Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrahospitalní kardiopulmonální resuscitace s balonkovou okluzí sestupné aorty (CPReboa)

20. srpna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: Kardiopulmonální resuscitace v nemocnici s balónkovou okluzí sestupné aorty

Tato studie bude testovat, zda je u pacientů se srdeční zástavou častější trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC), když pacienti dostávají pouze pokročilou kardiopulmonální resuscitaci (ACLS), nebo když dostávají ACLS plus balonkovou okluzi hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s mimonemocniční zástavou srdce (IHCA) mimo operační sál, sál pro koronární angiografii a jednotku intenzivní péče (JIP) budou ošetřeni nemocničním resuscitačním týmem a bude jim poskytnuta pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle běžné praxe.

Výzkumný tým bude nasazen současně a, když pacienti splní kritéria pro zařazení, randomizuje pacienty buď pouze na ACLS, nebo na ACLS plus balónkovou okluzi sestupné hrudní aorty pomocí resuscitační endovaskulární okluze aorty (REBOA) katétru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolf E Hautz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící zástavou srdce v nemocnici (IHCA), včetně pacientů se zástavou srdce mimo nemocnici (OHCA) a návratem spontánní cirkulace (ROSC), transportovaných na pohotovost, kde utrpí druhou zástavu (IHCA)
  • úspěšné zavedení zavaděče do stehenní tepny
  • jakákoli elektrická srdeční aktivita viditelná v počáteční analýze rytmu
  • probíhající snaha o resuscitaci podle rozhodnutí vedoucího resuscitace nezávislého na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • IHCA na operačním sále, na jednotce intenzivní péče nebo v katetrizační laboratoři
  • návštěvníci nemocnice trpící zástavou srdce
  • asystole viditelná v počáteční analýze rytmu
  • (předpokládaný) věk pod 18 let
  • známý příkaz "ne resuscitovat"
  • známé nebo zjevné těhotenství
  • traumatická zástava srdce
  • známé patologie aorty, které znemožňují kanylaci
  • známé alergie na rentgenové kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze pokročilá srdeční podpora (ACLS)
Pokročilá srdeční podpora života (ACLS) podle standardního protokolu nemocnice, včetně pokročilých zásahů, jako je prodloužená kardiopulmonální resuscitace (eCPR).
Jiný: Pokročilá kardiální podpora života (ACLS)
Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle standardů American Heart Association (AHA) nebo European Resuscitation Council (ERC)
Experimentální: Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) plus REBOA
Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle standardního protokolu nemocnice, včetně pokročilých intervencí, jako je eCPR a resuscitační balonková okluze sestupné hrudní aorty (REBOA).
Jiný: Pokročilá kardiální podpora života (ACLS)
Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle standardů American Heart Association (AHA) nebo European Resuscitation Council (ERC)
Přístroj: resuscitativní endovaskulární okluze aorty (REBOA)
Zavedení balonkového katétru přes společnou stehenní tepnu, retrográdní postup katétru do sestupné hrudní aorty, balonková okluze aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý ROSC
Časové okno: Až 1 hodinu po zařazení do studie
Jakýkoli návrat spontánní cirkulace trvající déle než 20 minut
Až 1 hodinu po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití až do propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice, až 90 dní po zařazení do studie
mrtvý nebo živý
při propuštění z nemocnice, až 90 dní po zařazení do studie
Přežití do šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
mrtvý nebo živý
6 měsíců po zařazení do studie
neurologický výsledek v době 30 dnů
Časové okno: Den 30 po zařazení do studie
měřeno pomocí modifikované hodnotící škály
Den 30 po zařazení do studie
neurologický výsledek v době šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
měřeno pomocí modifikované hodnotící škály
6 měsíců po zařazení do studie
Dny bez potřeby intenzivní péče před propuštěním z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice, až do 90 dnů po zařazení do studie
při propuštění z nemocnice, až do 90 dnů po zařazení do studie
Dny bez pobytu na JIP do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
30 dnů po zařazení do studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neinvazivní mozková oxygenace během resuscitace
Časové okno: Průběžně hodnoceno během probíhající resuscitace, až do 1 hodiny po zařazení do studie
Exploratorně, měřeno v %
Průběžně hodnoceno během probíhající resuscitace, až do 1 hodiny po zařazení do studie
příčina smrti
Časové okno: po šesti měsících
exploratorní, písemný popis
po šesti měsících
Trajektorie troponinu T
Časové okno: při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou až do 3. dne
explorační
při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou až do 3. dne
Trajektorie neurospecifické enolázy (NSE)
Časové okno: při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou do 3. dne
explorační
při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPReboa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

Časový rámec sdílení IPD

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení