Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie CAR-T buňkami pro refrakterní a recidivující ulcerózní kolitidu: Jednocentrická průzkumná studie

25. února 2026 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Jednocentrická, otevřená, jednoramenná průzkumná klinická studie injekční terapie autologními CAR-T buňkami pro léčbu refrakterní a rekurentní ulcerózní kolitidy

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná explorativní klinická studie o použití injekce autologní terapie CAR-T buňkami pro léčbu refrakterní a recidivující ulcerózní kolitidy: Předběžná explorace 12týdenní klinické remise s injekcí autologních CAR-T buněk u refrakterní a recidivující ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Předběžné zkoumání 12týdenní klinické remise s injekcí autologních CAR-T buněk pro léčbu refrakterní a relabující ulcerózní kolitidy.

Sekundární cíle: Vyhodnocení 12týdenních a 52týdenních klinických odpovědních sazeb, endoskopických parametrů (endoskopická odpovědní sazba, endoskopická remisní sazba, hojení sliznice), ultrazvukových a zobrazovacích parametrů (odpovědní sazba, remisní sazba), zlepšení kvality života a bezpečnosti injekční terapie autologními CAR-T buňkami pro léčbu refrakterní a relabující ulcerózní kolitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingdi Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
  • Diagnóza podle "Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu ulcerózní kolitidy (2023, Xi'an)": Pacienti s diagnózou UC (na základě komplexního hodnocení včetně klinického, zobrazovacího, patologického a endoskopického vyšetření) s dobou sledování delší než 3 měsíce;
  • Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida: Pacienti splňující kritéria klinického modifikovaného skóre Mayo 6-12 bodů a endoskopického skóre Mayo (ES) ≥ 2 body (do 10 dnů před vstupem do studie);
  • Předchozí léčba všemi v zemi schválenými léky pro UC včetně konvenčních imunosupresiv, biologik a malých molekulárních léků selhala;
  • Hematologické, jaterní a ledvinové funkce, kardiopulmonální funkce a funkce srážlivosti krve splňují specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící;
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může zvýšit riziko pro subjekt nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie;
  • Diagnostikována CD (Crohnova choroba) nebo neurčitá kolitida (IBD-neklasifikovaná), nebo jiné typy kolitidy nebo enteritidy, které mohou zkreslit hodnocení účinnosti;
  • Aktuálně diagnostikována fulminantní kolitida a/nebo toxické megakolon;
  • UC omezená na rektum;
  • Aktuálně nebo pravděpodobně vyžadující kolostomii nebo ileostomii;
  • Podstoupil/a v minulosti totální proktokolektomii nebo parciální kolektomii.
  • Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) by měli být vyloučeni; pokud je HBsAg negativní, ale protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) je pozitivní a HBV DNA v periferní krvi je nad detekčním limitem, měli by být vyloučeni; pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a HCV RNA by měli být vyloučeni; pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pacienti s pozitivním testem na DNA cytomegaloviru (CMV); pacienti s pozitivním testem na DNA Epstein-Barrově viru (EBV); pacienti s pozitivním testem na specifické i nespecifické protilátky proti syfilis by měli být vyloučeni.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce přítomná v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty, které měly závažné, oportunní nebo chronické/recidivující mimostřevní infekce do 2 měsíců před screeningem; důkazy aktivní/infekční infekce herpes zoster do 8 týdnů před screeningem; aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulózní infekce přítomná při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCMA CAR-T nebo CD19 CAR-T nebo CD19×BCMA
Autologní BCMA/CD19/CD19×BCMA-targeting CAR T buňky
Lék: BCMA CAR-T nebo CD19 CAR-T nebo CD19×BCMA
Autologní BCMA/CD19/CD19×BCMA-cílené CAR T buňky, dávka 1×10^6/kg, intravenózní injekce jednou
Ostatní jména:
  • Biologický: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CRS a ICANS
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte výskyt syndromu uvolňování cytokinů a závažných neurotoxických nežádoucích příhod do 28 dnů po infuzi CAR-T buněk.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Klinická odpověď (na základě MMS): MMS se sníží o ≥2 body a ≥30 % od výchozí hodnoty, spolu se snížením RBS o ≥1 bod nebo absolutní hodnotou RBS ≤1.
1 rok
Míra klinické remise: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Klinická remise (na základě MMS): ES je 0 nebo 1, žádná křehkost, RBS je 0 a SFS je 0 nebo 1 a není vyšší než výchozí hodnota.
1 rok
Míra endoskopického hojení sliznice: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Na endoskopii nejsou pozorovány žádné vředy.
1 rok
Endoskopická míra odpovědi: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Endoskopická remise: ES = 0.
1 rok
Hodnocení skóre IBDQ
Časové okno: 1 rok
Skóre IBDQ.
1 rok
Parametry farmakokinetických dat
Časové okno: 1 rok
Analýza pomocí počtu kopií DNA CAR měřeného qPCR; nejvyšší koncentrace CAR-T buněk rozšířených v periferní krvi po podání.
1 rok
hladina IL-6
Časové okno: 1 rok
Parametr farmakodynamických dat
1 rok
Parametr farmakodynamických údajů
Časové okno: 1 rok
CRP
1 rok
Hladina feritinu
Časové okno: 1 rok
Parametry farmakodynamických údajů
1 rok
Míra odpovědi na ultrazvuk: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Ultrazvuková odpověď: Snížení tloušťky stěny střeva (BWT) ve srovnání se výchozím stavem
1 rok
Míra remise při ultrazvukovém vyšetření: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Ultrazvuková remise: Normální tloušťka střevní stěny (tenké střevo <3 mm, tlusté střevo <4 mm, bez komplikací detekovatelných touto metodou)
1 rok
míra zobrazovací odpovědi: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Radiologická odpověď (CTE/MRE): Zlepšení tloušťky stěny střeva, zánětlivého tuku v mezenteriu, průtoku krve stěnou střeva a signálu zesílení stěny střeva ve srovnání se vstupními hodnotami, s perianální píštělí související VAlinf < 6.
1 rok
míra remise zobrazení: 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
Radiologická remise (CTE/MRE): Úplná normalizace zánětlivých parametrů na CTE nebo MRE střeva, s perianální píštělí související VAlinf = 0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S103IBD01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCMA CAR-T nebo CD19 CAR-T nebo CD19×BCMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit