Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení Neo Putty MTA versus formokrezolu používaného při vitální pulpotomii dolních dočasných stoliček

23. února 2026 aktualizováno: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Klinické a radiografické hodnocení Neo Putty MTA versus formokresolu použitých při vitální pulpotomii dolních dočasných molárů: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický a radiografický úspěch NeoPutty MTA ve srovnání s formokresolem při vitální pulpotomii mandibulárních dočasných stoliček u dětí ve věku 4 až 9 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1) k provedení pulpotomie pomocí buď NeoPutty MTA nebo formokresolu, následované restaurací s nerezovými korunkami. Klinické a radiografické výsledky budou hodnoceny během následných kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pulpotomie je běžně prováděná vitální terapie dřeně v dětské stomatologii. Formokrezol byl široce používán díky své vysoké klinické úspěšnosti; nicméně existují obavy ohledně jeho potenciální toxicity. NeoPutty MTA je předem smíchaný biokeramický materiál představený jako alternativní prostředek pro pulpotomii se zlepšenými manipulačními vlastnostmi a bioaktivitou. Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami porovná NeoPutty MTA versus formokrezol při vitální pulpotomii mandibulárních dočasných molárů. Děti ve věku 4–9 let s asymptomatickými kariézními mandibulárními dočasnými moláry budou rekrutovány z oddělení dětské stomatologie Fakulty stomatologie MSA University. Vhodné zuby podstoupí standardizované postupy pulpotomie, obnovu skloionomerním cementem a nerezovými korunkami. Klinické a radiografické sledování bude prováděno v plánovaných intervalech k vyhodnocení úspěšných a neúspěšných výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s asymptomatickým kazem primárního moláru v dolní čelisti.

  • Pacient a rodič prokazují spolupráci a dodržování pokynů.
  • Děti ve věku 4–9 let.
  • Vitální kaz primárního zubu s úplně vytvořeným kořenem.
  • Asymptomatické zuby nebo bez klinických příznaků spontánní bolesti.
  • Žádný klinický důkaz degenerace dřeně, jako je anamnéza spontánní nebo noční bolesti, citlivost na poklep, patologická pohyblivost zubu, otok nebo fistulózní trakt.
  • Zahrnuti budou obě pohlaví.
  • Žádný radiografický důkaz degenerace dřeně, jako je vnitřní resorpce kořene, vnější resorpce kořene nebo radiolucence ve vidlici kořenů.
  • Přítomnost dvou třetin kořene.
  • Zuby, které lze obnovit.
  • Děti s předchozím souhlasem rodičů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění.
  • Hemostáza není dosažena do 5 minut po amputaci dřeně přímým kontaktem s vlhkým vatovým tamponem před aplikací materiálu.
  • Zbývající tkáně kořene byly neživotaschopné (s hnisáním nebo hnisavou nekrózou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ramě A: Pulpotomie s NeoPutty MTA
Účastníci podstoupí vitální pulpotomii dolních dočasných stoliček s použitím NeoPutty MTA jako pulpotomického medikamentu, následovanou restaurací skloionomerním cementem a nerezovou korunkou.
Lék: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) bude umístěn přímo na pahýly radikulární pulpy po hemostáze, poté bude zub utěsněn pryskyřičně modifikovaným skloionomerním cementem a opatřen korunkou z nerezové oceli.
Aktivní komparátor: Skupina B: Pulpotomie s formokrezolem
Účastníci podstoupí vitální pulpotomii mandibulárních dočasných molárů pomocí formokresolu (1:5 ředění Buckleyho formokresolu) aplikovaného vatovým tamponem, následovaného zpevněným oxidem zinečnatým eugenolem, skloionomerním cementem a nerezovou korunkou.
Lék: Formokresol
Sterilní bavlněný váleček lehce navlhčený 1:5 ředěním Buckleyho formokresolu bude přiložen na pahýly dřeně na 3-5 minut, poté odstraněn. Následně bude aplikován zpevněný oxid zinečnatý s eugenolem, po něm skloionomerní cement a korunková restaurace z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Přítomnost nebo absence spontánní pooperační bolesti hlášené dítětem/rodičem po pulpotomickém ošetření.
1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při poklepu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Popis: Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti při poklepu během klinických kontrolních návštěv.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Přítomnost sinusového traktu, píštěle nebo abscesu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Popis: Klinické vyšetření na přítomnost otoku, abscesu nebo sinusu/píštělového traktu v souvislosti s ošetřovaným zubem.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Mobilita zubů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Description: Pohyblivost zubu hodnocená klinicky pomocí systému hodnocení pohyblivosti v rozsahu 0–3 (skóre 0 nejlepší) označuje nepohyblivost a (skóre 3 nejhorší) označuje vertikální a horizontální pohyblivost.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Rozšíření prostoru periodontálního vazu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Rentgenologický důkaz rozšíření prostoru periodontálního vazu hodnocený pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Zaznamenáno jako Přítomno / Nepřítomno.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Vnitřní a vnější kořenová resorpce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Rentgenologický důkaz vnitřní nebo vnější resorpce kořene pozorované na periapikálních snímcích. Zaznamenáno jako Přítomno / Nepřítomno.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Furcalní nebo periapikální radiolucence
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Přítomnost radiolucentní léze ve furkaci nebo periapikální oblasti zjištěná na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích.
Zaznamenáno jako Přítomno / Nepřítomno.
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October University for Modern Sciences and Arts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ahmed MSA University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení