Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBT002 u zdrowych ochotników (ZO) oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT002 u zdrowych ochotników oraz uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT002 u zdrowych ochotników oraz uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części:

  • Część A (pojedyncza dawka u zdrowych ochotników w sekwencyjnych kohortach z rosnącymi dawkami, część SAD u zdrowych ochotników)
  • Część B (pięć powtarzanych dawek u pacjentów z CRSwNP, część MAD u pacjentów)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Qintai Yang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Weihong Jiang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Shi
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Jiang
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Yuhuangding Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255036
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Wen Liu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daoliang Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jiping Li
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610017
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325024
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuejun Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Część (A&B):

  1. Wiek 18-55 lat (zdrowi ochotnicy), 18-75 lat (pacjenci)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18-30 kg/m², maksymalnie 120 kg
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym
  4. Gotowość do powstrzymania się od spożycia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu
  5. Osoby niepalące, zdrowi obecni palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli palacze

Kluczowe kryteria włączenia (tylko Część B)

  1. Uczestnicy z rozpoznanym przez lekarza CRSwNP przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją
  2. Całkowity wynik SNOT-22 ≥30 przy kwalifikacji i randomizacji.
  3. Dokumentowane stosowanie systemowych kortykosteroidów (lub przeciwwskazanie/nie tolerancja) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Rozpoznana astma według GINA 2025, stabilna przez ≥12 miesięcy.
    Stabilna na terapii GINA Stopień 3 lub wyższej przez 6 tygodni przed kwalifikacją.

Kryteria wyłączenia: Część (A&B):

  1. Dodatnie wyniki serologii wirusowej dla wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  2. Niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne lub nowotwory, historia schorzeń predysponujących do infekcji
  3. Historia poważnych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych istotnych zaburzeń
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niskie parametry krwi, enzymy wątrobowe lub nieprawidłowa funkcja nerek
  5. Dodatnie testy na narkotyki/alkohol lub nieprawidłowe parametry życiowe przy kwalifikacji lub Dniu -1
  6. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
  7. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości

Kluczowe kryteria wyłączenia dla (tylko Część B):

  1. Jakakolwiek operacja zatok/nosa (w tym polipektomia) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, Historia ≥2 wcześniejszych operacji zatok/nosa
  2. Współistniejące schorzenia nosa, które mogą zakłócać oceny w badaniu
  3. Znaczne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe
  4. Niedawna klinicznie istotna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej BBT002
Pojedyncza dawka BBT002 będzie podawana u zdrowych wolontariuszy
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Komparator placebo: Część pojedynczej dawki wstępnej placebo
Pojedyncza dawka placebo będzie podawana u zdrowych wolontariuszy.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: Part B Multiple Ascending Dose BBT002
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Komparator placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Five doses of BBT002 will be administered in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) with or without Asthma
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację, chemię kliniczną i badanie moczu
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu fizykalnym po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badanie fizykalne zostanie ocenione.
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianami w odczytach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Część A – do Dnia 141; Część B – do Dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badanie 12-odprowadzeniowe EKG zostanie ocenione.
Część A – do Dnia 141; Część B – do Dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach parametrów życiowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Część A – do dnia 141; Część B – do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, wynikach badań laboratoryjnych oraz wynikach 12-odprowadzeniowego EKG.
Część A – do dnia 141; Część B – do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Ramy czasowe: Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of AEs graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Part A- Up to Day 141; Part B - Up to Day 169 post first dose administration

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK- Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie badania leku w surowicy zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- czas dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Serum PK TMAX zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Obszar pod krzywą badania leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Objętość rozmieszczenia badania leku w surowicy zostanie przeanalizowana dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- Całkowita klirens (CL)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Całkowity klirens badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK - Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Okres półtrwania badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich uczestników
W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Immunogenność BBT002 mierzy się jako liczbę i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po pierwszym podaniu dawki
Przeciwciała przeciwlekowe w surowicy będą analizowane u wszystkich pacjentów
W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po pierwszym podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambusa Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBT002-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami