Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af byggeudførelse under søvnforstyrrelse (ACES)

17. februar 2026 opdateret af: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Gennemførligheden af VR-byggesimuleringer til at påvise søvnrelaterede funktionsnedsættelser

Formålet med dette studie er at undersøge, om virtuel virkelighed (VR) konstruktionsopgaver kan detektere præstationsændringer forbundet med tidligere søvn, og at bestemme i hvilket omfang disse ændringer kan skelnes fra gentagen interaktion med VR i sig selv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have bestået en fysisk vurdering og en psykologisk screening, vil op til 12 deltagere blive inkluderet. Før hver 8-timers laboratorievurdering vil deltagerne blive bedt om at deltage i en 1-ugers overvågningsperiode derhjemme, mens de fortsætter med deres normale søvn/vågen-plan. I løbet af denne hjemmevurdering vil deltagerne blive bedt om at bære en ActiGraph for objektivt at vurdere søvn og udfylde daglige søvndagbøger samt ringe ind på en tidsstemplet telefonsvarer, når de går i seng og står op, for at bekræfte søvn/vågentider. Deltagerne vil blive bedt om at undlade alkohol, stoffer eller intens fysisk aktivitet under hver 1-ugers hjemmeovervågningsperiode. Ligeledes bliver deltagerne bedt om at undlade koffeinindtag 5 timer før laboratoriebesøget. Deltagerne vil derefter deltage i to 8-timers sessioner i et laboratoriemiljø med en 1-ugers udvaskningsperiode mellem hvert laboratoriebesøg. De to 8-timers besøg vil være identiske i tidsplan og instrumentering og adskiller sig kun ved, om VR-opgaver administreres. Rækkefølgen af besøg vil være tilfældigt fordelt. Ved hvert besøg vil deltagerne ankomme til laboratoriet ~6 timer efter deres sædvanlige opvågningstid (bestemt ud fra daglige telefonopkald) og blive tilsluttet for EKG og slag-for-slag blodtryk. De vil bære en ActiGraph under hele laboratoriebesøget. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-spørgeskemaet og den modificerede Positive Affect-Negative Affect Schedule (PANAS) samt Profile of Mood States (POMS)-spørgeskemaet. Endelig vil deltagerne blive bedt om at udføre konstruktionsopgaver i virtual reality ved hjælp af et virtual reality-headset under hver af de 4 tidspunkter ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nicole P Bowles, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-2541
  • E-mail: bowlesn@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole P Bowles, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i engelsk
  • Tåler virtual reality-system

Eksklusionskriterier:

  • Nyligt skiftarbejde
  • Nylig rejse på tværs af tidszoner (>2 i den sidste måned)
  • Underliggende helbredstilstande (højt blodtryk, diabetes, kræft, hjerteanfald, hjertesvigt, ballonudvidelse, hjertekirurgi osv.)
  • Brug af nikotinprodukter som tobak eller e-cigaretter
  • Brug af ulovlige stoffer det sidste år
  • Graviditet
  • Søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuelle virkelighedsstressudfordringer inden for byggeri
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et laboratoriebesøg, der vil indeholde konstruktions-virtual reality-stressudfordringer.
Andet: Konstruktion Virtual Reality Stressudfordringer
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et laboratoriebesøg, der vil indeholde konstruktions-virtual reality stressudfordringer.
Eksperimentel: Ingen Konstruktion Virtuel Virkelighed Stressudfordringer
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et laboratoriebesøg, som ikke vil indeholde konstruktions- og virtual reality-stressudfordringer.
Andet: Ingen Konstruktion Virtuel Virkelighed Stressudfordringer
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et laboratoriebesøg, der ikke vil indeholde konstruktionsvirtual reality stressudfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: Fra første dag for rekrutteringsaktiviteter til sidste dag for studieaktiviteter, op til 100 uger.
Antallet af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
Fra første dag for rekrutteringsaktiviteter til sidste dag for studieaktiviteter, op til 100 uger.
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: Fra starten af rekrutteringsaktiviteter til afslutningen af studieaktiviteter, op til 100 uger.
Andelen af berettigede deltagere, der tilmelder sig og gennemfører alle planlagte studievejledninger.
Fra starten af rekrutteringsaktiviteter til afslutningen af studieaktiviteter, op til 100 uger.
Gennemførlighed: Tolerabilitet af gentagen VR-brug og fysiologisk overvågning
Tidsramme: Vurderet hver 8. time ved laboratoriebesøg
Andel af deltagere, der er i stand til at fuldføre gentagne VR-opgaver og fysiologisk overvågning uden tidlig afbrydelse på grund af ubehag, cybersyge eller uønskede symptomer.
Vurderet hver 8. time ved laboratoriebesøg
Gennemførlighed: Datakomplethed og -kvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Andel af planlagte VR-opgavesessioner og fysiologiske optagelser, der er fuldført med brugbare data.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instruktionsgenengagement under VR-opgaver
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg på laboratoriet.
Antal gange deltagerne vender tilbage eller anmoder om opgaveinstruktioner under VR-opgaver relateret til konstruktion.
Vurderet under hvert 8-timers besøg på laboratoriet.
Genoptagelsestid for opgave efter afbrydelse
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Tid (sekunder) krævet for deltagere til at genoptage opgaveengagement efter en afbrydelse eller distraktion under VR-opgaver.
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
VR-opgave fuldførelsestid
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Tid, der kræves for at fuldføre konstruktionsrelaterede VR-opgaver.
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Bevægelseseffektivitet Under VR-Opgaver
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Bevægelseseffektivitetsmålinger under VR-opgaver, herunder antallet af bevægelser, der kræves for at manipulere objekter eller fuldføre opgavemål.
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Controller Interaktionsmetrikker
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Controller-interaktionskarakteristika under VR-opgaver, herunder grebengagement og inputmønstre.
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Blikadfærd Under VR-Opgaver
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Gazepræstation under VR-opgaver vurderet via øjesporing, inklusive fiksationsvarighed og rumlig fordeling af blikpunkter.
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: 4 tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøg
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) med svar fra 1 (Ekstremt opmærksom) til 10 (Ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen) vil vurdere subjektiv søvnighed
4 tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøg
Positiv Affekt
Tidsramme: Vurderet på fire tidspunkter under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Positiv affekt vurderet ved hjælp af Positive Affect-subskalaen fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positive Affect-subskalaen består af 10 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt), med totalscore fra 10 til 50. Højere score indikerer større positiv affekt.
Vurderet på fire tidspunkter under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Negativ Affekt
Tidsramme: Vurderet ved fire tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøg.
Negativ affekt vurderet ved hjælp af Negative Affect-subskalaen fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Negative Affect-subskalaen består af 10 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt), med totalscore fra 10 til 50. Højere score indikerer større negativ affekt.
Vurderet ved fire tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøg.
Humørforstyrrelse
Tidsramme: Vurderet på fire tidspunkter under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Humørsforstyrrelse vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS). POMS evaluerer flere humørdomæner (f.eks. spænding-angst, depression-nedtrykthed, vrede-fjendtlighed, energi, træthed, forvirring). En Total Mood Disturbance (TMD)-score beregnes ved at summere negative humørunderskalaer og trække energiscoren fra. TMD-scorer varierer typisk fra ca. -20 til 100, afhængigt af den anvendte version. Højere scorer indikerer større samlet humørsforstyrrelse, mens lavere eller negative scorer indikerer mere gunstige humørtilstande.
Vurderet på fire tidspunkter under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Vurderet ved hjælp af højfrekvenskraften (HF) i HRV-kraftspektret (indsamlet fra renset ECG ved hjælp af Kubios) for at estimere den kardiale parasympatiske aktivitet, som moduleres af respiratorisk sinusarytmi i løbet af den ovennævnte siddende hvileperiode (men første 5 minutter i overensstemmelse med feltstandarder).
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg på laboratoriet.
Vil blive målt slag-for-slag ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der anvender volume-clamp-metoden med hydrostatisk korrektion med målinger på skiftende fingre hvert 15. minut (NIBP).
Vurderet under hvert 8-timers besøg på laboratoriet.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Vil blive målt slag-for-slag ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der anvender volume-clamp-metoden med hydrostatisk korrektion med målinger på skiftende fingre hvert 15. minut (NIBP).
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.
Kontinuerligt vurderet ved hjælp af galvaniske hudrespons-elektroder (GSR) tilsluttet en fuldt isoleret lavspændingsforstærker (AD Instruments Ltd). GSR-elektroder vil blive fastgjort til den distale falang af pegefingeren og langefingeren på den ikke-dominante hånd via medfølgende Velcro-tape.
Vurderet under hvert 8-timers besøg i laboratoriet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00029690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger