Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog CAR-T-celleterapi for refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt: En enkeltcenter utforskende studie

25. februar 2026 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

En enkelt-senter, åpen, en-armet eksploratorisk klinisk studie av autolog CAR-T-celleterapi-injeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt

En ensenter, åpenmerket, énarms eksploratorisk klinisk studie om bruken av autolog CAR-T-celleterapi-injeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt: En foreløpig utforskning av 12-ukers klinisk remisjon med autolog CAR-T-celleinjeksjon i refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Foreløpig utforskning av 12-ukers klinisk remisjon med autolog CAR-T-celleinjeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt.

Sekundære mål: Vurdere 12-ukers og 52-ukers kliniske responsrater, endoskopiske parametere (endoskopisk responsrate, endoskopisk remisjonsrate, slimhinnehelbredelse), ultralyd og bildebehandling (responsrate, remisjonsrate), forbedring i livskvalitet og sikkerhet av autolog CAR-T-celleterapiinjeksjon for behandling av refraktær og tilbakevendende ulcerøs kolitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yingdi Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren eller verge må gi frivillig informert samtykke;
  • Diagnose basert på «Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt (2023, Xi'an)»: Pasienter diagnostisert med UC (basert på helhetlig vurdering inkludert klinisk, bilde-, patologisk og endoskopisk vurdering), med en oppfølgingsperiode på mer enn 3 måneder;
  • Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt: Pasienter som oppfyller kriteriene for en klinisk modifisert Mayo-score på 6–12 poeng og en endoskopisk Mayo-score (ES) ≥ 2 poeng (innen 10 dager før baseline);
  • Tidligere behandlinger med alle innenlands godkjente legemidler for UC, inkludert konvensjonelle immunsuppressive legemidler, biologiske legemidler og småmolekylemidler, har mislyktes;
  • Hematologisk, lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon og koagulasjonsfunksjon oppfyller spesifikke kriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan øke deltakerens risiko eller kompromittere tolkningen av forsøksresultatene;
  • Diagnostisert med CD (Crohns sykdom) eller udifferensiert kolitt (IBD-uklassifisert), eller andre typer kolitt eller enteritt som kan forvirre effektvurderingen;
  • For tiden diagnostisert med fulminant kolitt og/eller toksisk megakolon;
  • UC begrenset til endetarmen;
  • For tiden eller sannsynligvis vil trenge kolostomi eller ileostomi;
  • Har tidligere gjennomgått total proktokolektomi eller delvis kolektomi.
  • Pasienter som tester positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) bør ekskluderes; hvis HBsAg er negativt, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) er positivt, og perifert blod HBV-DNA er over deteksjonsgrensen, bør de ekskluderes; pasienter som tester positiv for hepatitt C-virus (HCV)-antistoffer og HCV RNA bør ekskluderes; pasienter som tester positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoffer; pasienter som tester positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA; pasienter som tester positiv for Epstein-Barr-virus (EBV) DNA; pasienter som tester positiv for både treponemspesifikke antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer for syfilis bør ekskluderes.
  • Enhver ukontrollert aktiv infeksjon tilstede på tidspunktet for signering av ICF.
  • Deltakere som har hatt alvorlige, opportunistiske eller kroniske/gjentatte ekstraintestinale infeksjoner innen 2 måneder før screening; bevis for aktiv/smittsom herpes zoster-infeksjon innen 8 uker før screening; aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon tilstede ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCMA CAR-T eller CD19 CAR-T eller CD19×BCMA
Autologe BCMA/CD19/CD19×BCMA-retningsgivende CAR T-celler
Legemiddel: BCMA CAR-T eller CD19 CAR-T eller CD19×BCMA
Autologe BCMA/CD19/CD19×BCMA-målrettede CAR T-celler, dosering 1*10^6/kg, intravenøs injeksjon en gang
Andre navn:
  • Biologisk: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CRS og ICANS
Tidsramme: 28 dager
Evaluer forekomsten av cytokinutløsningssyndrom og alvorlige nevrotoksiske bivirkninger innen 28 dager etter CAR-T-celleinfusjon.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Klinisk respons (basert på MMS): MMS reduseres med ≥2 poeng og ≥30 % fra utgangspunktet, sammen med en reduksjon i RBS med ≥1 poeng eller en RBS absoluttverdi ≤1.
1 år
Klinisk remisjonsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Klinisk remisjon (basert på MMS): ES er 0 eller 1, ingen skjørhet, RBS er 0, og SFS er 0 eller 1 og ikke større enn utgangsnivå.
1 år
Endoskopisk slimhinnehelbredelsesrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Ingen sår observeres ved endoskopi.
1 år
Endoskopisk responsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk remisjon: ES = 0.
1 år
IBDQ-score vurdering
Tidsramme: 1 år
IBDQ-poengsum.
1 år
Farmakokinetiske dataparameter
Tidsramme: 1 år
Analyse med CAR DNA-kopital målt ved qPCR; den høyeste konsentrasjonen av CAR-T-celler ekspandert i perifert blod etter administrering.
1 år
nivå av IL-6
Tidsramme: 1 år
Farmakodynamisk dataparameter
1 år
Farmacodynamisk dataparameter
Tidsramme: 1 år
CRP
1 år
Ferritinnivå
Tidsramme: 1 år
Farmakodynamiske dataparametere
1 år
Ultrasound responsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Ultralydrespons: Reduksjon i tykktarmsveggtykkelse (BWT) sammenlignet med utgangspunktet
1 år
Ultralyd-remisjonsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Ultralydremisjon: Normal tykkelsetarmvegg (tynntarm <3mm, tykktarm <4mm, uten komplikasjoner som kan påvises med denne metoden
1 år
avbildningsresponsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Radiologisk respons (CTE/MRE): Forbedring i tykktarmsveggtykkelse, mesenterial inflammatorisk fett, tykktarmsveggblodstrøm og tykktarmsveggforsterkningssignal sammenlignet med utgangspunktet, med perianal fistelrelatert VAlinf < 6.
1 år
bildebehandlings remisjonsrate: 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 1 år
Radiologisk remisjon (CTE/MRE): Fullstendig normalisering av inflammatoriske parametere på tarm-CTE eller MRE, med perianal fistel-relatert VAlinf = 0.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S103IBD01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger