Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af glidemiddelgel til at forkorte anden fase af fødsel under vaginal fødsel (OBY-GEL)

16. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Brug af smøregel til at forkorte anden fase af fødslen under vaginal fødsel: Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg

Dette eksperimentelle studie har til formål at vurdere, om anvendelsen af obstetrisk glidemiddelgel under vaginal fødsel signifikant kan reducere varigheden af anden fase af fødslen, bevare perineal integritet og mindske behovet for episiotomier. Studiets hypotese er, at glidemiddelgel letter fosterets passage gennem fødselskanalen ved at reducere friktionen, forkorte udstødningsfasen og reducere maternale-neonatale komplikationer. To grupper vil blive inkluderet: med og uden gelanvendelse. Opfølgningen vil strække sig fra den gravide kvindes indlæggelse og frem til umiddelbar postpartum udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindet, randomiseret, parallelgruppekontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner anvendelsen af obstetrisk smøregel med standardpleje under anden fase af fødslen. Interventionen består af en enkelt 50 mL påføring af vandbaseret, steril smøregel (f.eks. Gynotal®, Dianatal® eller tilsvarende) i vaginalkanalen (forreste og bageste vægge) ved starten af anden fase af fødslen (fuldstændig livmoderhalsudvidelse med bekræftet hovedpræsentation). Kontrolgruppen modtager standard obstetrisk pleje uden smøring. Det primære resultat er varigheden af anden fase af fødslen i minutter. Sekundære resultater omfatter perineal integritet (flænger, episiotomi), maternale komplikationer (infektioner, bivirkninger), neonatale Apgar-score ved 1 og 5 minutter samt behov for instrumentel fødsel. Studiet vil blive gennemført på Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, med et mål om at inkludere 160 deltagere (80 pr. gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af simpel blokallokering. Statistisk analyse vil omfatte ANCOVA for det primære resultat, logistisk regression for binære sekundære resultater og passende ikke-parametriske tests, hvis antagelser overtrædes. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil overvåge sikkerheden hver 6. måned eller efter hver 20. inklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Underforsker:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Fuldbåren graviditet (37-41,6 uger) med aktiv fødsel
  • Diagnose af spontan fødsel og planlagt vaginal fødsel
  • Foster i hovedstilling
  • Accept af at overholde livsstilsbegrænsninger under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Tidligere kejsersnit
  • Højrisikograviditet (præeklampsi, ukontrolleret svangerskabsdiabetes, etc.)
  • Tilstedeværelse af feber eller aktiv infektion
  • Kontraindikation for vaginal fødsel
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • For tidlig bristning af fostervandet >18 timer uden fødsel
  • Kendt allergi over for smøremiddelgels komponenter
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obstetrisk Glidemiddel Gel
En enkelt dosis på 50 mL af en steril, vandopløselig, biokompatibel glidegel påføres intravaginalt ved indledningen af anden fødselsfase. Gellet påføres på den forreste og bageste vaginalvæg ved brug af steril teknik for at reducere friktionen under fosterets nedstigning og udstødning. Produktet anvendes i overensstemmelse med dets godkendte indikationer; der er ikke foretaget nogen ændring i denne undersøgelse. Påføringen udføres af uddannet medicinsk personale. Ved lokal bivirkning (brændende fornemmelse, irritation) vil påføringen ophøre, og passende klinisk håndtering vil blive tilvejebragt.
Andet: Obstetrisk smøregel
En enkelt dosis på 50 mL af et sterilt, vandopløseligt, biokompatibelt smøregel, der anvendes intravaginalt ved indledningen af anden fase af fødslen. Gellet påføres de anteriore og posteriore vaginalvægge ved brug af steril teknik for at reducere friktionen under fosterets nedstigning og uddrivelse. Produktet anvendes i henhold til dets godkendte indikationer; ingen ændringer er foretaget til denne undersøgelse. Påføringen udføres af uddannet medicinsk personale. Ved lokale bivirkninger (brændende fornemmelse, irritation) vil påføringen ophøre, og passende klinisk håndtering vil blive givet.
Sham-komparator: Standard Aktiv Forvaltning af Andet Stadium
Standard, evidensbaseret aktiv ledelse af anden fødselsfase i henhold til institutionens protokol, uden tilsætning af glidecreme.
Dette inkluderer kontinuerlig moder-foster-overvågning, støttende pleje, opmuntring til spontan presning og fødselshjælp som i rutinepraksis.
Alle aspekter af plejen er identiske med interventionsgruppen bortset fra anvendelsen af glidecreme.
Dette repræsenterer den nuværende standardpleje, som den eksperimentelle intervention sammenlignes med.
Andet: Standard Aktiv Forvaltning af Andet Stadium
Standard, evidensbaseret aktiv håndtering af anden fase af fødslen i henhold til institutionens protokol, uden tilsætning af glidemiddelgel. Dette omfatter kontinuerlig moder-foster-overvågning, støttende pleje, opmuntring til spontant presning og fødselshjælp som i rutinepraksis. Alle aspekter af plejen er identiske med interventionsgruppen, bortset fra anvendelsen af glidemiddelgel. Dette repræsenterer den nuværende standardpleje, som den eksperimentelle intervention sammenlignes med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af fødslens anden fase
Tidsramme: Under fødslen, fra fuld livmodermundslåsning indtil fosterets udstødning (ca. 30-120 minutter)
Tid i minutter fra fuldstændig livmoderhalsudvidelse (10 cm) til fostrets uddrivelse. Målt og registreret af tilstedeværende fødselshjælpspersonalet ved hjælp af en standardiseret timer eller ur.
Under fødslen, fra fuld livmodermundslåsning indtil fosterets udstødning (ca. 30-120 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal Integritet
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Forekomst og sværhedsgrad af perineale rift (klassificeret efter grad: 1., 2., 3., 4. grad) og udførelse af episiotomi. Vurderet af tilstedeværende jordemoder eller fødselslæge umiddelbart efter fødslen.
Umiddelbart efter fødslen
Mødrekomplikationer
Tidsramme: Fra intervention indtil 7 dage efter fødsel
Forekomst af bivirkninger inklusive lokal irritation, allergiske reaktioner, postpartum blødning, barselsfeber eller andre komplikationer potentielt forbundet med interventionen.
Fra intervention indtil 7 dage efter fødsel
Neonatal Apgar Score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar-score vurderet 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Scoren spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand.
1 minut og 5 minutter efter fødslen
Behov for instrumentel fødsel
Tidsramme: 30 minutter fra indgriben Under fødsel
Krav om operativ vaginal fødsel (tang, vakuum) eller akut kejsersnit under anden fødselsfase.
30 minutter fra indgriben Under fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Satisfaction with Birth Experience
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter fødslen, før udskrivelse fra hospitalet
Deltagerrapporteret tilfredshed med fødselsoplevelsen, vurderet ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema administreret efter fødsel.
Inden for 24-48 timer efter fødslen, før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (anonymiserede) vil blive delt til videnskabelige formål relateret til moder-perinatal sundhed. Det endelige datasæt vil blive deponeret i Centralamerikas Kliniske Data Repository (RCDC) under CC-BY-NC 4.0 licens. Kun de-identificerede datasæt vil blive delt, med forudgående etisk komitégodkendelse. Deltagere kan tilmelde sig/framelde sig under informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger