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Rianimazione Cardiopolmonare Intraospedaliera Con Occlusione a Palloncino dell'Aorta Discendente (CPReboa)

20 agosto 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: Rianimazione Cardiopolmonare Intraospedaliera Con Occlusione con Palloncino dell'Aorta Discendente

Questo studio verificherà se un ritorno spontaneo della circolazione (ROSC) sostenuto in pazienti con arresto cardiaco sia più frequente quando i pazienti ricevono solo il supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) o quando ricevono ACLS più un'occlusione a palloncino dell'aorta toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) al di fuori della sala operatoria, della sala di angiografia coronarica e dell'unità di terapia intensiva (ICU) saranno assistiti dal team di rianimazione dell'ospedale e riceveranno il supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) come da pratica abituale.

Un team di ricerca sarà dispiegato simultaneamente e, quando i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, randomizzerà i pazienti a solo ACLS o ad ACLS più occlusione a palloncino dell'aorta toracica discendente mediante catetere di occlusione aortica rianimativa endovascolare (REBOA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wolf E Hautz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti affetti da arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA), inclusi pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e ritorno della circolazione spontanea (ROSC), trasportati al pronto soccorso, dove subiscono un secondo arresto (IHCA)
  • posizionamento riuscito di un'introduttore arterioso femorale
  • qualsiasi attività elettrica cardiaca osservata nell'analisi iniziale del ritmo
  • sforzo continuo di rianimazione determinato dal responsabile della rianimazione indipendente dallo studio

Criteri di esclusione:

  • IHCA in sala operatoria, in unità di terapia intensiva o in laboratorio di cateterismo cardiaco
  • visitatori ospedalieri affetti da arresto cardiaco
  • asistolia osservata nell'analisi iniziale del ritmo
  • età (presunta) inferiore a 18 anni
  • ordine "non rianimare" noto
  • gravidanza nota o evidente
  • arresto cardiaco traumatico
  • patologie aortiche note che rendono impossibile la cannulazione
  • allergie note ai mezzi di contrasto radiografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) da solo
Supporto Vitale Cardiaco Avanzato (ACLS) secondo il protocollo standard dell'ospedale, compresi interventi avanzati come la rianimazione cardiopolmonare estesa (eCPR).
Altro: Supporto Vitale Cardiaco Avanzato (ACLS)
Supporto Vitale Avanzato Cardiaco (ACLS) secondo gli standard dell'American Heart Association (AHA) o dell'European Resuscitation Council (ERC)
Sperimentale: Advanced Cardiac Life Support (ACLS) più REBOA
Advanced Cardiac Life Support (ACLS) secondo il protocollo standard dell'ospedale, inclusi interventi avanzati come eCPR più l'occlusione a palloncino resuscitativo dell'aorta toracica discendente (REBOA).
Altro: Supporto Vitale Cardiaco Avanzato (ACLS)
Supporto Vitale Avanzato Cardiaco (ACLS) secondo gli standard dell'American Heart Association (AHA) o dell'European Resuscitation Council (ERC)
Dispositivo: occlusione aortica endovascolare rianimatoria (REBOA)
Inserimento di un catetere a palloncino attraverso l'arteria femorale comune, avanzamento retrogrado del catetere nell'aorta toracica discendente, occlusione dell'aorta con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROSC Sostenuto
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'inclusione nello studio
Qualsiasi ritorno di circolazione spontanea della durata superiore a 20 minuti
Fino a 1 ora dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
morto o vivo
alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
Sopravvivenza a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
vivo o morto
6 mesi dopo l'inclusione nello studio
esito neurologico al momento dei 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione nello studio
misurato mediante la scala di ranking modificata
Giorno 30 dopo l'inclusione nello studio
esito neurologico al momento dei sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
misurato mediante la scala di valutazione modificata
6 mesi dopo l'inclusione nello studio
Giorni senza terapia intensiva prima della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
Giorni senza terapia intensiva a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
30 giorni dopo l'inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione cerebrale non invasiva durante la rianimazione
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante la rianimazione in corso, fino a 1 ora dopo l'inclusione nello studio
Esplorativo, misurato in %
Valutato continuamente durante la rianimazione in corso, fino a 1 ora dopo l'inclusione nello studio
causa del decesso
Lasso di tempo: a sei mesi
descrizione esplorativa, scritta
a sei mesi
Traiettoria della troponina T
Lasso di tempo: all'inclusione, 30 minuti dopo l'inclusione e una volta fino al giorno 3
esplorativo
all'inclusione, 30 minuti dopo l'inclusione e una volta fino al giorno 3
Traiettoria della Enolasi Neuronale-Specifica (NSE)
Lasso di tempo: all'inclusione, 30 minuti dopo l'inclusione e una volta fino al giorno 3
esplorativo
all'inclusione, 30 minuti dopo l'inclusione e una volta fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPReboa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

Periodo di condivisione IPD

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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