Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření kompresní anastomózy pomocí metabolického magnetického systému GT (MagCR)

18. května 2026 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.

Vytvoření kompresní anastomózy pomocí systému GT Metabolic Magnet jako primárního nebo prvního stupně kolorektální chirurgie (studie MagCR)

Vyhodnotit výkonnost a bezpečnost magnetického systému pro vytváření anastomóz v celém tlustém střevě a mezi tlustým a distálním tenkým střevem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie MagCR je vyhodnotit výkonnost a bezpečnost magnetického systému u způsobilých účastníků s kolorektálním onemocněním jako primární léčbu nebo první fázi chirurgické léčby. Magnetická kompresní anastomóza je plně reverzibilní a může být zvažována pro dočasné stádium chirurgických léčeb. Reverze kompresní anastomózy může být snadno provedena, protože magnetický systém nezanechává žádné cizí materiály (např. stehy nebo svorky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Kontakt:
          • Francisca Quintana
          • Telefonní číslo: +56 22 9015945
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Hamilton, MD
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Olmi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Kontakt:
          • Sara Berva
          • Telefonní číslo: +39 3317611886

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro kolorektální operaci vyžadující anastomózu v tlustém střevě nebo v tlustém střevě a distálním tenkém střevě (tj. kolokolická, kolorektální, rektorektální, ileokolická nebo ileorektální) provedenou strana na stranu nebo konec na konec s ileostomií
  • Účastník byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, dodržuje požadovaná testování, léky, následné návštěvy a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoký index křehkosti, s skóre ≥ 3 na pětibodovém modifikovaném indexu křehkosti (mFI-5).
  • Těžká sarkopenie podle posouzení vyšetřovatele.
  • Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které brání nebo kontraindikují postup, včetně jizev a abnormální anatomie v cílových místech anastomózy.
  • Jakákoli anomálie, která znemožňuje nebo kontraindikuje orogastrický přístup kolonoskopem a katétry a manipulační techniky.
  • Jakákoli anomálie, která brání/kontraindikuje kolonoskopický nebo laparoskopický přístup a postupy.
  • Implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor (a/nebo jiná zařízení, která mohou být ovlivněna nebo interferovat s magnetickým systémem).
  • Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese s medikací > 6 měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během klinického vyšetřování.
  • Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické kondice účastníka, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje bezpečnostní obavy, které činí účastníka medicínsky nevhodným pro postup, včetně jakýchkoli významných vrozených nebo získaných anomálií GI traktu v místě nebo distálně od umístění magnetů.
  • Nehojené vředy, krvácející léze, nádor nebo jakákoli jiná léze v cílovém místě nasazení magnetů.
  • Očekávaná potřeba magnetické rezonance (MRI) během prvních 2 měsíců po zákroku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo intervenční postup (včetně plánovaného a/nebo naplánovaného) v období 30 dnů před a 30 dnů po studijním postupu.
  • Jakákoli cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) ≤ 6 měsíců před souhlasem.
  • Vyžaduje chronickou antikoagulační terapii (kromě aspirinu).
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud nejsou vyřešeny před podstoupením studijního postupu.
  • Aktuální užívání tabákových/ nikotinových produktů nebo nedávné ukončení produktu ≤ 3 měsíce před informovaným souhlasem.
  • Známé alergie na součásti zařízení (včetně biofragmentovatelného materiálu PGLA nebo podobných sloučenin) nebo kontrastní látky.
  • Účastníci s komorbiditami, které pravděpodobně povedou k očekávané délce života ≤ 12 měsíců.
  • Aktuálně účastnící se studie s vyšetřovacím lékem nebo jiným zařízením, která nedosáhla svého primárního cíle
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických stavů, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost účastníka účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky na sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Magnetický systém
GT Metabolic Magnet System zahrnuje GT Metabolic Magnet System ("Magnetický systém")
Přístroj: Magnetický systém
Anastomózy v celém tlustém střevě a mezi tlustým a distálním tenkým střevem dosažené magnetickou kompresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírodní magnetický průchod
Časové okno: 90 dní
Úspěšný průchod magnetů bez nutnosti chirurgického zákroku
90 dní
Průchodnost anastomózy
Časové okno: 90 dní
Vytvoření patentní anastomózy potvrzené radiologicky.
90 dní
Umístění magnetu
Časové okno: 1 den
Úspěšné umístění a připojení magnetů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTM-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení