Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBT002 hos raske frivillige samt hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) og samtidig astma

21. juli 2026 opdateret af: Bambusa Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multippel-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk aktivitet af BBT002 hos raske frivillige og deltagere med kronisk rinosinuit med næsepolypper (CRSwNP) og komorbid astma

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multippel-stigende dosisstudie, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten, farmakodynamikken og den kliniske aktivitet af BBT002 hos raske frivillige og deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og komorbid astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele:

  • Del A (enkeltdosis i raske frivillige i sekventielle stigende dosiskohorter, SAD i raske frivillige del)
  • Del B (fem gentagne doser i patienter med CRSwNP, MAD i patienter del)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Qingdao University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Rekruttering
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610017
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325024
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuejun Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del (A&B):

  1. Alder 18-55 år (sunde frivillige), 18-75 år (patienter)
  2. Body mass index mellem 18-30 kg/m², maksimalt 120 kg
  3. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder
  4. Villighed til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før hvert studiebesøg
  5. Ikke-rygere, raske nuværende ryger (≤5 cigaretter/dag) eller tidligere ryger

Vigtige inklusionskriterier (kun del B)

  1. Deltagere med lægediagnosticeret CRSwNP i mindst 12 måneder før randomisering
  2. SNOT-22 total score ≥30 ved screening og randomisering
  3. Dokumenteret systemisk binyrebarkhormonbrug (eller kontraindikation/intolerance) inden for de sidste 24 måneder
  4. Diagnosticeret astma ifølge GINA 2025, stabil i ≥12 måneder. Stabil på GINA trin 3 eller højere terapi i 6 uger før screening

Eksklusionskriterier: Del (A&B):

  1. Positiv viral serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B (HBV)
  2. Immundefekter, autoimmunsygdomme eller kræft, historie med tilstande der prædisponerer for infektioner
  3. Historie med store metaboliske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre signifikante lidelser
  4. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inklusive lave blodtal, leverenzymer eller unormal nyrefunktion
  5. Positive stof-/alkoholtest eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1
  6. Unormale elektrokardiogram (EKG) fund
  7. Historie med stof-/alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  8. Historie med svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed

Vigtige eksklusionskriterier for (kun del B):

  1. Enhver bihule-/næsekirurgi (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før screening, Historie med ≥2 tidligere bihule-/næsekirurgier
  2. Samtidige næsetilstande der kan forstyrre studievurderingerne
  3. Signifikant eller ustabil kardiovaskulær sygdom
  4. Nylig klinisk signifikant infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del en enkelt stigende dosis BBT002
En enkelt dosis BBT002 administreres hos raske frivillige
Medicin: BBT002
BBT002 administreres.
Placebo komparator: Del en enkelt stigende dosis placebo
En enkelt dosis placebo administreres hos raske frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Eksperimentel: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Medicin: BBT002
BBT002 administreres.
Placebo komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i laboratorievurderinger
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Laboratorieundersøgelser omfatter hematologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse efter dosistildeling.
Tidsramme: Del A – Op til dag 141; Del B – Op til dag 169 efter første dosisadministration
Fysisk undersøgelse vil blive vurderet.
Del A – Op til dag 141; Del B – Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i 12-aflednings EKG-afvigelser
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
12-kanals EKG vil blive vurderet.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i vitale tegn efter dosistildeling.
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosering
Ændringer i vitale tegn-målinger, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater og 12-leds EKG-resultater.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosering
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Tidsramme: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre- Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Maksimal observeret koncentration af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre-tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum PK Tmax analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre-område under kurven (AUC)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Område under kurven for undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre- Volumen af ​​distribution (VZ)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Distributionsvolumen af ​​undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre- Total Clearance (CL)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Total clearance af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
PK-parametre - Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosisadministration
Eliminationshalveringstiden for undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På bestemte tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosisadministration
Immunogeniciteten af BBT002 måles som antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler Anti-Drug Antistoffer (ADA).
Tidsramme: Ved specificerede tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosering
Serum anti-lægemiddel-antistoffer vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
Ved specificerede tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bambusa Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBT002-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger