Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiologisk vurdering af Neo Putty MTA versus formocresol brugt i vital pulpotomi af mandibulære primære molarer

23. februar 2026 opdateret af: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk og radiografisk vurdering af Neo Putty MTA versus formocresol brugt i vital pulpotomi af mandibulære primære molarer: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske og radiografiske succes af NeoPutty MTA sammenlignet med formokresol ved vital pulpotomi i mandibulære primære molarer hos børn i alderen 4 til 9 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper (1:1) til at modtage pulpotomi med enten NeoPutty MTA eller formokresol, efterfulgt af restaurering med rustfrie stålkroner. Kliniske og radiografiske resultater vil blive vurderet under opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulpotomi er en almindeligt udført vital pulpa terapi i børnetandpleje. Formokresol er blevet bredt anvendt på grund af dets høje kliniske succes; der er dog bekymringer omkring dets potentielle toksicitet. NeoPutty MTA er et forberedt bioceramisk materiale, der er introduceret som et alternativt pulpotomi middel med forbedrede håndteringsegenskaber og bioaktivitet. Denne randomiserede parallelgruppe kliniske undersøgelse vil sammenligne NeoPutty MTA med formokresol i vital pulpotomi af mandibulære primære molarer. Børn i alderen 4-9 år med asymptomatiske kariøse mandibulære primære molarer vil blive rekrutteret fra Børnetandplejeafdelingen, Tandlægefakultetet, MSA Universitet. Kvalificerede tænder vil gennemgå standardiserede pulpotomi procedurer, restaurering med glasjonomer cement og rustfrit stål kroner. Klinisk og radiografisk opfølgning vil blive udført med planlagte intervaller for at evaluere succes- og fiasko-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med asymptomatisk rådne primære mandibulære molare(r).

  • Patient og forælder viser samarbejde og overholdelse.
  • Børn i alderen 4-9 år.
  • Vitale kariøse primære(r) med fuldstændig rodformation.
  • Asymptomatiske tænder eller uden kliniske symptomer på spontan smerte.
  • Ingen klinisk evidens for pulpdegeneration såsom historie med spontan eller natsmerte, ømhed ved perkussion, patologisk tandmobilitet, hævelse eller fistelkanal.
  • Begge køn vil være inkluderet.
  • Ingen radiografisk evidens for pulpdegeneration såsom intern rodresorption, ekstern rodresorption eller furkal radioluscens.
  • Tilstedeværelse af to tredjedele af roden.
  • Tænder, der kan restaureres.
  • Børn med forudgående forældresamtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver systemisk sygdom.
  • Hæmostase opnås ikke inden for 5 minutter efter pulpamputation ved direkte kontakt med en våd bomuldsbold før materialeplacering.
  • Den resterende radikulære væv var ikke-vitalt (med suppuration eller purulent nekrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: NeoPutty MTA-pulpotomi
Deltagerne vil modtage vital pulpotomi af mandibulære primære molarer ved brug af NeoPutty MTA som pulpotomilægemidlet, efterfulgt af restaurering med glasionomercement og rustfrit stålkrone.
Medicin: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) vil blive placeret direkte over de radikulære pulpastumper efter hemostase, hvorefter tanden vil blive forseglet med harpiksmodificeret glasjonomercement og restaureret med rustfrit stålkrone.
Aktiv komparator: Arm B: Formocresol Pulpotomi
Deltagerne vil modtage vital pulpotomi af mandibulære primære molarer ved hjælp af formokresol (1:5 fortynding af Buckley's formokresol) anvendt med bomuldspellet, efterfulgt af forstærket zinkoxid eugenol, glasjonomercement og rustfrit stålkrone.
Medicin: Formokresol
En steril bomuldspellet let fugtet med en 1:5 fortynding af Buckley's formokresol vil blive placeret mod pulpastumperne i 3-5 minutter og derefter fjernet. Forstærket zinkoxid-eugenol vil blive placeret, efterfulgt af glasjonomercement og rustfrit stålkrone-restauration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af spontan postoperativ smerte rapporteret af barnet/forælderen efter pulpotomibehandling.
1 uge postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved perkussion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Tilstedeværelse eller fravær af smerte ved perkussion under kliniske opfølgningsbesøg.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse af sinuskanal, fistel eller abscess
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Klinisk evaluering for tilstedeværelse af hævelse, absces eller sinus/fistelkanal relateret til den behandlede tand.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tandmobilitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Tandmobilitet vurderet klinisk ved hjælp af et mobilitetsscoring-system med en skala fra 0-3, hvor (score 0 er den bedste) indikerer ingen mobilitet og (score 3 er den værste) indikerer både vertikal og horisontal mobilitet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Udvidelse af periodontal ligamentets rum
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Radiografisk evidens for udvidelse af det parodontale ligamentrum vurderet ved brug af standardiserede periapikale radiografier. Registreret som Til stede / Ikke til stede.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Intern og ekstern rodresorption
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Radiografisk evidens for intern eller ekstern rodresorption observeret på periapikale røntgenbilleder.
Registreres som Til stede / Fra værende.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Furcal eller periapikal radioluscens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Tilstedeværelse af radiolucent læsion i furkationen eller periapikale område påvist på standardiserede periapikale radiografier.
Registreret som Tilstede / Fraværende.
6 måneder og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
October University for Modern Sciences and Arts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ahmed MSA University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger