Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení provádění stavebních prací při poruše spánku (ACES)

17. února 2026 aktualizováno: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Proveditelnost simulací stavebnictví ve virtuální realitě pro detekci poruch souvisejících se spánkem

Cílem této studie je zjistit, zda úkoly ve virtuální realitě (VR) mohou detekovat změny výkonu spojené s předchozím spánkem, a určit, do jaké míry lze tyto změny odlišit od opakované interakce s VR samotnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po absolvování fyzického vyšetření a psychologického screeningu bude zařazeno až 12 účastníků. Před každým 8hodinovým hodnocením v laboratoři budou účastníci požádáni o účast na 1týdenním období domácího sledování, během kterého budou pokračovat ve svém běžném režimu spánku/bdění. Během tohoto domácího hodnocení budou účastníci požádáni o nošení zařízení ActiGraph pro objektivní posouzení spánku a o vyplňování denních spánkových deníků a o telefonování do časově označené hlasové schránky při ulehnutí do postele a vstávání z postele, aby potvrdili časy spánku/bdění. Účastníci budou požádáni, aby se během každého 1týdenního období domácího sledování zdrželi konzumace alkoholu, látek nebo intenzivní fyzické aktivity. Podobně jsou účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu 5 hodin před návštěvou laboratoře. Poté se účastníci zúčastní dvou 8hodinových sezení v laboratorním prostředí s 1týdenním vyřazovacím obdobím mezi každou návštěvou laboratoře. Obě 8hodinové návštěvy budou identické v harmonogramu a instrumentaci, lišit se budou pouze v tom, zda budou prováděny úkoly ve virtuální realitě. Pořadí návštěv bude náhodné. Při každé návštěvě dorazí účastníci do laboratoře přibližně 6 hodin po svém obvyklém čase probuzení (určeném z denních telefonátů) a budou připojeni k EKG a měření krevního tlaku tep po tepu. Po celou dobu návštěvy v laboratoři budou mít na sobě zařízení ActiGraph. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku Karolinska Sleepiness Scale (KSS), upravené škály pozitivní a negativní afektivity (PANAS) a dotazníku Profile of Mood States (POMS). Nakonec budou účastníci požádáni o provedení konstrukčních úkolů ve virtuální realitě pomocí headsetu pro virtuální realitu během každého ze 4 časových bodů při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicole P Bowles, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-2541
  • E-mail: bowlesn@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Nicole P Bowles, PhD
          • Telefonní číslo: 503-494-2541
          • E-mail: bowlesn@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole P Bowles, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Plynulá angličtina
  • Tolerance systému virtuální reality

Vylučovací kritéria:

  • Nedávná směnná práce
  • Nedávná cesta přes časová pásma (>2 za poslední měsíc)
  • Základní zdravotní stavy (vysoký krevní tlak, cukrovka, rakovina, infarkt, srdeční selhání, angioplastika, srdeční operace atd.)
  • Užívání nikotinových výrobků, jako je tabák nebo elektronické cigarety
  • Užívání nelegálních drog v posledním roce
  • Těhotenství
  • Poruchy spánku (obstrukční spánková apnoe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stresové výzvy ve virtuální realitě pro stavebnictví
Účastníci budou náhodně přiřazeni k laboratorní návštěvě, která bude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
Jiný: Stresové výzvy ve virtuální realitě pro stavebnictví
Účastníci budou náhodně přiděleni k laboratorní návštěvě, která bude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
Experimentální: Virtuální realita výzvy stresu bez konstrukce
Účastníci budou náhodně přiděleni k laboratorní návštěvě, která nebude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
Jiný: Bezkonstrukční výzvy stresu ve virtuální realitě
Účastníci budou náhodně přiděleni na laboratorní návštěvu, která nebude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost: Nábor
Časové okno: Od prvního dne náborových aktivit do posledního dne studijních aktivit, až 100 týdnů.
Počet způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie.
Od prvního dne náborových aktivit do posledního dne studijních aktivit, až 100 týdnů.
Proveditelnost: Retence
Časové okno: Od začátku náborových aktivit do konce studiových aktivit, až 100 týdnů.
Podíl způsobilých účastníků, kteří se zaregistrují a dokončí všechny naplánované návštěvy studie.
Od začátku náborových aktivit do konce studiových aktivit, až 100 týdnů.
Proveditelnost: Snášenlivost opakovaného použití VR a fyziologického monitorování
Časové okno: Hodnoceno každých 8 hodin při návštěvě v laboratoři
Podíl účastníků schopných dokončit opakované úkoly ve virtuální realitě a fyziologické monitorování bez předčasného ukončení z důvodu nepohodlí, kybernetické nevolnosti nebo nežádoucích příznaků.
Hodnoceno každých 8 hodin při návštěvě v laboratoři
Proveditelnost: Úplnost a kvalita dat
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Podíl plánovaných sezení úloh ve virtuální realitě a fyziologických záznamů úspěšně dokončených s použitelnými daty.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné zapojení do instrukce během úloh ve virtuální realitě
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Počet opětovných návštěv nebo žádostí o instrukce k úkolům, které účastníci podají během stavebních úkolů ve virtuální realitě.
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Čas obnovení úlohy po přerušení
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Čas (v sekundách) potřebný pro účastníky k opětovnému zapojení do úkolu po přerušení nebo rozptýlení během úkolů ve virtuální realitě.
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Čas dokončení úlohy ve VR
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Čas potřebný k dokončení úloh ve virtuální realitě souvisejících se stavebnictvím.
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Účinnost pohybu během úloh ve virtuální realitě
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Metriky efektivity pohybu během úloh ve virtuální realitě, včetně počtu pohybů potřebných k manipulaci s objekty nebo dokončení cílů úlohy.
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Metriky interakce s ovladačem
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Charakteristiky interakce s ovladačem během úloh ve virtuální realitě, včetně zapojení úchopu a vzorců vstupu.
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Chování pohledu během úkolů ve virtuální realitě
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Chování pohledu během úkolů ve virtuální realitě hodnocené pomocí sledování očí, včetně doby fixace a prostorového rozložení bodů pohledu.
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Subjektivní ospalost
Časové okno: 4 časové body během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři
Karolinska škála ospalosti (KSS) s odpověďmi 1 (extrémně bdělý) až 10 (extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru) bude hodnotit subjektivní ospalost
4 časové body během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři
Pozitivní afekt
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Pozitivní afekt hodnocen pomocí subškály Pozitivního afektu škály Pozitivního a negativního afektu (PANAS). Subškála Pozitivního afektu se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = velmi mírně nebo vůbec ne až 5 = extrémně), přičemž celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre znamená vyšší pozitivní afekt.
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Negativní afekt
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Negativní afekt hodnocen pomocí subškály Negativní afekt z Dotazníku pozitivních a negativních afektů (PANAS). Subškála Negativní afekt se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = velmi málo nebo vůbec ne až 5 = extrémně), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre znamená vyšší negativní afekt.
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Porucha nálady
Časové okno: Hodnoceno na čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Poruchy nálady hodnocené pomocí dotazníku Profil stavů nálady (POMS). POMS vyhodnocuje více oblastí nálady (např. napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-hostilita, energie, únava, zmatenost). Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se vypočítá sečtením podškál negativní nálady a odečtením skóre energie. Skóre TMD se obvykle pohybuje přibližně od -20 do 100, v závislosti na použité verzi. Vyšší skóre naznačují větší celkovou poruchu nálady, zatímco nižší nebo záporná skóre naznačují příznivější stavy nálady.
Hodnoceno na čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Parasympatická aktivita
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Hodnoceno pomocí vysokofrekvenčního výkonu (HF) spektra výkonu HRV (sbíraného z vyčištěného EKG pomocí Kubios) k odhadu srdeční parasympatické aktivity modulované respirační sinusovou arytmií během výše uvedeného času sezení v klidu (ale prvních 5 minut v souladu s terénními standardy).
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Bude měřeno tep po tepu pomocí neinvazivního zařízení využívajícího metodu objemové svorky s hydrostatickou korekcí s měřeními na střídavých prstech každých 15 minut (NIBP).
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Bude měřeno tep po tepu pomocí neinvazivního zařízení využívajícího metodu objemové svorky s hydrostatickou korekcí s měřeními na střídavých prstech každých 15 minut (NIBP).
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Hodnoceno při každé 8hodinové návštěvě v laboratoři.
Průběžně hodnoceno pomocí elektrod pro galvanickou kožní odpověď (GSR) připojených k plně izolovanému nízkonapěťovému zesilovači (AD Instruments Ltd). Elektrody GSR budou připevněny na distální článek ukazováčku a prostředníčku nedominantní ruky pomocí dodané suchého zipu.
Hodnoceno při každé 8hodinové návštěvě v laboratoři.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00029690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení