Autologinen CAR-T-soluterapia refraktaarisessa ja uusiutuvassa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa: Yhden keskuksen tutkimus
Yksittäiskeskus-, avoimen leiman-, yksihaarainen tutkimuksellinen kliininen tutkimus autologisesta CAR-T-soluterapiainjektiosta refraktarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite: Alustava tutkimus 12 viikon kliinisestä remissiosta autologisen CAR-T-solujen injektion avulla refraktaarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida 12 viikon ja 52 viikon kliinistä vastemääriä, endoskooppisia parametreja (endoskooppinen vastemäärä, endoskooppinen remissiomäärä, limakalvon paraneminen), ultraäänitutkimus ja kuvantaminen (vastemäärä, remissiomäärä), elämänlaadun parantuminen sekä autologisen CAR-T-soluterapian injektion turvallisuus refraktaarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingdi Chen
- Puhelinnumero: 13763381162
- Sähköposti: chenyd193@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingdi Chen
- Puhelinnumero: 13763381162
- Sähköposti: chenyd193@163.com
-
Alatutkija:
- Yingdi Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilön tai huoltajan on annettava vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus;
- Diagnoosi perustuen "Kiinalaisiin ohjeisiin haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa (2023, Xi'an)": Potilaat, joilla on diagnosoitu UC (perustuen kattavaan arviointiin, joka sisältää kliinisen, kuvantamisen, patologisen ja endoskooppisen arvioinnin), ja joilla on yli 3 kuukauden seuranta-aika;
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolen tulehdus: Potilaat, jotka täyttävät kliinisesti muokatun Mayon pisteytyksen 6–12 pistettä ja endoskooppisen Mayon pisteytyksen (ES) ≥ 2 pistettä (10 päivän sisällä ennen perustason mittausta);
- Aikaisemmat hoidot kaikilla kotimaassa hyväksytyillä UC-lääkkeillä, mukaan lukien perinteiset immunosuppressiiviset lääkkeet, biologiset lääkkeet ja pienmolekyylilääkkeet, ovat epäonnistuneet;
- Hematologinen, maksa- ja munuaistoiminta, sydän- ja keuhkotoiminta sekä hyytymistoiminta täyttävät tietyt kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi lisätä koehenkilön riskiä tai vaarantaa kokeen tulosten tulkinnan;
- Diagnosoitu CD (Crohnin tauti) tai määrittelemätön paksusuolen tulehdus (IBD-luokittelematon), tai muun tyyppiset paksusuolen tulehdukset tai suolistotulehdukset, jotka voivat hämärtää tehon arviointia;
- Tällä hetkellä diagnosoitu fulminantti paksusuolen tulehdus ja/tai toksinen megakoolon;
- UC rajoittunut peräsuoleen;
- Tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsee paksusuolistoman tai ohutsuolistoman;
- On aiemmin käynyt läpi kokonaisen peräsuolen ja paksusuolen poiston tai osittaisen paksusuolen poiston.
- Potilaat, joiden hepatiitti B-pintaa vasta-aine (HBsAg) on positiivinen, tulee sulkea pois; jos HBsAg on negatiivinen, mutta hepatiitti B-ydin vasta-aine (HBcAb) on positiivinen, ja veren HBV-DNA on havaittavissa, heidät tulee sulkea pois; potilaat, joiden hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aineet ja HCV-RNA ovat positiivisia, tulee sulkea pois; potilaat, joiden ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet ovat positiivisia; potilaat, joiden sytomegalovirus (CMV) DNA on positiivinen; potilaat, joiden Epstein-Barr-virus (EBV) DNA on positiivinen; potilaat, joiden kummatkin treponeema-spesifiset vasta-aineet ja ei-spesifiset vasta-aineet syfilikselle ovat positiivisia, tulee sulkea pois.
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka on läsnä ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia, opportunistisia tai kroonisia/toistuvia ulkosuolistoisia infektioita 2 kuukauden sisällä seulonnasta; todisteet aktiivisesta/tarttuvasta vyöruusun infektiosta 8 viikon sisällä seulonnasta; aktiivinen tuberkuloosi tai latentti tuberkuloosi-infektio, joka on läsnä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCMA CAR-T tai CD19 CAR-T tai CD19×BCMA
Autologiset BCMA-/CD19-/CD19×BCMA-kohdennettavat CAR-T-solut
|
Autologiset BCMA-/CD19-/CD19×BCMA-kohdennettu CAR T-solut, annos 1*10^6/kg, intravenoosinen injektio kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS:n ja ICANS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi sytokiinivapautusoireyhtymän ja vakavien neurotoksisuuden haittavaikutusten esiintymistä 28 päivän kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen vaste (perustuen MMS:ään): MMS pienenee ≥2 pistettä ja ≥30 % lähtöarvosta sekä RBS:n pienenee ≥1 piste tai RBS:n absoluuttinen arvo ≤1.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen remissioaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen remissio (perustuen MMS:iin): ES on 0 tai 1, ei haurautta, RBS on 0, ja SFS on 0 tai 1 eikä suurempi kuin perustaso.
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppinen limakalvon paranemisnopeus: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskopiassa ei havaita haavaumia.
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppinen vasteprosentti: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskooppinen remissio: ES = 0.
|
1 vuosi
|
|
IBDQ-pisteytysarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IBDQ-pisteet.
|
1 vuosi
|
|
Farmakokineettiset dataparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysi käyttäen qPCR-menetelmällä mitattua CAR-DNA-kopiolukua; korkein CAR-T-solujen pitoisuus, joka laajeni verenkierrossa annostuksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
IL-6:n taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Farmakodynamiikan dataparametri
|
1 vuosi
|
|
Farmakodynamiikan dataparametri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CRP
|
1 vuosi
|
|
Ferritinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Farmakodynamiikan dataparametrit
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänivaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänivaste: Suoliseinämän paksuuden (BWT) väheneminen verrattuna lähtöarvoon
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen avulla saavutettu remissioaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraääniremissio: Normaali suoliseinämän paksuus (ohutsuoli <3 mm, paksusuoli <4 mm, ilmenemättä tällä menetelmällä havaittavia komplikaatioita)
|
1 vuosi
|
|
kuvanlaadun vaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologinen vaste (CTE/MRE): Parannus suolen seinämän paksuudessa, mesenterian tulehduksellisessa rasvassa, suolen seinämän verenvirtauksessa ja suolen seinämän vahvistumissignaalissa verrattuna lähtötilanteeseen, peräaukon fisteliin liittyvän VAlinf < 6.
|
1 vuosi
|
|
kuvantamisen remissioprosentti: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1vuosi
|
Radiologinen remissio (CTE/MRE): Tulehduksellisten parametrien täydellinen normalisoituminen suoliston CTE- tai MRE-tutkimuksessa, kun perianaalisen fistulan liittyvä VAlinf = 0.
|
1vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S103IBD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .