Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie żelu poślizgowego do skrócenia drugiego okresu porodu podczas porodu drogami natury (OBY-GEL)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Zastosowanie żelu nawilżającego w celu skrócenia drugiego okresu porodu podczas porodu siłami natury: randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne

To badanie eksperymentalne ma na celu ocenę, czy zastosowanie żelu położniczego jako środka poślizgowego podczas porodu pochwowego może istotnie skrócić czas trwania drugiego okresu porodu, zachować integralność krocza oraz zmniejszyć konieczność wykonywania nacięcia krocza. Hipoteza badania zakłada, że żel poślizgowy ułatwia przejście płodu przez kanał rodny poprzez zmniejszenie tarcia, skrócenie okresu wydalania oraz zmniejszenie powikłań matczyno-noworodkowych. W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy: z zastosowaniem żelu i bez jego zastosowania. Obserwacja będzie obejmować okres od przyjęcia ciężarnej do szpitala aż do wypisu bezpośrednio po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, porównujące zastosowanie żelu położniczego do smarowania w porównaniu ze standardową opieką podczas drugiego okresu porodu. Interwencja polega na jednorazowym podaniu 50 mL sterylnego żelu do smarowania na bazie wody (np. Gynotal®, Dianatal® lub odpowiednik) do kanału pochwy (przednia i tylna ściana) na początku drugiego okresu porodu (pełne rozwarcie szyjki macicy z potwierdzonym położeniem główkowym). Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę położniczą bez smarowania. Głównym wynikiem jest czas trwania drugiego okresu porodu w minutach. Drugorzędowe wyniki obejmują integralność krocza (pęknięcia, nacięcie krocza), powikłania u matki (infekcje, reakcje niepożądane), punktację Apgar noworodka w 1 i 5 minucie oraz potrzebę porodu instrumentalnego. Badanie będzie prowadzone w Hospital Materno Infantil w Tegucigalpie w Hondurasie, z planowanym naborem 160 uczestników (80 na grupę). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej alokacji blokowej. Analiza statystyczna będzie obejmować ANCOVA dla głównego wyniku, regresję logistyczną dla binarnych wyników drugorzędowych oraz odpowiednie testy nieparametryczne, jeśli założenia zostaną naruszone. Komisja monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) będzie nadzorować bezpieczeństwo co 6 miesięcy lub po każdych 20 włączeniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Główny śledczy:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana forma świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania
  • Wiek między 18 a 40 lat
  • Terminowa ciąża (37-41,6 tygodni) z aktywną fazą porodu
  • Rozpoznanie samoistnego porodu i planowany poród drogami natury
  • Płód w położeniu główkowym
  • Zgoda na przestrzeganie ograniczeń stylu życia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Poprzednie cięcie cesarskie
  • Ciaża wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca ciążowa itp.)
  • Obecność gorączki lub aktywnej infekcji
  • Przeciwwskazanie do porodu drogami natury
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych >18 godzin bez porodu
  • Znana alergia na składniki żelu poślizgowego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel położniczy nawilżający
Pojedyncza dawka 50 mL sterylnego, rozpuszczalnego w wodzie, biokompatybilnego żelu poślizgowego podanego dopochwowo na początku drugiego okresu porodu. Żel jest aplikowany na przednią i tylną ścianę pochwy przy użyciu techniki sterylnej w celu zmniejszenia tarcia podczas zstępowania i wydalania płodu. Produkt jest stosowany zgodnie z jego zatwierdzonymi wskazaniami; nie wprowadzono żadnych modyfikacji na potrzeby tego badania. Aplikację przeprowadza wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wystąpienia miejscowej reakcji niepożądanej (pieczenie, podrażnienie), aplikacja zostanie przerwana i zostanie zapewnione odpowiednie postępowanie kliniczne.
Inny: Żel poślizgowy do porodu
Pojedyncza dawka 50 mL sterylnego, rozpuszczalnego w wodzie, biokompatybilnego żelu poślizgowego, zastosowanego dopochwowo na początku drugiego okresu porodu. Żel jest aplikowany na przednią i tylną ścianę pochwy przy użyciu techniki sterylnej, aby zmniejszyć tarcie podczas schodzenia i wydalenia płodu. Produkt jest stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami; nie wprowadzono żadnych modyfikacji w tym badaniu. Aplikację wykonuje wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku miejscowej reakcji niepożądanej (pieczenie, podrażnienie), aplikacja zostanie przerwana i zostanie zapewnione odpowiednie postępowanie kliniczne.
Pozorny komparator: Standardowe Aktywne Postępowanie w Drugim Okresie Porodu
Standardowe, oparte na dowodach naukowych, aktywne prowadzenie drugiego okresu porodu zgodnie z protokołem instytucjonalnym, bez dodatku żelu poślizgowego.
Obejmuje to ciągłe monitorowanie matczyno-płodowe, opiekę wspierającą, zachęcanie do spontanicznego parcia oraz asystowanie przy porodzie zgodnie z rutynową praktyką.
Wszystkie aspekty opieki są identyczne jak w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem zastosowania żelu poślizgowego.
Reprezentuje to obecny standard opieki, z którym porównywana jest interwencja eksperymentalna.
Inny: Standardowe aktywne prowadzenie drugiego okresu porodu
Standardowe, oparte na dowodach aktywne prowadzenie drugiego okresu porodu zgodnie z protokołem instytucjonalnym, bez dodatku żelu nawilżającego. Obejmuje to ciągłe monitorowanie matczyno-płodowe, wsparcie opiekuńcze, zachęcanie do spontanicznego parcia oraz asystę przy porodzie zgodnie z rutynową praktyką. Wszystkie aspekty opieki są identyczne jak w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem zastosowania żelu nawilżającego. Stanowi to obecny standard opieki, z którym porównywana jest interwencja eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu, od pełnego rozwarcia szyjki macicy do wydalenia płodu (około 30-120 minut)
Czas w minutach od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do wydalenia płodu. Mierzony i rejestrowany przez personel położniczy przy użyciu standardowego zegara lub stoperu.
Podczas porodu, od pełnego rozwarcia szyjki macicy do wydalenia płodu (około 30-120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność Krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Częstość występowania i nasilenie pęknięć krocza (sklasyfikowane według stopnia: I°, II°, III°, IV° stopień) oraz wykonanie nacięcia krocza. Oceniane przez prowadzącego położnika bezpośrednio po porodzie.
Natychmiast po porodzie
Powikłania u matki
Ramy czasowe: Od interwencji do 7 dni po porodzie
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym podrażnień miejscowych, reakcji alergicznych, krwotoków poporodowych, zakażeń połogowych lub jakichkolwiek innych powikłań potencjalnie związanych z interwencją.
Od interwencji do 7 dni po porodzie
Skala Apgar noworodka
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po urodzeniu
Ocena Apgar dokonana w 1. i 5. minucie po urodzeniu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan noworodka.
1 minuta i 5 minut po urodzeniu
Konieczność porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: 30 minut od interwencji Podczas porodu
Wymaganie dotyczące operacyjnego porodu pochwowego (kleszcze, próżnia) lub nagłego cięcia cesarskiego w drugim okresie porodu.
30 minut od interwencji Podczas porodu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja matki z przebiegu porodu
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala
Zadowolenie uczestników z przebiegu porodu, oceniane za pomocą kwestionariusza w skali Likerta przeprowadzanego po porodzie.
W ciągu 24-48 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (zanonimizowane) będą udostępniane do celów naukowych związanych ze zdrowiem matczyno-okolooporodowym. Ostateczny zbiór danych zostanie zdeponowany w Centralnoamerykańskim Repozytorium Danych Klinicznych (RCDC) na licencji CC-BY-NC 4.0. Udostępniane będą wyłącznie zbiory danych pozbawione identyfikatorów, po uprzednim zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Uczestnicy mogą wyrazić zgodę lub odmówić podczas procesu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami