Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródścienna Resuscytacja Krążeniowo-Oddechowa Z Balonową Okluzją Aorty Zstępującej (CPReboa)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w warunkach szpitalnych z balonową okluzją aorty zstępującej

To badanie sprawdzi, czy utrzymany powrót spontanicznego krążenia (ROSC) u pacjentów z zatrzymaniem krążenia występuje częściej, gdy pacjenci otrzymują zaawansowane zabiewy resuscytacyjne (ACLS) same lub gdy otrzymują ACLS plus balonową okluzję aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (IHCA) poza salą operacyjną, pracownią angiografii wieńcowej i oddziałem intensywnej terapii (OIT) będą obsługiwani przez szpitalny zespół reanimacyjny i otrzymają zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardową praktyką.

Jednocześnie zostanie wysłany zespół badawczy i, gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do samego ACLS lub do ACLS plus okluzji balonowej zstępującej aorty piersiowej za pomocą cewnika do rewaskularyzacyjnej endowaskularnej okluzji aorty (REBOA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wolf E Hautz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z zatrzymaniem krążenia w szpitalu (IHCA), w tym pacjenci z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem (OHCA) i powrotem spontanicznego krążenia (ROSC), przewiezieni na oddział ratunkowy, gdzie doznają drugiego zatrzymania (IHCA)
  • pomyślne umieszczenie wprowadzacza do tętnicy udowej
  • jakakolwiek elektryczna czynność serca widoczna w początkowej analizie rytmu
  • trwające wysiłki resuscytacyjne określone przez niezależnego od badania kierownika resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • IHCA na sali operacyjnej, na oddziale intensywnej terapii lub w pracowni cewnikowania serca
  • goście szpitala z zatrzymaniem krążenia
  • asystolia widoczna w początkowej analizie rytmu
  • (przypuszczalny) wiek poniżej 18 lat
  • znany rozkaz „nie reanimować”
  • znana lub oczywista ciąża
  • urazowe zatrzymanie krążenia
  • znane patologie aorty uniemożliwiające kanalizację
  • znane alergie na środki kontrastowe do badań radiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne (ACLS) w pojedynkę
Zaawansowane Resuscytacja Krążeniowo-Oddechowa (ACLS) zgodnie ze standardowym protokołem szpitala, obejmująca zaawansowane interwencje takie jak rozszerzona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (eCPR).
Inny: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne w Stanach Nagłych (ACLS)
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardami American Heart Association (AHA) lub European Resuscitation Council (ERC)
Eksperymentalny: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne w Stanach Nagłych (ACLS) plus REBOA
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, w tym zaawansowane interwencje, takie jak eCPR oraz resuscytacyjna balonowa okluzja zstępującej części aorty piersiowej (REBOA).
Inny: Zaawansowane Zabiegi Resuscytacyjne w Stanach Nagłych (ACLS)
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) zgodnie ze standardami American Heart Association (AHA) lub European Resuscitation Council (ERC)
Urządzenie: endowaskularna okluzja aorty resuscytacyjna (REBOA)
Wprowadzenie cewnika balonowego przez tętnicę udową wspólną, wsteczne wprowadzenie cewnika do zstępującej aorty piersiowej, okluzja balonowa aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny po włączeniu do badania
Każdy powrót spontanicznego krążenia trwający dłużej niż 20 minut
Do 1 godziny po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
martwy lub żywy
przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
Przeżycie do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
żywy lub martwy
6 miesięcy po włączeniu do badania
wynik neurologiczny w czasie 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu do badania
mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali rangowej
Dzień 30 po włączeniu do badania
wynik neurologiczny w czasie sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali rangowej
6 miesięcy po włączeniu do badania
Liczba dni bez pobytu na OIOM przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
przy wypisie ze szpitala, do 90 dni po włączeniu do badania
ICU-free days at 30 days
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
30 dni po włączeniu do badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieinwazyjna oksygenacja mózgowa podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Ciągle oceniane w trakcie trwającej reanimacji, do 1 godziny po włączeniu do badania
Eksploracyjny, mierzony w %
Ciągle oceniane w trakcie trwającej reanimacji, do 1 godziny po włączeniu do badania
przyczyna śmierci
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
eksploracyjny, opis pisemny
po sześciu miesiącach
Trajektoria troponiny T
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu i raz do dnia 3
eksploracyjny
w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu i raz do dnia 3
Trajektoria neuronowo-specyficznej enolazy (NSE)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu oraz raz do 3 dnia
eksploracyjny
w momencie włączenia, 30 minut po włączeniu oraz raz do 3 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPReboa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami