Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del gel lubrificante per abbreviare la seconda fase del travaglio durante il parto vaginale (OBY-GEL)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Uso del Gel Lubrificante per Accorciare la Seconda Fase del Travaglio Durante il Parto Vaginale: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco

Questo studio sperimentale mira a valutare se l'applicazione di gel lubrificante ostetrico durante il parto vaginale possa ridurre significativamente la durata della seconda fase del travaglio, preservare l'integrità perineale e diminuire la necessità di episiotomie. L'ipotesi dello studio è che il gel lubrificante faciliti il passaggio del feto attraverso il canale del parto riducendo l'attrito, abbreviando la fase espulsiva e riducendo le complicazioni materno-neonatali. Saranno inclusi due gruppi: con e senza applicazione di gel. Il follow-up si estenderà dall'ammissione della donna incinta fino alla dimissione immediata post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in parallelo, in singolo cieco che confronta l'applicazione di gel lubrificante ostetrico rispetto alle cure standard durante la seconda fase del travaglio. L'intervento consiste in un'unica applicazione di 50 mL di gel lubrificante sterile a base d'acqua (ad esempio, Gynotal®, Dianatal® o equivalente) nel canale vaginale (pareti anteriore e posteriore) all'inizio della seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale completa con presentazione cefalica confermata). Il gruppo di controllo riceve le cure ostetriche standard senza lubrificazione. L'esito primario è la durata della seconda fase del travaglio in minuti. Gli esiti secondari includono l'integrità perineale (lacerazioni, episiotomia), le complicanze materne (infezioni, reazioni avverse), i punteggi di Apgar neonatali a 1 e 5 minuti e la necessità di parto strumentale. Lo studio sarà condotto presso l'Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, con un arruolamento target di 160 partecipanti (80 per gruppo). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando l'allocazione a blocchi semplice. L'analisi statistica includerà ANCOVA per l'esito primario, regressione logistica per gli esiti secondari binari e test non parametrici appropriati se le assunzioni vengono violate. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) supervisionerà la sicurezza ogni 6 mesi o dopo ogni 20 inclusioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Investigatore principale:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Gravidanza a termine (37-41,6 settimane) con travaglio attivo
  • Diagnosi di travaglio spontaneo e parto vaginale pianificato
  • Feto in presentazione cefalica
  • Accordo a rispettare le restrizioni di stile di vita durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Precedente taglio cesareo
  • Gravidanza ad alto rischio (preeclampsia, diabete gestazionale non controllato, ecc.)
  • Presenza di febbre o infezione attiva
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Rottura prematura delle membrane >18 ore senza travaglio
  • Allergia nota ai componenti del gel lubrificante
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel Lubrificante Ostetrico
Una singola dose da 50 mL di gel lubrificante sterile, idrosolubile e biocompatibile applicato per via intravaginale all'inizio della seconda fase del travaglio. Il gel viene applicato sulle pareti vaginali anteriore e posteriore utilizzando una tecnica sterile per ridurre l'attrito durante la discesa e l'espulsione fetale. Il prodotto viene utilizzato secondo le sue indicazioni approvate; non è stata apportata alcuna modifica per questo studio. L'applicazione viene eseguita da personale medico qualificato. In caso di reazione avversa locale (bruciore, irritazione), l'applicazione verrà interrotta e verrà fornita la gestione clinica appropriata.
Altro: Gel Lubrificante Ostetrico
Una singola dose di 50 mL di gel lubrificante sterile, idrosolubile e biocompatibile applicato per via intravaginale all'inizio del secondo stadio del travaglio. Il gel viene applicato sulle pareti vaginali anteriore e posteriore utilizzando una tecnica sterile per ridurre l'attrito durante la discesa e l'espulsione fetale. Il prodotto viene utilizzato secondo le sue indicazioni approvate; non è stata apportata alcuna modifica per questo studio. L'applicazione viene eseguita da personale medico formato. In caso di reazione avversa locale (bruciore, irritazione), l'applicazione verrà interrotta e verrà fornita la gestione clinica appropriata.
Comparatore fittizio: Gestione Attiva Standard della Seconda Fase
Gestione attiva standard, basata su evidenze, della seconda fase del travaglio secondo il protocollo istituzionale, senza l'aggiunta di gel lubrificante. Ciò include il monitoraggio continuo materno-fetale, l'assistenza di supporto, l'incoraggiamento della spinta spontanea e l'assistenza al parto secondo la pratica di routine. Tutti gli aspetti dell'assistenza sono identici a quelli del gruppo di intervento, ad eccezione dell'applicazione del gel lubrificante. Ciò rappresenta lo standard di cura attuale rispetto al quale viene confrontato l'intervento sperimentale.
Altro: Gestione Attiva Standard della Seconda Fase
Gestione attiva standard e basata su evidenze del secondo stadio del travaglio secondo il protocollo istituzionale, senza l'aggiunta di gel lubrificante. Ciò include il monitoraggio continuo materno-fetale, l'assistenza di supporto, l'incoraggiamento della spinta spontanea e l'assistenza al parto secondo la pratica di routine. Tutti gli aspetti dell'assistenza sono identici a quelli del gruppo di intervento, ad eccezione dell'applicazione del gel lubrificante. Ciò rappresenta lo standard di cura attuale rispetto al quale viene confrontato l'intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Seconda Fase del Travaglio
Lasso di tempo: Durante il parto, dalla dilatazione cervicale completa fino all'espulsione fetale (circa 30-120 minuti)
Tempo in minuti dalla dilatazione cervicale completa (10 cm) all'espulsione del feto. Misurato e registrato dal personale ostetrico presente utilizzando un cronometro o un orologio standardizzato.
Durante il parto, dalla dilatazione cervicale completa fino all'espulsione fetale (circa 30-120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità Perineale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto
Incidenza e gravità delle lacerazioni perineali (classificate per grado: 1°, 2°, 3°, 4° grado) ed esecuzione dell'episiotomia. Valutate dall'ostetrico presente immediatamente dopo il parto.
Immediatamente dopo il parto
Complicanze Materne
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 7 giorni dopo il parto
Occorrenza di eventi avversi, inclusi irritazione locale, reazioni allergiche, emorragia post-partum, infezione puerperale o qualsiasi altra complicanza potenzialmente associata all'intervento.
Dall'intervento fino a 7 giorni dopo il parto
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar valutato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una condizione neonatale migliore.
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Necessità di Parto Strumentale
Lasso di tempo: 30 minuti dall'intervento Durante il parto
Requisito per parto operativo vaginale (forcipe, ventosa) o taglio cesareo d'emergenza durante la seconda fase del travaglio.
30 minuti dall'intervento Durante il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione Materna per l'Esperienza del Parto
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore postpartum, prima della dimissione ospedaliera
Soddisfazione riportata dai partecipanti riguardo l'esperienza del parto, valutata utilizzando un questionario Likert somministrato nel periodo post-partum.
Entro 24-48 ore postpartum, prima della dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGO-UNAH-49-2-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (anonimizzati) saranno condivisi per scopi scientifici relativi alla salute materno-perinatale. Il set di dati finale sarà depositato nel Central American Clinical Data Repository (RCDC) con licenza CC-BY-NC 4.0. Verranno condivisi solo set di dati de-identificati, previa approvazione del comitato etico. I partecipanti possono scegliere di aderire/ritirarsi durante il consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni