Creazione di Anastomosi a Compressione Utilizzando il Sistema Magnet Metabolic GT (MagCR)

Criteri di inclusione:

• Indicato per chirurgia colorettale che richiede anastomosi all'interno del colon o tra colon e intestino tenue distale (ad esempio, colocolica, colorettale, rettorettale, ileocolica o ileorettale) eseguita latero-laterale o termino-terminale con ileostomia.
• Il partecipante è stato informato sulla natura dello studio e accetta le sue disposizioni, rispettando i test richiesti dallo studio, i farmaci, le visite di follow-up e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Elevato indice di fragilità, con un punteggio ≥ 3 sull'indice di fragilità modificato a cinque elementi (mFI-5).
• Sarcopenia grave come determinato dallo sperimentatore.
• Precedente intervento chirurgico, trauma, protesi, malattia o espressione genetica che impedisce o controindica la procedura, comprese cicatrici e anatomia anomala nei siti di anastomosi target.
• Qualsiasi anomalia che preclude l'accesso orogastrico tramite colonscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.
• Qualsiasi anomalia che impedisce/controindica l'accesso e le procedure colonscopiche o laparoscopiche.
• Pacemaker o defibrillatore impiantabile (e/o altri dispositivi che potrebbero essere influenzati o interferire con il Sistema Magnetico).
• Disturbo psichiatrico, ad eccezione di depressione ben controllata con farmaci da > 6 mesi.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'indagine clinica.
• Qualsiasi comorbidità o stato attuale della forma fisica fisiologica del partecipante che, secondo il chirurgo o l'anestesista, rappresenta preoccupazioni per la sicurezza che rendono il partecipante clinicamente inadatto alla procedura, comprese eventuali anomalie congenite o acquisite significative del tratto gastrointestinale in corrispondenza o a valle del posizionamento dei Magnet.
• Ulceri non guariti, lesioni sanguinanti, tumore o qualsiasi altra lesione nel sito di posizionamento target del Magnete.
• Necessità prevista di Risonanza Magnetica (RM) entro i primi 2 mesi post-procedura.
• Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica (inclusa pianificata e/o programmata) nel periodo di 30 giorni prima e 30 giorni dopo la procedura dello studio.
• Qualsiasi ictus/Attacco Ischemico Transitorio (TIA) ≤ 6 mesi prima del consenso.
• Richiede terapia anticoagulante cronica (eccetto l'aspirina).
• Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica, a meno che non siano risolte prima di sottoporsi alla procedura dello studio.
• Uso attuale di prodotti a base di tabacco/nicotina o recente cessazione del prodotto ≤ 3 mesi prima del consenso informato.
• Allergie note ai componenti del dispositivo (incluso il materiale biofragmentabile PGLA o composti simili) o ai mezzi di contrasto.
• Partecipanti con comorbidità che probabilmente si tradurranno in un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
• Attualmente partecipante a uno studio su farmaco sperimentale o un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo lo sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influenzare la solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.