Bewertung der Bauausführung unter Schlafbeeinträchtigung (ACES)
Machbarkeit von VR-Bausimulationen zur Erkennung von schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nicole P Bowles, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2541
- E-Mail: bowlesn@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Kontakt:
- Nicole P Bowles, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2541
- E-Mail: bowlesn@ohsu.edu
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Hauptermittler:
- Nicole P Bowles, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Englischkenntnisse
- Verträglichkeit von Virtual-Reality-Systemen
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Schichtarbeit
- Kürzliche Reisen über Zeitzonen hinweg (>2 im letzten Monat)
- Vorliegende Gesundheitszustände (Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Angioplastie, Herzoperation usw.)
- Verwendung von Nikotinprodukten wie Tabak oder E-Zigaretten
- Verwendung illegaler Drogen im letzten Jahr
- Schwangerschaft
- Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Konstruktions-Virtual-Reality-Stressherausforderungen
Die Teilnehmer werden zufällig einem Laborbesuch zugewiesen, der Konstruktions-Virtual-Reality-Stressherausforderungen enthalten wird.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Laborbesuch zugeteilt, der Bau-Virtual-Reality-Stressherausforderungen beinhaltet.
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Experimental: Keine Bau-Virtual-Reality-Stress-Herausforderungen
Die Teilnehmer werden zufällig einem Laborbesuch zugeteilt, der keine Bau-Virtual-Reality-Stressherausforderungen enthalten wird.
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Teilnehmer werden zufällig einem Laborbesuch zugewiesen, der keine Bau-Virtual-Reality-Stressherausforderungen enthalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Rekrutierungsaktivitäten bis zum letzten Tag der Studienaktivitäten, bis zu 100 Wochen.
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Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
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Vom ersten Tag der Rekrutierungsaktivitäten bis zum letzten Tag der Studienaktivitäten, bis zu 100 Wochen.
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Machbarkeit: Bindung
Zeitfenster: Von Beginn der Rekrutierungsaktivitäten bis zum Ende der Studienaktivitäten, bis zu 100 Wochen.
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Anteil der berechtigten Teilnehmer, die sich einschreiben und alle geplanten Studienbesuche abschließen.
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Von Beginn der Rekrutierungsaktivitäten bis zum Ende der Studienaktivitäten, bis zu 100 Wochen.
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Machbarkeit: Verträglichkeit wiederholter VR-Nutzung und physiologisches Monitoring
Zeitfenster: Alle 8 Stunden während des Laborbesuchs bewertet
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Anteil der Teilnehmer, die wiederholte VR-Aufgaben und physiologische Überwachung ohne vorzeitige Beendigung aufgrund von Unbehagen, Cybersickness oder unerwünschten Symptomen abschließen konnten.
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Alle 8 Stunden während des Laborbesuchs bewertet
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Durchführbarkeit: Vollständigkeit und Qualität der Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der geplanten VR-Aufgabensitzungen und physiologischen Aufzeichnungen, die erfolgreich mit nutzbaren Daten abgeschlossen wurden.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anleitung zur erneuten Einbindung während VR-Aufgaben
Zeitfenster: Während jedes 8-stündigen Besuchs im Labor bewertet.
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Anzahl der Wiederholungen oder Anforderungen von Aufgabenanweisungen durch Teilnehmer während baubezogener VR-Aufgaben.
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Während jedes 8-stündigen Besuchs im Labor bewertet.
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Task Resumption Time Following Disruption
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Laborbesuch bewertet.
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Zeit (Sekunden), die Teilnehmer benötigen, um nach einer Unterbrechung oder Ablenkung während VR-Aufgaben wieder in die Aufgabenbearbeitung einzusteigen.
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Bei jedem 8-stündigen Laborbesuch bewertet.
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VR-Aufgabenbearbeitungszeit
Zeitfenster: Während jedes 8-stündigen Besuchs im Labor bewertet.
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Zeit, die für die Ausführung von VR-Aufgaben im Bauwesen benötigt wird.
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Während jedes 8-stündigen Besuchs im Labor bewertet.
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Bewegungseffizienz während VR-Aufgaben
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Bewegungseffizienzmetriken während VR-Aufgaben, einschließlich der Anzahl der Bewegungen, die zur Manipulation von Objekten oder zur Erfüllung von Aufgabenziele erforderlich sind.
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Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Controller-Interaktionsmetriken
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Controller-Interaktionsmerkmale während VR-Aufgaben, einschließlich Griffauslösung und Eingabemuster.
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Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Blickverhalten während VR-Aufgaben
Zeitfenster: Während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Blickverhalten während VR-Aufgaben, bewertet via Eye-Tracking, einschließlich Fixationsdauer und räumlicher Verteilung der Blickpunkte.
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Während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte während jedes 8-stündigen Laborbesuchs
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Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) mit Antworten von 1 (extrem wach) bis 10 (extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben) wird die subjektive Schläfrigkeit bewerten.
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4 Zeitpunkte während jedes 8-stündigen Laborbesuchs
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Positive Affekt
Zeitfenster: An vier Zeitpunkten während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Positiver Affekt bewertet mithilfe der Positiver Affekt-Subskala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Die Positiver Affekt-Subskala besteht aus 10 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = sehr gering oder gar nicht bis 5 = extrem), mit Gesamtpunktzahlen zwischen 10 und 50.
Höhere Punktzahlen zeigen einen stärkeren positiven Affekt an.
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An vier Zeitpunkten während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Negativer Affekt
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Negativer Affekt bewertet mit der Negativer-Affekt-Subskala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Die Negativer-Affekt-Subskala besteht aus 10 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = sehr gering oder gar nicht bis 5 = extrem), mit Gesamtpunktzahlen von 10 bis 50.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen stärkeren negativen Affekt hin.
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Zu vier Zeitpunkten während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Stimmungsstörung
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Laborbesuch an vier Zeitpunkten bewertet.
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Stimmungsstörung bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS).
Der POMS bewertet mehrere Stimmungsbereiche (z.B. Spannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Vitalität, Müdigkeit, Verwirrung).
Ein Gesamtstimmungsstörungs-Score (TMD) wird berechnet, indem negative Stimmungssubskalen summiert und der Vitalitäts-Score subtrahiert wird.
TMD-Scores liegen typischerweise zwischen etwa -20 und 100, abhängig von der verwendeten Version.
Höhere Scores weisen auf eine stärkere Gesamtstimmungsstörung hin, während niedrigere oder negative Scores auf günstigere Stimmungszustände hinweisen.
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Bei jedem 8-stündigen Laborbesuch an vier Zeitpunkten bewertet.
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Parasympathische Aktivität
Zeitfenster: Während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Bewertet mit der Hochfrequenzleistung (HF) des HRV-Leistungsspektrums (erfasst aus bereinigtem EKG mit Kubios), um die kardiale parasympathische Aktivität abzuschätzen, wie sie durch die respiratorische Sinusarrhythmie während der oben genannten Sitzruhezeit moduliert wird (aber die ersten 5 Minuten, entsprechend den Feldstandards).
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Während jedes 8-stündigen Laborbesuchs bewertet.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Wird beat-to-beat mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das die Volumen-Klemm-Methode mit hydrostatischer Korrektur anwendet, mit Messungen an abwechselnden Fingern alle 15 Minuten (NIBP).
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Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Wird schlag-zu-schlag mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das die Volumenklemm-Methode mit hydrostatischer Korrektur verwendet, mit Messungen an abwechselnden Fingern alle 15 Minuten (NIBP).
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Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Kontinuierlich bewertet mit galvanischen Hautreaktions-(GSR)-Elektroden, die an einen vollständig isolierten Niederspannungsverstärker (AD Instruments Ltd) angeschlossen sind.
GSR-Elektroden werden über das mitgelieferte Klettband am distalen Phalanx des Zeige- und Mittelfingers der nicht-dominanten Hand angebracht.
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Bei jedem 8-stündigen Besuch im Labor bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- STUDY00029690
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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