Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af kompressionsanastomose ved brug af GT Metabolic Magnet-systemet (MagCR)

18. maj 2026 opdateret af: GT Metabolic Solutions, Inc.

Oprettelse af kompressionsanastomose ved anvendelse af GT Metabolic Magnet-systemet som enten det primære eller første trin i kolorektal kirurgi (MagCR-studie)

Evaluer ydeevnen og sikkerheden af Magnet Systemet til at skabe anastomoser i hele tyktarmen og mellem tyktarmen og den distale tyndtarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med MagCR-studiet er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Magnet-systemet hos berettigede deltagere med kolorektal sygdom som enten primær eller første trin i kirurgisk behandling. En magnetisk kompressionsanastomose er fuldt reversibel og kan overvejes til midlertidig afstigning af kirurgiske behandlinger. Ophævelse af kompressionsanastomosen kan let udføres, da Magnet-systemet ikke efterlader fremmed materiale (f.eks. søm eller hæftestifter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Kontakt:
          • Francisca Quintana
          • Telefonnummer: +56 22 9015945
        • Ledende efterforsker:
          • James Hamilton, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Olmi, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Kontakt:
          • Sara Berva
          • Telefonnummer: +39 3317611886

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikeret for kolorektal kirurgi, der kræver anastomose i tyktarmen eller tyktarmen og den distale tyndtarm (dvs. colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic eller ileorectal) udført side-til-side eller ende-til-ende med ileostomi
  • Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, overholder undersøgelsens nødvendige test, medicin, opfølgende besøg og har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Høj skrøbelighedsindeks, med en score på ≥ 3 på det fem-punkts modificerede skrøbelighedsindeks (mFI-5).
  • Alvorlig sarkopeni som bestemt af undersøgeren.
  • Tidligere kirurgi, trauma, proteser, sygdom eller genetisk ekspression, der forhindrer eller kontraindicerer proceduren, inklusive arvæv og unormal anatomi ved de målrettede anastomosesteder.
  • Enhver anomali, der forhindrer orogastrisk adgang via koloskop og katetre samt manipulations teknikker.
  • Enhver anomali, der forhindrer/kontraindicerer koloskopisk eller laparoskopisk adgang og procedurer.
  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator (og/eller andre enheder, der kan blive påvirket af eller forstyrre Magnet Systemet).
  • Psykisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin i > 6 måneder.
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse.
  • Enhver komorbiditet eller nuværende status af deltagerens fysiologiske form, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsbekymringer, der gør deltageren medicinsk uegnet til proceduren, inklusive enhver signifikant medfødt eller erhvervet anomali i mave-tarmkanalen ved eller distal for placeringen af magneterne.
  • Uhelede sår, blødende læsioner, tumor eller enhver anden læsion ved det målrettede magnetudløsningssted.
  • Forventet behov for Magnetisk Resonans Scanning (MR) inden for de første 2 måneder efter proceduren.
  • Enhver kirurgisk eller interventionel procedure (inklusive planlagt og/eller planlagt) inden for perioden 30 dage før og 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Enhver slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤ 6 måneder før samtykke.
  • Kræver kronisk antikoagulationsterapi (undtagen aspirin).
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotikaterapi, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren.
  • Nuværende tobak/nicotinprodukt brug eller nylig produktophør ≤ 3 måneder før informeret samtykke.
  • Kendte allergier over for enhedskomponenterne (inklusive det biofragmenterbare materiale PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.
  • Deltagere med komorbiditeter, der sandsynligvis vil resultere i en forventet levetid ≤ 12 måneder.
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmedicin eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære slutpunkt
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter undersøgerens mening kunne begrænse deltagerens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnet System
GT Metabolic Magnet System består af GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
Enhed: Magnet System
Anastomoser i hele tyktarmen og mellem tyktarmen og den distale tyndtarm opnået ved magnetisk kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig Magnetpassage
Tidsramme: 90 dage
Vellykket passage af magneter uden kirurgisk reintervention
90 dage
Anastomosepatency
Tidsramme: 90 dage
Oprettelse af en patenteret anastomose bekræftet radiologisk.
90 dage
Magnetplacering
Tidsramme: 1 dag
Succesfuld placering og tilslutning af magnetene
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTM-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger