Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lubrikačního gelu pro zkrácení druhé doby porodní při vaginálním porodu (OBY-GEL)

16. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Použití lubrikačního gelu ke zkrácení druhé doby porodní při vaginálním porodu: Randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie

Tato experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit, zda aplikace porodnického lubrikačního gelu během vaginálního porodu může významně zkrátit dobu druhé doby porodní, zachovat integritu hráze a snížit potřebu epiziotomie. Hypotéza studie je, že lubrikační gel usnadňuje průchod plodu porodními cestami snížením tření, zkrácením vypuzovací fáze a snížením mateřsko-neonatálních komplikací. Budou zařazeny dvě skupiny: s aplikací gelu a bez aplikace gelu. Následné sledování bude probíhat od přijetí těhotné ženy do okamžitého poporodního propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně srovnávaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající aplikaci porodnického lubrikačního gelu versus standardní péči během druhé doby porodní. Intervence spočívá v jediné 50 ml aplikaci vodného sterilního lubrikačního gelu (např. Gynotal®, Dianatal® nebo ekvivalent) do poševního kanálu (přední a zadní stěna) na začátku druhé doby porodní (úplné rozvinutí děložního hrdla s potvrzenou polohou hlavičky). Kontrolní skupina dostává standardní porodnickou péči bez lubrikace. Primárním cílovým parametrem je délka trvání druhé doby porodní v minutách. Sekundární cílové parametry zahrnují integritu hráze (trhliny, epiziotomie), mateřské komplikace (infekce, nežádoucí reakce), Apgar skóre novorozence v 1. a 5. minutě a potřebu instrumentálního porodu. Studie bude provedena v nemocnici Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras s cílovým počtem zařazených 160 účastnic (80 na skupinu). Randomizace bude provedena pomocí jednoduché blokové alokace. Statistická analýza bude zahrnovat ANCOVA pro primární cílový parametr, logistickou regresi pro binární sekundární cílové parametry a příslušné neparametrické testy, pokud předpoklady nebudou splněny. Komise pro dohled nad bezpečností údajů (Data Safety Monitoring Board, DSMB) bude dohlížet na bezpečnost každých 6 měsíců nebo po každých 20 zařazeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Donosené těhotenství (37-41,6 týdnů) s aktivní porodní činností
  • Diagnóza spontánního porodu a plánovaný vaginální porod
  • Plod v poloze hlavičkou napřed
  • Souhlas s dodržováním životních omezení během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetné těhotenství
  • Předchozí císařský řez
  • Vysokorizikové těhotenství (preeklampsie, nekontrolovaná gestační diabetes atd.)
  • Přítomnost horečky nebo aktivní infekce
  • Kontraindikace pro vaginální porod
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Předčasný odtok plodové vody >18 hodin bez porodní činnosti
  • Známá alergie na složky lubrikačního gelu
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Porodnický lubrikační gel
Jedna dávka 50 mL sterilního, ve vodě rozpustného, biokompatibilního lubrikačního gelu aplikovaná intravaginálně na začátku druhé doby porodní. Gel se aplikuje na přední a zadní stěnu pochvy za sterilních podmínek, aby se snížilo tření během sestupu a vypuzení plodu. Přípravek se používá v souladu se schválenými indikacemi; pro tuto studii nebyla provedena žádná úprava. Aplikaci provádí proškolený zdravotnický personál. V případě místní nežádoucí reakce (pálení, podráždění) bude aplikace přerušena a bude poskytnuta vhodná klinická péče.
Jiný: Porodnický lubrikační gel
Jedna dávka 50 ml sterilního, ve vodě rozpustného, biokompatibilního lubrikačního gelu aplikovaného intravaginálně na začátku druhé doby porodní. Gel se aplikuje na přední a zadní stěnu pochvy za použití sterilní techniky ke snížení tření během sestupu a vypuzení plodu. Produkt se používá v souladu se svými schválenými indikacemi; pro tuto studii nebyla provedena žádná úprava. Aplikaci provádí proškolený zdravotnický personál. V případě lokální nežádoucí reakce (pálení, podráždění) bude aplikace ukončena a poskytnuta vhodná klinická péče.
Falešný srovnávač: Standardní aktivní vedení druhého doby porodní
Standardní, na důkazech založený aktivní management druhé doby porodní podle institucionálního protokolu, bez přidání lubrikačního gelu. To zahrnuje kontinuální monitorování matky a plodu, podpůrnou péči, podporu spontánního tlačení a porodní asistenci podle běžné praxe. Všechny aspekty péče jsou shodné s intervenční skupinou kromě aplikace lubrikačního gelu. Toto představuje současný standard péče, vůči kterému je experimentální intervence porovnávána.
Jiný: Standardní aktivní vedení druhé doby porodní
Standardní, na důkazech založené aktivní vedení druhé doby porodní podle institucionálního protokolu, bez přidání lubrikačního gelu. To zahrnuje kontinuální monitorování matky a plodu, podpůrnou péči, podporu spontánního tlačení a asistenci při porodu podle běžné praxe. Všechny aspekty péče jsou shodné s intervenční skupinou s výjimkou aplikace lubrikačního gelu. To představuje současný standard péče, se kterým je experimentální intervence srovnávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá doba porodní
Časové okno: Během porodu, od úplného rozšíření děložního hrdla až po vypuzení plodu (přibližně 30-120 minut)
Čas v minutách od úplného otevření děložního hrdla (10 cm) do vypuzení plodu. Měří a zaznamenává jej přítomný porodnický personál pomocí standardizovaného časovače nebo hodin.
Během porodu, od úplného rozšíření děložního hrdla až po vypuzení plodu (přibližně 30-120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální integrita
Časové okno: Ihned po porodu
Výskyt a závažnost perineálních ruptur (klasifikovaných podle stupně: 1. stupeň, 2. stupeň, 3. stupeň, 4. stupeň) a provedení epiziotomie. Hodnoceno přítomným porodníkem bezprostředně po porodu.
Ihned po porodu
Mateřské komplikace
Časové okno: Od zásahu do 7 dnů po porodu
Výskyt nežádoucích událostí včetně lokálního podráždění, alergických reakcí, poporodního krvácení, poporodní infekce nebo jakékoli jiné komplikace potenciálně spojené se zákrokem.
Od zásahu do 7 dnů po porodu
Apgar skóre novorozence
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození
Apgar skóre hodnoceno 1 minutu a 5 minut po narození. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší novorozenecký stav.
1 minutu a 5 minut po narození
Potřeba instrumentálního porodu
Časové okno: 30 minut od zásahu Během porodu
Požadavek na operační vaginální porod (kleště, vakuum) nebo nouzový císařský řez během druhé doby porodní.
30 minut od zásahu Během porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost matek s průběhem porodu
Časové okno: Do 24-48 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice
Spokojenost účastníků s průběhem porodu, hodnocená pomocí Likertovy škály dotazníku podaného po porodu.
Do 24-48 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (anonymizovaná) budou sdílena pro vědecké účely související se zdravím matek a perinatální péčí. Konečná datová sada bude uložena v Centrálním středoamerickém úložišti klinických dat (RCDC) pod licencí CC-BY-NC 4.0. Budou sdíleny pouze deidentifikované datové sady, a to po předchozím schválení etickou komisí. Účastníci se mohou během informovaného souhlasu přihlásit/odhlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení