy wypełnią ankietę podobną do ankiety wyjściowej. Miesiąc po interwencji uczestnicy wypełnią jedną końcową ankietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o CTRCD
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w ciągu 2 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
Zmiana w wiedzy na temat CTRCD oraz w działaniach poprawiających zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Ta opracowana przez badacza ankieta wiedzy typu prawda/fałsz składa się z 10 pytań, które bezpośrednio oceniają wiedzę zdobytą w SurviVRSE. Punktacja tej skali będzie polegać na zsumowaniu wszystkich poprawnie udzielonych odpowiedzi (zakres = 0-10; 0 = brak wiedzy, 10 = wysoka wiedza).
Linia wyjściowa, w ciągu 2 dni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
Użyteczność
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po interwencji
Użyteczność będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Systemu Wirtualnej Rzeczywistości. Ten 10-punktowy pomiar obejmuje stwierdzenia takie jak "Myślę, że chciałbym często używać tego systemu" i "Uważam, że system był łatwy w użyciu." Kobiety będą odpowiadać na te stwierdzenia, używając 5-punktowej skali Likerta (1= zdecydowanie nie zgadzam się, 5= zdecydowanie zgadzam się). Wyniki zostaną zsumowane (niektóre pozycje wymagają odwrotnego kodowania).
W ciągu 2 dni po interwencji
Akceptowalność
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po interwencji
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Użytkownika (UEQ), zweryfikowanego 8-punktowego badania w skali Likerta z 7 stopniami, które mierzy praktyczne i hedonistyczne cechy SurviVRSE (np. utrudniający/wspierający, skomplikowany/łatwy). Twórcy UEQ udostępniają arkusz kalkulacyjny Excel do analizy danych zebranych za pomocą tego narzędzia. https://www.ueq-online.org/. Zakres skali wynosi od -3 (okropnie źle) do +3 (wyjątkowo dobrze).
W ciągu 2 dni po interwencji
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po interwencji
Zadowolenie i zaangażowanie w SurviVRSE zostanie ocenione za pomocą zaadaptowanej ankiety z 6-punktową skalą Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam). Pytania obejmują: "Mogłem/mogłam zaangażować się w SurviVRSE", "Poleciłbym/poleciłabym SurviVRSE innemu ocalałemu" oraz "Podobała mi się muzyka". W celu oceny zadowolenia sześć pytań zostanie zsumowanych. Wyniki będą się mieścić w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
W ciągu 2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Skala 7-punktowa ocenia zachowania siedzące oraz umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną, pytając respondentów, czy uczestniczą w różnych formach aktywności fizycznej, a jeśli tak, ile godzin i minut/dzień. Wyniki będą raportowane jako równoważnik metaboliczny zadania (MET) w minutach tygodniowo. Wyższe wartości MET-minut odpowiadają większemu wydatkowi energetycznemu. Wysoka aktywność: ≥1500 MET-minut tygodniowo; Umiarkowana: ≥600 MET-minut tygodniowo; Niska: niespełniająca kryteriów aktywności umiarkowanej lub wysokiej.
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
Indeks Nasilenia Bezsenności zostanie wykorzystany do oceny jakości snu. Ta 7-punktowa skala zachęca respondentów do uwzględnienia ostatnich 2 tygodni przy odpowiadaniu na pytania dotyczące zasypiania, utrzymania snu i zbyt wczesnego budzenia się, a także postrzeganego wpływu snu na ich codzienne życie. Skala składa się ze skal likerta, takich jak: brak do bardzo (0=brak i 4=bardzo); bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony (0=bardzo zadowolony i 4=bardzo niezadowolony); oraz w ogóle nie do bardzo (0=w ogóle nie i 4=bardzo). Łączny wynik 7 punktów określa nasilenie bezsenności (0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności do 22-28 = bezsenność kliniczna).
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Systemu Nadzoru nad Behawioralnymi Czynnikami Ryzyka (BRFSS) dotyczący używania tytoniu zostanie wykorzystany do oceny palenia papierosów, zażywania tabaki oraz innych form używania tytoniu (4 pozycje). Odpowiedzi obejmują tak/nie dla niektórych pozycji (np., Czy wypaliłeś co najmniej 100 papierosów w całym swoim życiu) lub skalę Likerta (1=każdego dnia do 3 wcale) dla innych pozycji (np., Czy obecnie palisz papierosy każdego dnia, niektóre dni, czy wcale). Każda pozycja jest oceniana indywidualnie.
Linia bazowa i 4 tygodnie po interwencji
Zamiar zmiany zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2 dni po interwencji oraz 4 tygodnie po interwencji
Ta 3-elementowa skala, opracowana przez zespół badawczy, ocenia intencję jednostki do zmiany następujących zachowań - aktywności fizycznej, snu i używania tytoniu. Uczestnicy będą odpowiadać na każdy element za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki będą wskazywać na większą intencję zmiany zachowania, a każdy element będzie oceniany indywidualnie.
Linia bazowa, w ciągu 2 dni po interwencji oraz 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami