Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse i kardiovaskulær sundhed via virtuel virkelighed for brystkræftoverlevere, der modtager anthracykliner eller trastuzumab

1. juli 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Uddannelse i Kardiovaskulær Sundhed via Virtuel Virkelighed for Brystkræftoverlevere, der Modtager Anthracykliner eller Trastuzumab - Fase 2

Denne undersøgelses hovedformål er at teste et virtual reality (VR) program, Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), designet til at hjælpe brystkræft-overlevere (n=30) med at lære om hjertehelbred.
Målet er at teste interventionens brugbarhed, gennemførlighed og accept.
Derudover vil opfølgende vurderinger undersøge ændringer i kvinders viden om cancerterapi-relateret kardiel dysfunktion og hjertefremmende adfærd (f.eks. fysisk aktivitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er at udvikle flerniveau-interventioner og informere praksisretningslinjer, der afhjælper byrden af cancerterapi-relateret hjertesvigt (CTRCD) hos brystkræftoverlevere. Det overordnede formål med denne ansøgning er at udvikle og teste en virtual reality (VR)-intervention for at undervise brystkræftoverlevere om deres risiko for at udvikle CTRCD efter behandling og om adfærdsmæssige tilgange, der potentielt kan afhjælpe risikoen. VR er ved at blive en effektiv metode til at forbedre sundhedsrelateret viden, især i forbindelse med CTRCD og kardiovaskulære risikofaktorer, ved at give brugerne mulighed for aktivt at engagere sig i medicinsk indhold. Desuden kan indholdet tilpasses grupper af mennesker og til hver enkelt bruger. Den centrale hypotese er, at VR-interventionen vil øge kvinders viden om de potentielle kardiovaskulære bivirkninger af deres behandling og om adfærdsændringer, der kan beskytte deres hjerter. Denne hypotese blev formuleret på baggrund af foreløbige data, der viste, at overlevere, der modtog potentielt kardiotoksisk behandling, anbefalede mere information om deres behandling og betydningen af fysisk aktivitet tidligt i deres primære behandlingsforløb. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at selvom VR vinder popularitet som et pædagogisk værktøj, er der stadig et betydeligt videnhul i dens anvendelse i forbindelse med canceroverlevelse og implementering i klinikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefonnummer: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • Rekruttering
        • VCU Health at Stony Point
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I stand til at tale og læse engelsk
  • Aktivt modtager Trastuzumab eller en anthracyklin-baseret behandling
  • Diagnosticeret med brystkræft i stadie 0-III

Eksklusionskriterier:

- Tidligere diagnosen brystkræft (dvs. ikke deres første brystkræftdiagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality-gruppe
Personer i denne arm vil få adgang til den virtuelle virkelighed i uddannelse om kardiovaskulær sundhed og gaming-intervention
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i kardiovaskulær sundhed og spil gennem virtual reality
Før interventionen påbegyndes, vil deltagerne udfylde en baselineundersøgelse. Den virtuelle virkelighedsintervention vil blive gennemført ved en infusionsbehandling. Deltagerne vil gennemføre alle undervisningsmoduler og tilhørende spil. Undervisningen fokuserer på potentielt kardiotoksiske behandlinger (f.eks. antracykliner), måder at identificere kræftbehandlingsrelateret kardiovaskulær dysfunktion på, samt hjertesunde adfærdsmønstre, som overlevere kan indføre i overlevelsesperioden. Efter interventionen vil deltagerne udfylde en undersøgelse svarende til baselineundersøgelsen. En måned efter interventionen vil deltagerne udfylde en sidste endelig undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTRCD-viden
Tidsramme: Baseline, inden for 2 dage efter interventionen og 4 uger efter interventionen
Ændring i viden om CTRCD og i foranstaltninger til at forbedre kardiovaskulær sundhed. Denne undersøgelseslederudviklede sandt/falsk-vidensundersøgelse består af 10 punkter, der direkte vurderer den viden, der er lært i SurviVRSE. Scoring af denne skala vil bestå i at summere de samlede punkter, der blev besvaret korrekt (interval = 0-10; 0 = ingen viden og 10 = høj viden).
Baseline, inden for 2 dage efter interventionen og 4 uger efter interventionen
Brugervenlighed
Tidsramme: Inden for 2 dage efter interventionen
Brugervenligheden vil blive vurderet ved hjælp af Virtual Reality System Usability Questionnaire. Dette 10-punkts spørgeskema inkluderer spørgsmål såsom "Jeg tror, jeg ville bruge dette system ofte" og "Jeg syntes, systemet var nemt at bruge." Kvinder vil besvare spørgsmålene ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1= meget uenig og 5= meget enig). Scoringen vil blive summeret (hvor nogle spørgsmål kræver omvendt kodning).
Inden for 2 dage efter interventionen
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 2 dage efter intervention
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af User Experience Questionnaire, et valideret 8-punkts 7-punkts Likert-skala spørgeskema, der måler pragmatiske og hedoniske kvaliteter af SurviVRSE (f.eks. obstruerende/støttende, kompliceret/let). UEC-udviklerne giver et Excel-regneark til at analysere data indsamlet fra værktøjet. https://www.ueq-online.org/. Skalaernes interval er mellem -3 (forfærdeligt dårligt) til +3 (ekstremt godt).
Inden for 2 dage efter intervention
Brugertilfredshed
Tidsramme: Inden for 2 dage efter intervention
SurviVRSE tilfredshed og engagement vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset 6-punkts 5-point Likert-skala undersøgelse (1=meget uenig og 5=meget enig). Punkterne inkluderer "Jeg kunne engagere mig i SurviVRSE," "Jeg ville anbefale SurviVRSE til en anden overlevende," og "Jeg kunne godt lide musikken." For at evaluere tilfredsheden vil de seks punkter blive summeret. Score vil variere fra 6-30, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Inden for 2 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 7-punkts skalaen vurderer stillesiddende adfærd samt moderat og intens fysisk aktivitet ved at spørge respondenterne, om de deltager i forskellige former for fysisk aktivitet, og i givet fald hvor mange timer og minutter/dag. Scorer vil blive rapporteret som Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter om ugen. Højere MET-minutter svarer til større energiforbrug. Høj: ≥1500 MET-minutter om ugen; Moderat: ≥600 MET-minutter om ugen; Lav: opfylder ikke kriterierne for moderat eller høj.
Baseline og 4 uger efter intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Insomnia Severity Index vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet. Denne 7-punkts skala beder respondenterne om at overveje de sidste 2 uger, når de besvarer spørgsmål om at falde i søvn, sove igennem og vågne for tidligt, samt den opfattede indvirkning deres søvn har på deres dagligdag. Skalaen består af Likert-skalaer som f.eks. ingen til meget (0=ingen og 4=meget); meget tilfreds til meget utilfreds (0=meget tilfreds og 4=meget utilfreds); og slet ikke til meget (0=slet ikke og 4=meget). Den samlede score for de 7 punkter bestemmer insomniens sværhedsgrad (0-7 = ingen klinisk signifikant insomni til 22-28 = klinisk insomni).
Baseline og 4 uger efter intervention
Brug af tobak
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Spørgeskemaet fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) til brug af tobak vil blive anvendt til at vurdere cigaretter, snus og andre former for tobak (4 poster). Svar inkluderer ja/nej for nogle poster (f.eks., Har du røget mindst 100 cigaretter i hele dit liv) eller Likert (1=hver dag til 3 slet ikke) for andre poster (f.eks., Ryger du nu cigaretter hver dag, nogle dage eller slet ikke). Hver post vurderes individuelt.
Baseline og 4 uger efter intervention
Intention om at ændre adfærd
Tidsramme: Baseline, inden for 2 dage efter interventionen, og 4 uger efter interventionen
Denne 3-punkts skala, udviklet af undersøgelsesteamet, vurderer en persons intention om at ændre følgende adfærdsmønstre - fysisk aktivitet, søvn og tobaksbrug. Deltagerne vil besvare hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1= meget uenig til 5 = meget enig). Højere score vil indikere større intention om at ændre adfærden, og hvert punkt vil blive scoret individuelt.
Baseline, inden for 2 dage efter interventionen, og 4 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger