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Autologe CAR-T-Zelltherapie bei refraktärer und rezidivierender Colitis ulcerosa: Eine monozentrische explorative Studie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Arm-Explorationsstudie zur Behandlung von refraktärer und rezidivierender Colitis ulcerosa mit autologer CAR-T-Zelltherapie-Injektion

Eine monozentrische, offene, einarmige explorative klinische Studie zur Anwendung von autologer CAR-T-Zelltherapie-Injektion zur Behandlung von refraktärer und rezidivierender Colitis ulcerosa: Eine vorläufige Untersuchung der 12-wöchigen klinischen Remission mit autologer CAR-T-Zellinjektion bei refraktärer und rezidivierender Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel: Vorläufige Untersuchung der 12-wöchigen klinischen Remission mit autologer CAR-T-Zellinjektion zur Behandlung von refraktärer und rezidivierender Colitis ulcerosa.

Die sekundären Ziele: Bewertung der klinischen Ansprechraten nach 12 Wochen und 52 Wochen, endoskopische Parameter (endoskopische Ansprechrate, endoskopische Remissionsrate, Mukosaheilung), Ultraschall und Bildgebung (Ansprechrate, Remissionsrate), Verbesserung der Lebensqualität und Sicherheit der autologen CAR-T-Zelltherapie-Injektion zur Behandlung von refraktärer und rezidivierender Colitis ulcerosa.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yingdi Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine freiwillige Einwilligungserklärung nach Aufklärung abgeben;
  • Diagnose gemäß den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (2023, Xi'an)“: Patienten mit diagnostizierter CU (basierend auf einer umfassenden Bewertung einschließlich klinischer, bildgebender, pathologischer und endoskopischer Untersuchungen) und einer Nachbeobachtungsdauer von mehr als 3 Monaten;
  • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa: Patienten, die die Kriterien eines klinisch modifizierten Mayo-Scores von 6–12 Punkten und eines endoskopischen Mayo-Scores (ES) ≥ 2 Punkten erfüllen (innerhalb von 10 Tagen vor der Baseline);
  • Frühere Behandlungen mit allen in China zugelassenen Medikamenten für CU, einschließlich konventioneller Immunsuppressiva, Biologika und niedermolekularer Medikamente, sind fehlgeschlagen;
  • Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion und Gerinnungsfunktion erfüllen spezifische Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko des Probanden erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  • Diagnose von CD (Morbus Crohn) oder unbestimmter Kolitis (IBD-unclassified) oder anderer Arten von Kolitis oder Enteritis, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen könnten;
  • Aktuell diagnostizierte fulminante Kolitis und/oder toxisches Megakolon;
  • CU, die auf das Rektum beschränkt ist;
  • Aktuell oder wahrscheinlich erforderliche Kolostomie oder Ileostomie;
  • Zuvor durchgeführte totale Proktokolektomie oder partielle Kolektomie.
  • Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet werden, sollten ausgeschlossen werden; wenn HBsAg negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv ist und HBV-DNA im peripheren Blut über der Nachweisgrenze liegt, sollten sie ausgeschlossen werden; Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und HCV-RNA getestet werden, sollten ausgeschlossen werden; Patienten, die positiv auf humane Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper getestet werden; Patienten, die positiv auf Zytomegalievirus (CMV)-DNA getestet werden; Patienten, die positiv auf Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA getestet werden; Patienten, die sowohl auf treponemenspezifische als auch unspezifische Antikörper für Syphilis positiv getestet werden, sollten ausgeschlossen werden.
  • Jede unkontrollierte aktive Infektion zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF).
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening schwere, opportunistische oder chronische/rezidivierende extraintestinale Infektionen hatten; Nachweis einer aktiven/infektiösen Herpes-zoster-Infektion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; aktive Tuberkulose oder latente Tuberkuloseinfektion zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCMA CAR-T oder CD19 CAR-T oder CD19×BCMA
Autologe BCMA/CD19/CD19×BCMA-zielgerichtete CAR-T-Zellen
Arzneimittel: BCMA CAR-T oder CD19 CAR-T oder CD19×BCMA
Autologe BCMA/CD19/CD19×BCMA-zielgerichtete CAR-T-Zellen, Dosierung 1*10^6/kg, einmalige intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Biologisch: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CRS und ICANS
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie das Auftreten von Zytokinfreisetzungssyndrom und schweren neurotoxischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der CAR-T-Zell-Infusion.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisches Ansprechen (basierend auf MMS): MMS nimmt um ≥2 Punkte und ≥30 % vom Ausgangswert ab, zusammen mit einer Reduktion des RBS um ≥1 Punkt oder einem absoluten RBS-Wert ≤1.
1 Jahr
Klinische Remissionsrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Remission (basierend auf MMS): ES ist 0 oder 1, keine Fragilität, RBS ist 0, und SFS ist 0 oder 1 und nicht größer als der Ausgangswert.
1 Jahr
Endoskopische Schleimhautheilungsrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der Endoskopie werden keine Geschwüre beobachtet.
1 Jahr
Endoskopisches Ansprechen: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoskopische Remission: ES = 0.
1 Jahr
IBDQ-Score-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
IBDQ-Score.
1 Jahr
Pharmakokinetische Datenparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse mittels CAR-DNA-Kopienzahlmessung durch qPCR; die höchste Konzentration von CAR-T-Zellen, die sich im peripheren Blut nach der Verabreichung vermehrt haben.
1 Jahr
Spiegel von IL-6
Zeitfenster: 1 Jahr
Pharmacodynamische Datenparameter
1 Jahr
Pharmacodynamik-Datenparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
1 Jahr
Ferritin-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Parameter für pharmakodynamische Daten
1 Jahr
Ultrasound-Ansprechrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ultraschall-Ansprechen: Verringerung der Darmwanddicke (BWT) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr
Ultraschall-Remissionsrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ultrasound-Remission: Normale Darmwanddicke (Dünndarm <3 mm, Dickdarm <4 mm, ohne durch diese Methode erkennbare Komplikationen)
1 Jahr
Bildgebende Ansprechrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologisches Ansprechen (CTE/MRE): Verbesserung der Darmwanddicke, des mesenterialen entzündlichen Fettgewebes, der Darmwanddurchblutung und des Darmwandkontrastmittelsignals im Vergleich zum Ausgangswert, mit perianaler Fistel-bezogener VAlinf < 6.
1 Jahr
Bildgebende Remissionsrate: 12 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologische Remission (CTE/MRE): Vollständige Normalisierung der Entzündungsparameter bei Darm-CTE oder MRE, mit perianaler Fistel-assoziiertem VAlinf = 0.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S103IBD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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