Herz-Kreislauf-Gesundheitserziehung durch Virtual Reality für Brustkrebsüberlebende, die Anthrazykline oder Trastuzumab erhalten
Kardiovaskuläre Gesundheitserziehung mittels Virtual Reality für Brustkrebsüberlebende, die Anthrazykline oder Trastuzumab erhalten - Phase 2
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Arnethea Sutton, Ph.D
- Telefonnummer: 8048277363
- E-Mail: careslab@vcu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Williams
- Telefonnummer: 8048277363
- E-Mail: williamsv4@vcu.edu
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Rekrutierung
- Adult Outpatient Pavilion
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Kontakt:
- Victoria Williams
- Telefonnummer: 8048277363
- E-Mail: williamsv4@vcu.edu
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Rekrutierung
- Cellular Immunotherapies and Transplant Department
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Kontakt:
- Victoria Williams
- Telefonnummer: 8048277363
- E-Mail: williamsv4@vcu.edu
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
- Rekrutierung
- VCU Health at Stony Point
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Kontakt:
- Victoria Williams
- Telefonnummer: 8048277363
- E-Mail: williamsv4@vcu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Aktuell Trastuzumab oder eine anthracyclinbasierte Behandlung erhaltend
- Diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium 0-III
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Brustkrebsdiagnose (d.h., nicht die erste Brustkrebsdiagnose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle-Realität-Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten Zugang zur virtuellen Realität in der kardiovaskulären Gesundheitserziehung und zur Gaming-Intervention
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Vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer eine Basisbefragung durchführen.
Die Virtual-Reality-Intervention wird während einer Infusionsbehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer werden alle Bildungsmodule und zugehörigen Spiele absolvieren.
Die Schulung konzentriert sich auf potenziell kardiotoxische Behandlungen (z. B. Anthrazykline), Möglichkeiten zur Erkennung von krebstherapiebedingten kardiovaskulären Funktionsstörungen und herzgesunde Verhaltensweisen, die Überlebende während der Überlebensphase initiieren können.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer eine Umfrage durchführen, die der Basisbefragung ähnlich ist.
Einen Monat nach der Intervention werden die Teilnehmer eine letzte Umfrage durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CTRCD-Wissen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Änderung des Wissens über CTRCD und der Maßnahmen zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit.
Dieser vom Forscher entwickelte Wahr-/Falsch-Wissenstest besteht aus 10 Punkten, die direkt das in SurviVRSE erworbene Wissen bewerten. Die Auswertung dieser Skala erfolgt durch die Summierung der richtig beantworteten Punkte (Bereich = 0-10; 0 = kein Wissen und 10 = hohes Wissen). |
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Die Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe des Virtual Reality System Usability Questionnaire bewertet.
Dieses 10-Punkte-Maß umfasst Aufforderungen wie "Ich denke, ich würde dieses System häufig verwenden" und "Ich fand das System einfach zu bedienen". Die Frauen werden auf die Punkte mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten (1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahlen werden summiert (wobei einige Punkte eine Umkehrkodierung erfordern).
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Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Die Akzeptanz wird mithilfe des User Experience Questionnaire bewertet, einem validierten 8-Punkte-7-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen, der die pragmatischen und hedonischen Eigenschaften von SurviVRSE misst (z. B. hinderlich/unterstützend, kompliziert/einfach).
Die UEC-Entwickler stellen eine Excel-Tabelle zur Analyse der mit dem Tool gesammelten Daten bereit.
https://www.ueq-online.org/.
Die Skalen reichen von -3 (furchtbar schlecht) bis +3 (extrem gut).
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Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Nutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Die Zufriedenheit und das Engagement mit SurviVRSE werden mithilfe einer angepassten 6-Punkte-5-stufigen Likert-Skala-Umfrage bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme voll und ganz zu).
Die Punkte umfassen "Ich konnte mich mit SurviVRSE beschäftigen," "Ich würde SurviVRSE einem anderen Überlebenden empfehlen," und "Mir hat die Musik gefallen."
Um die Zufriedenheit zu bewerten, werden die sechs Punkte summiert.
Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswerte und 4 Wochen nach der Intervention
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Die 7-Punkte-Skala bewertet sitzendes Verhalten sowie moderate und intensive körperliche Aktivität, indem die Befragten gefragt werden, ob sie an verschiedenen Formen körperlicher Aktivität teilnehmen und, wenn ja, wie viele Stunden und Minuten/Tag.
Die Ergebnisse werden als Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten pro Woche angegeben.
Höhere MET-Minuten entsprechen einem höheren Energieverbrauch.
Hoch: ≥ 1500 MET-Minuten pro Woche; Mäßig: ≥ 600 MET-Minuten pro Woche; Niedrig: Erfüllt nicht die Kriterien für mäßige oder hohe Aktivität.
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Ausgangswerte und 4 Wochen nach der Intervention
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Der Insomnia Severity Index wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet.
Diese 7-Punkte-Skala fordert die Befragten auf, bei der Beantwortung von Fragen zum Einschlafen, Durchschlafen und zu frühem Aufwachen die letzten 2 Wochen zu berücksichtigen, zusätzlich zur wahrgenommenen Auswirkung ihres Schlafs auf ihr tägliches Leben.
Die Skala besteht aus Likert-Skalen wie keine bis sehr (0=keine und 4=sehr); sehr zufrieden bis sehr unzufrieden (0=sehr zufrieden und 4=sehr unzufrieden); und überhaupt nicht bis sehr viel (0=überhaupt nicht und 4=sehr viel).
Die Gesamtpunktzahl der 7 Items bestimmt den Schweregrad der Schlaflosigkeit (0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit bis 22-28 = klinische Schlaflosigkeit).
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention
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Der Fragebogen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) zur Tabaknutzung wird zur Bewertung von Zigaretten, Schnupftabak und anderen Tabakformen verwendet (4 Items).
Die Antworten umfassen Ja/Nein für einige Items (z.B., Haben Sie in Ihrem gesamten Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht) oder Likert-Skalen (1=jeden Tag bis 3=überhaupt nicht) für andere Items (z.B., Rauchen Sie jetzt jeden Tag, gelegentlich oder überhaupt nicht).
Jedes Item wird einzeln bewertet.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention
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Absicht, das Verhalten zu ändern
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Diese 3-Item-Skala, entwickelt vom Untersuchungsteam, bewertet die Absicht einer Person, folgende Verhaltensweisen zu ändern - körperliche Aktivität, Schlaf und Tabakkonsum.
Die Teilnehmer werden auf jedes Item mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll zu).
Höhere Werte zeigen eine größere Absicht zur Verhaltensänderung an, und jedes Item wird einzeln bewertet.
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Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-25-22806
- HM300000618 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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