Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBT002 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a komorbidním astmatem

21. července 2026 aktualizováno: Bambusa Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity přípravku BBT002 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidním astmatem

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávek, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu, farmakodynamiku a klinickou aktivitu přípravku BBT002 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Část A (jednorázová dávka u zdravých dobrovolníků v sekvenčních vzestupných dávkových kohortách, SAD část u zdravých dobrovolníků)
  • Část B (pět opakovaných dávek u pacientů s CRSwNP, MAD část u pacientů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • Qingdao University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Nábor
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610017
        • Nábor
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325024
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuejun Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Část (A&B):

  1. Věk 18-55 let (zdraví dobrovolníci), 18-75 let (pacienti)
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m², maximálně 120 kg
  3. Negativní těhotenské testy u žen v reprodukčním věku
  4. Ochota zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před každou návštěvou studie
  5. Nekuřáci, zdraví současní kuřáci (≤5 cigaret/den) nebo bývalí kuřáci

Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část B)

  1. Účastníci s lékařsky diagnostikovanou CRSwNP po dobu alespoň 12 měsíců před randomizací
  2. Celkové skóre SNOT-22 ≥30 při screeningu a randomizaci.
  3. Dokumentované užívání systémových kortikosteroidů (nebo kontraindikace/nesnášenlivost) v posledních 24 měsících.
  4. Diagnostikováno astma dle GINA 2025, stabilní po dobu ≥12 měsíců. Stabilní na terapii GINA Stupeň 3 nebo vyšší po dobu 6 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení: Část (A&B):

  1. Pozitivní virová sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo hepatitidu B (HBV)
  2. Imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza stavů predisponujících k infekcím
  3. Anamnéza závažných metabolických, dermatologických, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných významných poruch
  4. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkých krevních hodnot, jaterních enzymů nebo abnormální funkce ledvin
  5. Pozitivní testy na drogy/alkohol nebo abnormální vitální funkce při screeningu nebo Den -1
  6. Abnormální nálezy elektrokardiogramu (EKG)
  7. Anamnéza zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti

Klíčová kritéria vyloučení (pouze část B):

  1. Jakýkoli zákrok na vedlejších nosních dutinách/nosu (včetně polypektomie) do 6 měsíců před screeningem, Anamnéza ≥2 předchozích zákroků na vedlejších nosních dutinách/nosu
  2. Současné nosní stavy, které mohou ovlivnit hodnocení studie
  3. Významná nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  4. Nedávná klinicky významná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část a jediná vzestupná dávka BBT002
Jedna dávka BBT002 bude podávána ve zdravých dobrovolnících
Lék: BBT002
BBT002 bude podáván.
Komparátor placeba: Část A jediná vzestupná dávka placeba
U zdravých dobrovolníků bude podávána jedna dávka placeba.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lék: BBT002
BBT002 bude podáván.
Komparátor placeba: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Část A – až do dne 141; část B – až do dne 169 po podání první dávky
Laboratorní vyšetření zahrnují hematologii, koagulaci, klinickou chemii a analýzu moči
Část A – až do dne 141; část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou fyzikálního vyšetření po podání dávky.
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou hodnot na 12svodovém EKG
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
12-svodové EKG bude hodnoceno.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou měření životních funkcí po podání dávky.
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Změny v měření vitálních funkcí, fyzikálním vyšetření, nálezech klinických laboratorních testů a výsledcích 12-svodového EKG.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Časové okno: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK- maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Maximální pozorovaná koncentrace studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
PK parametry- doba pro maximální pozorovanou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérum PK TMAX bude analyzováno pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
PK parametry- oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Oblast pod křivkou studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry PK- objem distribuce (VZ)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Objem distribuce studijního léčiva v séru bude analyzován pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry PK- celková clearance (CL)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Celková vůle studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
PK parametry - Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: V určených časových bodech před podáním dávky a až do 169 dnů po prvním podání dávky
Eliminační poločas sledovaného léčiva v séru bude analyzován u všech subjektů
V určených časových bodech před podáním dávky a až do 169 dnů po prvním podání dávky
Imunogenita přípravku BBT002 je měřena jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivu (ADA).
Časové okno: V určených časových bodech před podáním dávky a až 169 dnů po podání první dávky
Sérové protilátky proti léčivu budou analyzovány u všech subjektů
V určených časových bodech před podáním dávky a až 169 dnů po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bambusa Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBT002-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení