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Erstellung einer Kompressionsanastomose unter Verwendung des GT Metabolic Magnet Systems (MagCR)

18. Mai 2026 aktualisiert von: GT Metabolic Solutions, Inc.

Erstellung einer Kompressionsanastomose mittels des GT Metabolic Magnet Systems als primärer oder erster Schritt der kolorektalen Chirurgie (MagCR-Studie)

Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit des Magnet-Systems zur Erstellung von Anastomosen im gesamten Dickdarm und zwischen dem Dickdarm und dem distalen Dünndarm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der MagCR-Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des Magnet-Systems bei geeigneten Teilnehmern mit kolorektaler Erkrankung entweder als primäre oder als erste Stufe der chirurgischen Behandlung zu bewerten. Eine magnetische Kompressionsanastomose ist vollständig reversibel und kann für die temporäre Stufung chirurgischer Behandlungen in Betracht gezogen werden. Die Umkehrung der Kompressionsanastomose kann leicht durchgeführt werden, da das Magnet-System kein Fremdmaterial hinterlässt (z.B. Nähte oder Klammern).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Kontakt:
          • Francisca Quintana
          • Telefonnummer: +56 22 9015945
        • Hauptermittler:
          • James Hamilton, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Hauptermittler:
          • Stefano Olmi, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Kontakt:
          • Sara Berva
          • Telefonnummer: +39 3317611886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für Darmkrebsoperationen, die eine Anastomose im Dickdarm oder Dickdarm und distalen Dünndarm erfordern (d. h. kolokolisch, kolorektal, rektorektal, ileokolisch oder ileorektal), die seiten-zu-seiten oder end-zu-end mit Ileostomie durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu, hält sich an die erforderlichen Tests, Medikamente, Nachsorgetermine und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Gebrechlichkeitsindex mit einem Wert von ≥ 3 im modifizierten Fünf-Punkte-Gebrechlichkeitsindex (mFI-5).
  • Schwere Sarkopenie nach Einschätzung des Prüfers.
  • Vorherige Operation, Trauma, Prothesen, Erkrankung oder genetische Expression, die den Eingriff verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie an den Ziel-Anastomosestellen.
  • Jede Anomalie, die den orogastrischen Zugang durch Koloskop und Katheter sowie Manipulationstechniken ausschließt.
  • Jede Anomalie, die den koloskopischen oder laparoskopischen Zugang und Eingriff verhindert/kontraindiziert.
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator (und/oder andere Geräte, die durch das Magnetsystem beeinflusst werden könnten oder es stören).
  • Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierter Depression mit Medikation > 6 Monate.
  • Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der klinischen Untersuchung.
  • Jede Komorbidität oder aktueller Zustand der physiologischen Fitness des Teilnehmers, die nach Meinung des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellt, die den Teilnehmer medizinisch für den Eingriff ungeeignet machen, einschließlich signifikanter angeborener oder erworbener Anomalien des Magen-Darm-Trakts an oder distal der Platzierung der Magnete.
  • Unverheilte Geschwüre, blutende Läsionen, Tumore oder andere Läsionen am Zielort der Magnetplatzierung.
  • Erwarteter Bedarf für Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Eingriff.
  • Jeder chirurgische oder interventionelle Eingriff (einschließlich geplant und/oder terminiert) innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach dem Studienverfahren.
  • Jeder Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke (TIA) ≤ 6 Monate vor Einwilligung.
  • Erfordert chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin).
  • Aktive Infektionen, die Antibiotikatherapie erfordern, es sei denn, sie sind vor dem Studienverfahren abgeklungen.
  • Aktueller Tabak-/Nikotinproduktkonsum oder kürzlicher Produktverzicht ≤ 3 Monate vor Einwilligung.
  • Bekannte Allergien gegen Gerätekomponenten (einschließlich des biofragmentierbaren Materials PGLA oder ähnlicher Verbindungen) oder Kontrastmittel.
  • Teilnehmer mit Komorbiditäten, die voraussichtlich zu einer Lebenserwartung ≤ 12 Monaten führen.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an der klinischen Untersuchung oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnet System
GT Metabolic Magnet System bestand aus GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
Gerät: Magnet System
Anastomosen im gesamten Dickdarm und zwischen dem Dickdarm und dem distalen Dünndarm, die durch magnetische Kompression erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürlicher Magnetdurchgang
Zeitfenster: 90 Tage
Erfolgreiche Passage von Magneten ohne chirurgische Reintervention
90 Tage
Anastomosenpatency
Zeitfenster: 90 Tage
Schaffung einer patenten Anastomose radiologisch bestätigt.
90 Tage
Magnetplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Platzierung und Verbindung der Magnete
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTM-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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