Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie CAR-T buňkami pro refrakterní a recidivující ulcerózní kolitidu: Jednocentrická průzkumná studie

25. února 2026 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Jednocentrická, otevřená, jednoramenná průzkumná klinická studie injekční terapie autologními CAR-T buňkami pro léčbu refrakterní a rekurentní ulcerózní kolitidy

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná explorativní klinická studie o použití injekce autologní terapie CAR-T buňkami pro léčbu refrakterní a recidivující ulcerózní kolitidy: Předběžná explorace 12týdenní klinické remise s injekcí autologních CAR-T buněk u refrakterní a recidivující ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Předběžné zkoumání 12týdenní klinické remise s injekcí autologních CAR-T buněk pro léčbu refrakterní a relabující ulcerózní kolitidy.

Sekundární cíle: Vyhodnocení 12týdenních a 52týdenních klinických odpovědních sazeb, endoskopických parametrů (endoskopická odpovědní sazba, endoskopická remisní sazba, hojení sliznice), ultrazvukových a zobrazovacích parametrů (odpovědní sazba, remisní sazba), zlepšení kvality života a bezpečnosti injekční terapie autologními CAR-T buňkami pro léčbu refrakterní a relabující ulcerózní kolitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingdi Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
  • Diagnóza podle "Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu ulcerózní kolitidy (2023, Xi'an)": Pacienti s diagnózou UC (na základě komplexního hodnocení včetně klinického, zobrazovacího, patologického a endoskopického vyšetření) s dobou sledování delší než 3 měsíce;
  • Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida: Pacienti splňující kritéria klinického modifikovaného skóre Mayo 6-12 bodů a endoskopického skóre Mayo (ES) ≥ 2 body (do 10 dnů před vstupem do studie);
  • Předchozí léčba všemi v zemi schválenými léky pro UC včetně konvenčních imunosupresiv, biologik a malých molekulárních léků selhala;
  • Hematologické, jaterní a ledvinové funkce, kardiopulmonální funkce a funkce srážlivosti krve splňují specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící;
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může zvýšit riziko pro subjekt nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie;
  • Diagnostikována CD (Crohnova choroba) nebo neurčitá kolitida (IBD-neklasifikovaná), nebo jiné typy kolitidy nebo enteritidy, které mohou zkreslit hodnocení účinnosti;
  • Aktuálně diagnostikována fulminantní kolitida a/nebo toxické megakolon;
  • UC omezená na rektum;
  • Aktuálně nebo pravděpodobně vyžadující kolostomii nebo ileostomii;
  • Podstoupil/a v minulosti totální proktokolektomii nebo parciální kolektomii.
  • Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) by měli být vyloučeni; pokud je HBsAg negativní, ale protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) je pozitivní a HBV DNA v periferní krvi je nad detekčním limitem, měli by být vyloučeni; pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a HCV RNA by měli být vyloučeni; pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pacienti s pozitivním testem na DNA cytomegaloviru (CMV); pacienti s pozitivním testem na DNA Epstein-Barrově viru (EBV); pacienti s pozitivním testem na specifické i nespecifické protilátky proti syfilis by měli být vyloučeni.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce přítomná v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty, které měly závažné, oportunní nebo chronické/recidivující mimostřevní infekce do 2 měsíců před screeningem; důkazy aktivní/infekční infekce herpes zoster do 8 týdnů před screeningem; aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulózní infekce přítomná při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCMA CAR-T nebo CD19 CAR-T nebo CD19×BCMA
Autologní BCMA/CD19/CD19×BCMA-targeting CAR T buňky
Lék: BCMA CAR-T nebo CD19 CAR-T nebo CD19×BCMA
Autologní BCMA/CD19/CD19×BCMA-cílené CAR T buňky, dávka 1×10^6/kg, intravenózní injekce jednou
Ostatní jména:
  • Biologický: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CRS a ICANS
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte výskyt syndromu uvolňování cytokinů a závažných neurotoxických nežádoucích příhod do 28 dnů po infuzi CAR-T buněk.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Klinická odpověď (na základě MMS): MMS se sníží o ≥2 body a ≥30 % od výchozí hodnoty, spolu se snížením RBS o ≥1 bod nebo absolutní hodnotou RBS ≤1.
1 rok
Míra klinické remise: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Klinická remise (na základě MMS): ES je 0 nebo 1, žádná křehkost, RBS je 0 a SFS je 0 nebo 1 a není vyšší než výchozí hodnota.
1 rok
Míra endoskopického hojení sliznice: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Na endoskopii nejsou pozorovány žádné vředy.
1 rok
Endoskopická míra odpovědi: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Endoskopická remise: ES = 0.
1 rok
Hodnocení skóre IBDQ
Časové okno: 1 rok
Skóre IBDQ.
1 rok
Parametry farmakokinetických dat
Časové okno: 1 rok
Analýza pomocí počtu kopií DNA CAR měřeného qPCR; nejvyšší koncentrace CAR-T buněk rozšířených v periferní krvi po podání.
1 rok
hladina IL-6
Časové okno: 1 rok
Parametr farmakodynamických dat
1 rok
Parametr farmakodynamických údajů
Časové okno: 1 rok
CRP
1 rok
Hladina feritinu
Časové okno: 1 rok
Parametry farmakodynamických údajů
1 rok
Míra odpovědi na ultrazvuk: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Ultrazvuková odpověď: Snížení tloušťky stěny střeva (BWT) ve srovnání se výchozím stavem
1 rok
Míra remise při ultrazvukovém vyšetření: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Ultrazvuková remise: Normální tloušťka střevní stěny (tenké střevo <3 mm, tlusté střevo <4 mm, bez komplikací detekovatelných touto metodou)
1 rok
míra zobrazovací odpovědi: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Radiologická odpověď (CTE/MRE): Zlepšení tloušťky stěny střeva, zánětlivého tuku v mezenteriu, průtoku krve stěnou střeva a signálu zesílení stěny střeva ve srovnání se vstupními hodnotami, s perianální píštělí související VAlinf < 6.
1 rok
míra remise zobrazení: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Radiologická remise (CTE/MRE): Úplná normalizace zánětlivých parametrů na CTE nebo MRE střeva, s perianální píštělí související VAlinf = 0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S103IBD01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení