Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBT002 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a komorbidním astmatem

22. února 2026 aktualizováno: Bambusa Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity přípravku BBT002 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidním astmatem

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávek, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu, farmakodynamiku a klinickou aktivitu přípravku BBT002 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Část A (jednorázová dávka u zdravých dobrovolníků v sekvenčních vzestupných dávkových kohortách, SAD část u zdravých dobrovolníků)
  • Část B (pět opakovaných dávek u pacientů s CRSwNP, MAD část u pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Qingdao University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610017
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325024
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuejun Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Část (A&B):

  1. Věk 18-55 let (zdraví dobrovolníci), 18-75 let (pacienti)
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m², maximálně 120 kg
  3. Negativní těhotenské testy u žen v reprodukčním věku
  4. Ochota zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před každou návštěvou studie
  5. Nekuřáci, zdraví současní kuřáci (≤5 cigaret/den) nebo bývalí kuřáci

Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část B)

  1. Účastníci s lékařsky diagnostikovanou CRSwNP po dobu alespoň 12 měsíců před randomizací
  2. Celkové skóre SNOT-22 ≥30 při screeningu a randomizaci.
  3. Dokumentované užívání systémových kortikosteroidů (nebo kontraindikace/nesnášenlivost) v posledních 24 měsících.
  4. Diagnostikováno astma dle GINA 2025, stabilní po dobu ≥12 měsíců. Stabilní na terapii GINA Stupeň 3 nebo vyšší po dobu 6 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení: Část (A&B):

  1. Pozitivní virová sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo hepatitidu B (HBV)
  2. Imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza stavů predisponujících k infekcím
  3. Anamnéza závažných metabolických, dermatologických, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných významných poruch
  4. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkých krevních hodnot, jaterních enzymů nebo abnormální funkce ledvin
  5. Pozitivní testy na drogy/alkohol nebo abnormální vitální funkce při screeningu nebo Den -1
  6. Abnormální nálezy elektrokardiogramu (EKG)
  7. Anamnéza zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti

Klíčová kritéria vyloučení (pouze část B):

  1. Jakýkoli zákrok na vedlejších nosních dutinách/nosu (včetně polypektomie) do 6 měsíců před screeningem, Anamnéza ≥2 předchozích zákroků na vedlejších nosních dutinách/nosu
  2. Současné nosní stavy, které mohou ovlivnit hodnocení studie
  3. Významná nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  4. Nedávná klinicky významná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část a jediná vzestupná dávka BBT002
Jedna dávka BBT002 bude podávána ve zdravých dobrovolnících
Lék: BBT002
BBT002 bude podáván v části A a části B
Komparátor placeba: Část A jediná vzestupná dávka placeba
U zdravých dobrovolníků bude podávána jedna dávka placeba.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: Část B Vícenásobné vzestupné dávkování BBT002
Pět dávek přípravku BBT002 bude podáno pacientům s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidním astmatem
Lék: BBT002
BBT002 bude podáván v části A a části B
Komparátor placeba: Část B Vícenásobná vzestupná dávka Placebo
Pěti dávek přípravku BBT002 bude podáno pacientům s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidním astmatem
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Část A – až do dne 141; část B – až do dne 169 po podání první dávky
Laboratorní vyšetření zahrnují hematologii, koagulaci, klinickou chemii a analýzu moči
Část A – až do dne 141; část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou fyzikálního vyšetření po podání dávky.
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou hodnot na 12svodovém EKG
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
12-svodové EKG bude hodnoceno.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky po jednorázovém a opakovaném podání přípravku BBT002
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Výskyt, souvztažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) klasifikovaných podle Národního onkologického institutu (NCI) – Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou měření životních funkcí po podání dávky.
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Změny v měření vitálních funkcí, fyzikálním vyšetření, nálezech klinických laboratorních testů a výsledcích 12-svodového EKG.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK- maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Maximální pozorovaná koncentrace studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
PK parametry- doba pro maximální pozorovanou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérum PK TMAX bude analyzováno pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
PK parametry- oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Oblast pod křivkou studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry PK- objem distribuce (VZ)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Objem distribuce studijního léčiva v séru bude analyzován pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry PK- celková clearance (CL)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Celková vůle studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
PK parametry - Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: V určených časových bodech před podáním dávky a až do 169 dnů po prvním podání dávky
Eliminační poločas sledovaného léčiva v séru bude analyzován u všech subjektů
V určených časových bodech před podáním dávky a až do 169 dnů po prvním podání dávky
Imunogenita přípravku BBT002 je měřena jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivu (ADA).
Časové okno: V určených časových bodech před podáním dávky a až 169 dnů po podání první dávky
Sérové protilátky proti léčivu budou analyzovány u všech subjektů
V určených časových bodech před podáním dávky a až 169 dnů po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambusa Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BBT002-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit