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Valutazione dell'Esecuzione delle Costruzioni in Condizioni di Compromissione del Sonno (ACES)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Fattibilità delle Simulazioni di Costruzione in Realtà Virtuale per il Rilevamento di Compromissioni Legate al Sonno

L'obiettivo di questo studio è valutare se i compiti di costruzione in realtà virtuale (VR) possano rilevare cambiamenti nelle prestazioni associati al sonno precedente e determinare fino a che punto questi cambiamenti possano essere distinti dall'interazione ripetitiva con la VR stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver superato una valutazione fisica e uno screening psicologico, fino a 12 partecipanti verranno arruolati. Prima di ogni valutazione di 8 ore in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un periodo di monitoraggio domiciliare di 1 settimana, continuando con il loro normale programma sonno/veglia. Durante questa valutazione domiciliare, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un ActiGraph per valutare oggettivamente il sonno, compilare diari del sonno quotidiani e chiamare una segreteria telefonica con timestamp quando vanno a letto e quando si alzano per confermare gli orari sonno/veglia. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da alcol, sostanze o attività fisica intensa durante ogni periodo di monitoraggio domiciliare di 1 settimana. Analogamente, ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal consumo di caffeina 5 ore prima della sessione in laboratorio. I partecipanti parteciperanno quindi a due sessioni di 8 ore in un ambiente di laboratorio, con un periodo di washout di 1 settimana tra ogni visita in laboratorio. Le due visite di 8 ore saranno identiche per programma e strumentazione, differendo solo per l'amministrazione o meno dei compiti in realtà virtuale. L'ordine delle visite sarà randomizzato. Ad ogni visita, i partecipanti arriveranno in laboratorio circa 6 ore dopo il loro consueto orario di risveglio (determinato dalle chiamate quotidiane) e verranno collegati per ECG e pressione sanguigna battito per battito. Indosseranno un ActiGraph per l'intera visita in laboratorio. Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare il questionario Karolinska Sleepiness Scale (KSS), il Positive Affect-Negative Affect Schedule (PANAS) modificato e il questionario Profile of Mood States (POMS). Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti di costruzione in realtà virtuale utilizzando un visore per realtà virtuale durante ciascuno dei 4 punti temporali di ogni visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicole P Bowles, PhD
  • Numero di telefono: 503-494-2541
  • Email: bowlesn@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole P Bowles, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Tolleranza del sistema di realtà virtuale

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni recente
  • Viaggi recenti attraverso fusi orari (>2 nell'ultimo mese)
  • Condizioni di salute sottostanti (pressione alta, diabete, cancro, infarto, insufficienza cardiaca, angioplastica, intervento chirurgico cardiaco, ecc.)
  • Uso di prodotti a base di nicotina come tabacco o sigarette elettroniche
  • Uso di droghe illecite nell'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Disturbi del sonno (apnea ostruttiva del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfide di Stress in Realtà Virtuale per l'Edilizia
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una visita in laboratorio che includerà sfide di stress in realtà virtuale di costruzione.
Altro: Sfide di Stress nella Realtà Virtuale per l'Edilizia
I partecipanti verranno assegnati casualmente a una visita in laboratorio che includerà sfide di stress in realtà virtuale con elementi di costruzione.
Sperimentale: Sfide di Stress in Realtà Virtuale Nessuna Costruzione
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una visita in laboratorio che non comprenderà sfide di stress con realtà virtuale di costruzione.
Altro: Sfide di Stress nella Realtà Virtuale senza Costruzione
I partecipanti verranno assegnati casualmente a una visita in laboratorio che non includerà sfide stressanti di realtà virtuale con costruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno delle attività di reclutamento all'ultimo giorno delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Numero di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
Dal primo giorno delle attività di reclutamento all'ultimo giorno delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Fattibilità: Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'inizio delle attività di reclutamento alla fine delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono e completano tutte le visite di studio programmate.
Dall'inizio delle attività di reclutamento alla fine delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Fattibilità: Tollerabilità dell'Uso Ripetuto di VR e Monitoraggio Fisiologico
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 ore durante la visita in laboratorio
Proporzione di partecipanti in grado di completare ripetute attività di realtà virtuale e monitoraggio fisiologico senza interruzione precoce a causa di disagio, cinetosi virtuale o sintomi avversi.
Valutato ogni 8 ore durante la visita in laboratorio
Fattibilità: Completezza e Qualità dei Dati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Proporzione di sessioni di compiti RV pianificate e registrazioni fisiologiche completate con successo con dati utilizzabili.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istruzione di Rientro Durante i Compiti in VR
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Numero di volte in cui i partecipanti rivedono o richiedono le istruzioni del compito durante le attività di realtà virtuale correlate alla costruzione.
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Tempo di Ripresa dell'Attività in Seguito a Interruzione
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Tempo (in secondi) necessario ai partecipanti per riprendere l'impegno nel compito dopo un'interruzione o una distrazione durante i compiti in realtà virtuale.
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Tempo di Completamento del Compito VR
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Tempo necessario per completare le attività VR correlate alla costruzione.
Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Efficienza del Movimento Durante i Compiti di Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Metriche di efficienza del movimento durante le attività di realtà virtuale, incluso il numero di movimenti necessari per manipolare oggetti o completare gli obiettivi del compito.
Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Metriche di Interazione del Controller
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Caratteristiche dell'interazione con il controller durante i compiti di realtà virtuale, inclusi l'impegno nella presa e i modelli di input.
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Comportamento dello Sguardo Durante i Compiti di Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Comportamento dello sguardo durante i compiti di realtà virtuale valutato tramite eye tracking, inclusa la durata della fissazione e la distribuzione spaziale dei punti di sguardo.
Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Sonnolenza Soggettiva
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante ogni visita di 8 ore in laboratorio
La Scala di Sonnolenza di Karolinska (KSS) con risposte da 1 (Estremamente vigile) a 10 (Estremamente assonnato, non riesco a stare sveglio) valuterà la sonnolenza soggettiva
4 punti temporali durante ogni visita di 8 ore in laboratorio
Affetto Positivo
Lasso di tempo: Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
L'affetto positivo valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Positivo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). La sottoscala dell'Affetto Positivo è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto leggermente o per niente a 5 = estremamente), con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo.
Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Affetto Negativo
Lasso di tempo: Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
L'affetto negativo valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Negativo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). La sottoscala dell'Affetto Negativo consiste di 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto leggermente o per niente a 5 = estremamente), con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un affetto negativo maggiore.
Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Disturbo dell'Umore
Lasso di tempo: Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Disturbo dell'umore valutato utilizzando il Profile of Mood States (POMS). Il POMS valuta molteplici domini dell'umore (ad esempio, tensione-ansia, depressione-sconforto, rabbia-ostilità, vigore, affaticamento, confusione). Un punteggio di Disturbo Totale dell'Umore (TMD) viene calcolato sommando le sottoscale dell'umore negativo e sottraendo il punteggio del vigore. I punteggi TMD tipicamente variano da circa -20 a 100, a seconda della versione utilizzata. Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo complessivo dell'umore, mentre punteggi più bassi o negativi indicano stati d'animo più favorevoli.
Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Attività parasimpatica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Valutato utilizzando la potenza ad alta frequenza (HF) dello spettro di potenza della HRV (raccolta da ECG pulito utilizzando Kubios) per stimare l'attività parasimpatica cardiaca come modulata dall'aritmia sinusale respiratoria durante il periodo di riposo seduto indicato sopra (ma i primi 5 minuti coerenti con gli standard del campo).
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Pressione Arteriosa Sistolica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Sarà misurato battito per battito utilizzando un dispositivo non invasivo che impiega il metodo di blocco del volume con correzione idrostatica, con misurazioni su dita alternate ogni 15 minuti (NIBP).
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Sarà misurato battito per battito utilizzando un dispositivo non invasivo che impiega il metodo volume-clamp con correzione idrostatica, con misurazioni su dita alternate ogni 15 min (NIBP).
Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Valutato continuamente utilizzando elettrodi per la risposta galvanica della pelle (GSR) collegati a un amplificatore a bassa tensione completamente isolato (AD Instruments Ltd). Gli elettrodi GSR saranno applicati alla falange distale dell'indice e del medio della mano non dominante tramite il nastro Velcro fornito.
Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00029690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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