Intrahospitalní kardiopulmonální resuscitace s balonkovou okluzí sestupné aorty (CPReboa)
20. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
CPReboa: Kardiopulmonální resuscitace v nemocnici s balónkovou okluzí sestupné aorty
Tato studie bude testovat, zda je u pacientů se srdeční zástavou častější trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC), když pacienti dostávají pouze pokročilou kardiopulmonální resuscitaci (ACLS), nebo když dostávají ACLS plus balonkovou okluzi hrudní aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s mimonemocniční zástavou srdce (IHCA) mimo operační sál, sál pro koronární angiografii a jednotku intenzivní péče (JIP) budou ošetřeni nemocničním resuscitačním týmem a bude jim poskytnuta pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle běžné praxe.
Výzkumný tým bude nasazen současně a, když pacienti splní kritéria pro zařazení, randomizuje pacienty buď pouze na ACLS, nebo na ACLS plus balónkovou okluzi sestupné hrudní aorty pomocí resuscitační endovaskulární okluze aorty (REBOA) katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wolf E Hautz, MD, MME
- Telefonní číslo: +41 31 632 57 01
- E-mail: wolf.hautz@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cornelia Lammbrigger, RN
- Telefonní číslo: +41 31 632 57 01
- E-mail: ukn.studynurse@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- InselSpital University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Wolf E Hautz, MD
- Telefonní číslo: 41316325701
- E-mail: ukn.studynurse@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící zástavou srdce v nemocnici (IHCA), včetně pacientů se zástavou srdce mimo nemocnici (OHCA) a návratem spontánní cirkulace (ROSC), transportovaných na pohotovost, kde utrpí druhou zástavu (IHCA)
- úspěšné zavedení zavaděče do stehenní tepny
- jakákoli elektrická srdeční aktivita viditelná v počáteční analýze rytmu
- probíhající snaha o resuscitaci podle rozhodnutí vedoucího resuscitace nezávislého na studii
Kritéria pro vyloučení:
- IHCA na operačním sále, na jednotce intenzivní péče nebo v katetrizační laboratoři
- návštěvníci nemocnice trpící zástavou srdce
- asystole viditelná v počáteční analýze rytmu
- (předpokládaný) věk pod 18 let
- známý příkaz "ne resuscitovat"
- známé nebo zjevné těhotenství
- traumatická zástava srdce
- známé patologie aorty, které znemožňují kanylaci
- známé alergie na rentgenové kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze pokročilá srdeční podpora (ACLS)
Pokročilá srdeční podpora života (ACLS) podle standardního protokolu nemocnice, včetně pokročilých zásahů, jako je prodloužená kardiopulmonální resuscitace (eCPR).
|
Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle standardů American Heart Association (AHA) nebo European Resuscitation Council (ERC)
|
|
Experimentální: Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) plus REBOA
Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle standardního protokolu nemocnice, včetně pokročilých intervencí, jako je eCPR a resuscitační balonková okluze sestupné hrudní aorty (REBOA).
|
Pokročilá kardiopulmonální resuscitace (ACLS) podle standardů American Heart Association (AHA) nebo European Resuscitation Council (ERC)
Zavedení balonkového katétru přes společnou stehenní tepnu, retrográdní postup katétru do sestupné hrudní aorty, balonková okluze aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalý ROSC
Časové okno: Až 1 hodinu po zařazení do studie
|
Jakýkoli návrat spontánní cirkulace trvající déle než 20 minut
|
Až 1 hodinu po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití až do propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice, až 90 dní po zařazení do studie
|
mrtvý nebo živý
|
při propuštění z nemocnice, až 90 dní po zařazení do studie
|
|
Přežití do šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
|
mrtvý nebo živý
|
6 měsíců po zařazení do studie
|
|
neurologický výsledek v době 30 dnů
Časové okno: Den 30 po zařazení do studie
|
měřeno pomocí modifikované hodnotící škály
|
Den 30 po zařazení do studie
|
|
neurologický výsledek v době šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
|
měřeno pomocí modifikované hodnotící škály
|
6 měsíců po zařazení do studie
|
|
Dny bez potřeby intenzivní péče před propuštěním z nemocnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice, až do 90 dnů po zařazení do studie
|
při propuštění z nemocnice, až do 90 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Dny bez pobytu na JIP do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
|
30 dnů po zařazení do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neinvazivní mozková oxygenace během resuscitace
Časové okno: Průběžně hodnoceno během probíhající resuscitace, až do 1 hodiny po zařazení do studie
|
Exploratorně, měřeno v %
|
Průběžně hodnoceno během probíhající resuscitace, až do 1 hodiny po zařazení do studie
|
|
příčina smrti
Časové okno: po šesti měsících
|
exploratorní, písemný popis
|
po šesti měsících
|
|
Trajektorie troponinu T
Časové okno: při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou až do 3. dne
|
explorační
|
při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou až do 3. dne
|
|
Trajektorie neurospecifické enolázy (NSE)
Časové okno: při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou do 3. dne
|
explorační
|
při zařazení, 30 minut po zařazení a jednou do 3. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolf E Hautz, MD, MME, InselSpital University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPReboa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada