Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení glykemického indexu produktů s různými podíly rafinované a celozrnné kukuřice

13. března 2026 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Stanovení glykemického indexu výrobků s různým obsahem rafinované a celozrnné kukuřice: randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých účastníků

Zájem o identifikaci potravin s nízkým glykemickým indexem a potravinových faktorů zodpovědných za nízký glykemický index potravin vzrostl. Tři kukuřičné produkty s různými úrovněmi rafinované a celozrnné kukuřice budou vzájemně porovnány a porovnány s kontrolou dextrózy. Předpokládá se, že vyšší hladiny celozrnné kukuřice přítomné v potravině sníží rychlost absorpce a povedou k nižší hladině glukózy po jídle a nižšímu glykemickému indexu a že výrobní proces celozrnné složky ovlivňuje výhody celozrnné složky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let včetně.
  • BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m².
  • Ochota zdržet se neobvyklé namáhavé fyzické aktivity a konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před studijními dny.
  • Ochota zdržet se kouření tabáku nebo marihuany 12 hodin před a během studijních návštěv.
  • Ochota zachovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po dobu trvání studie.
  • Porozumění studijním postupům a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a autorizaci k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací výzkumnému pracovníkovi studie.
  • Účastníci musí být oprávněni pobírat příjem v Kanadě a být pojištěni zdravotním pojištěním, jako je OHIP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Samostatně nahlášené těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. divertikulitida, Crohnova choroba, celiakie atd.), bariatrická chirurgie, AIDS, hepatitida, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních poruch (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) nebo jakýkoli stav, který by podle názoru lékařského ředitele mohl: 1) učinit účast nebezpečnou pro účastníka nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
  • Užívání léků známých tím, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale ne omezeno na, adrenergní blokátory, diuretika, thiazolidindiony, metformin a systémové kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo jakýkoli lék, který by podle názoru lékařského ředitele mohl: 1) učinit účast nebezpečnou pro účastníka nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
  • Vážné trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a řídit se zásadami zdraví a bezpečnosti INQUIS.
  • Známá intolerance, přecitlivělost nebo alergie na testované produkty.
  • Účast v jakékoli klinické studii v posledních 30 dnech (s výjimkou rutinního GI testování běžně konzumovaných potravin) nebo v jakékoli studii sponzorované společností PepsiCo v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola s dextrózou
Konzumováno při dvou návštěvách (první a poslední z 5 testovacích dnů). Roztok obsahuje 25g dostupných sacharidů (27,3g monohydrátu dextrózy) smíchaných s 250 ml vody. Podáváno s 250 ml další vody.
Jiný: Kontrola glukózy
Roztok obsahující 25g dostupných sacharidů ve 2 oddělených příležitostech
Aktivní komparátor: Kontrolní potrava
Rafinovaná kukuřičná svačinka, podávaná s 250 ml vody
Jiný: Kukuřičná svačina obsahující 25 gramů sacharidů
Různá množství celozrnné kukuřice od žádné přes malé až po větší
Experimentální: Testovací potravina A
Celozrnná kukuřičná svačina, výrobce A, podávaná s 250 ml vody
Jiný: Kukuřičná svačina obsahující 25 gramů sacharidů
Různá množství celozrnné kukuřice od žádné přes malé až po větší
Experimentální: Testovací potravina B
Občerstvení z celozrnné kukuřice, výrobce B, podávané s 250 ml vody
Jiný: Kukuřičná svačina obsahující 25 gramů sacharidů
Různá množství celozrnné kukuřice od žádné přes malé až po větší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iAUC (přírůstková plocha pod křivkou)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu nalačno (-5 minut a 0 minut) na 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací svačiny do 10 minut
Porovnejte hladinu glukózy v plazmě v mmol/L tří kukuřičných výrobků
Změna oproti výchozímu stavu nalačno (-5 minut a 0 minut) na 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací svačiny do 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index (GI)
Časové okno: Změna oproti původní hodnotě nalačno (-5 minut a 0 minut) na 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací svačiny do 10 minut
Porovnejte hladinu glukózy v plazmě v mmol/L u tří výrobků s různým podílem rafinované a celozrnné kukuřice oproti kontrole s dextrózou
Změna oproti původní hodnotě nalačno (-5 minut a 0 minut) na 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací svačiny do 10 minut
Glykemická nálož (GL)
Časové okno: Změna oproti výchozí hladině nalačno (-5 minut a 0 minut) na 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací svačiny do 10 minut
Vypočítejte GI × (gramy dostupných sacharidů v porci), kde porce je 28 gramů každého ze tří kukuřičných produktů
Změna oproti výchozí hladině nalačno (-5 minut a 0 minut) na 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací svačiny do 10 minut
Inkrementální hladiny glukózy
Časové okno: Změna oproti bazální hodnotě nalačno (-5 minut a 0 minut) k 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutám po konzumaci testovací kukuřičné svačiny do 10 minut
Porovnejte hladiny glukózy v mmol/l v jednotlivých časových bodech po každém ze tří kukuřičných produktů
Změna oproti bazální hodnotě nalačno (-5 minut a 0 minut) k 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutám po konzumaci testovací kukuřičné svačiny do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-2510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení