Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertelungegenoplivning på hospital med ballonokklusion af aorta descendens (CPReboa)

20. august 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: In-hospital Kardiopulmonal Genoplivning Med Ballonokklusion af Descendens Aorta

Denne undersøgelse vil teste, om en vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) hos patienter med hjertestop forekommer hyppigere, når patienterne modtager avanceret hjertelivsredning (ACLS) alene, eller når de modtager ACLS plus en ballonokklusion af thorakalaortaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med indlæggelseskardiak arrest (IHCA) uden for operationsstuen, koronarangiografienheden og intensivafdelingen (ICU) vil blive behandlet af hospitalsets genoplivningsteam og modtage avanceret hjerte-lunge-genoplivning (ACLS) som sædvanlig praksis.

Et forskningsteam vil blive indsat samtidig, og når patienter opfylder inklusionskriterierne, vil patienterne blive randomiseret til enten ACLS alene eller til ACLS plus ballonokklusion af thorakal aorta descendens ved hjælp af en resuscitativ endovaskulær okklusion af aorta (REBOA) kateter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wolf E Hautz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af inden for hospitalet hjerteanfald (IHCA), herunder patienter med uden for hospitalet hjerteanfald (OHCA) og spontan cirkulationsgenoprettelse (ROSC), transporteret til akutafdelingen, hvor de lider et andet anfald (IHCA)
  • vellykket placering af en femoral arterie introducer sheath
  • enhver elektrisk hjerteaktivitet set i den indledende rytmeanalyse
  • igangværende genoplivningsindsats som bestemt af studie-uafhængig genoplivningsleder

Eksklusionskriterier:

  • IHCA i operationsstuen, på intensivafdelingen eller i hjertekateterlaboratoriet
  • hospitalets besøgende, der lider af hjerteanfald
  • asystoli set i den indledende rytmeanalyse
  • (formodet) alder under 18 år
  • kendt "gør ikke genopliv"-ordre
  • kendt eller indlysende graviditet
  • traumatisk hjerteanfald
  • kendte aorta-patologier, der gør kanulering umulig
  • kendte allergier over for radiografiske kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Avanceret hjerte-lunge-redning (ACLS) alene
Avanceret hjertelivredning (ACLS) i henhold til hospitalets standardprotokol, herunder avancerede indgreb såsom forlænget hjerte-lungeredning (eCPR).
Andet: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Avanceret kardiel genoplivning (ACLS) i henhold til American Heart Association (AHA) eller European Resuscitation Council (ERC) standarder
Eksperimentel: Advanced Cardiac Life Support (ACLS) plus REBOA
Avanceret kardiel livsstøtte (ACLS) i henhold til hospitalets standardprotokol, herunder avancerede indgreb såsom eCPR plus resuscitativ ballonokklusion af thoracal aorta descendens (REBOA).
Andet: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Avanceret kardiel genoplivning (ACLS) i henhold til American Heart Association (AHA) eller European Resuscitation Council (ERC) standarder
Enhed: resuscitativ endovaskulær oklusion af aorta (REBOA)
Indsættelse af en ballonkateter gennem den fælles femoralarterie, retrograd fremførsel af kateteret ned i den nedadgående thoracale aorta, ballonokklusion af aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ROSC
Tidsramme: Op til 1 time efter studiestart
Ethvert tilbagefald af spontan cirkulation, der varer længere end 20 minutter
Op til 1 time efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter studiestart
død eller levende
ved hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter studiestart
Overlevelse til seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
død eller i live
6 måneder efter studiestart
neurologisk udfald på tidspunktet for 30 dage
Tidsramme: Dag 30 efter studiestart
målt ved hjælp af modificeret rangskala
Dag 30 efter studiestart
neurologisk udfald på tidspunktet for seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studieinklusion
målt ved hjælp af modificeret rangskala
6 måneder efter studieinklusion
ICU-frie dage før hospitalsudskrivelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter studiestart
ved hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter studiestart
ICU-frie dage efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter studieinklusion
30 dage efter studieinklusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv cerebral iltning under genoplivning
Tidsramme: Kontinuerligt vurderet under igangværende genoplivning, op til 1 time efter studietilmelding
Eksplorativ, målt i %
Kontinuerligt vurderet under igangværende genoplivning, op til 1 time efter studietilmelding
dødsårsag
Tidsramme: efter seks måneder
eksplorativ, skriftlig beskrivelse
efter seks måneder
Troponin T-trajektorie
Tidsramme: ved inklusion, 30 minutter efter inklusion og én gang inden dag 3
eksplorativ
ved inklusion, 30 minutter efter inklusion og én gang inden dag 3
Neuron-specifik enolase (NSE) trajektorie
Tidsramme: ved inklusion, 30 minutter efter inklusion og én gang op til dag 3
eksplorativ
ved inklusion, 30 minutter efter inklusion og én gang op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPReboa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

IPD-delingstidsramme

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

IPD-delingsadgangskriterier

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger