Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena Neo Putty MTA w porównaniu z formokrezolem stosowanym w żywej pulpotomii trzonowców żuchwy

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Kliniczna i radiologiczna ocena Neo Putty MTA w porównaniu z formokrezolem stosowanym w witalnej pulpotomii zębów trzonowych mlecznych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznego i radiologicznego powodzenia zastosowania NeoPutty MTA w porównaniu z formokrezolem w witalnej pulpotomii pierwszych zębów trzonowych żuchwy u dzieci w wieku od 4 do 9 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1) w celu przeprowadzenia pulpotomii z użyciem NeoPutty MTA lub formokrezolu, a następnie odbudowy korony stalowymi koronami. Wyniki kliniczne i radiologiczne będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pulpotomia to powszechnie wykonywana terapia miazgi zębów mlecznych w stomatologii dziecięcej. Formokrezol był szeroko stosowany ze względu na wysoką skuteczność kliniczną; jednak istnieją obawy dotyczące jego potencjalnej toksyczności. NeoPutty MTA to wstępnie przygotowany materiał bioceramiczny wprowadzony jako alternatywny środek do pulpotomii o ulepszonych właściwościach użytkowych i bioaktywności. To randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi porówna NeoPutty MTA z formokrezolem w żywej pulpotomii dolnych zębów trzonowych mlecznych. Dzieci w wieku 4-9 lat z bezobjawowymi próchnicowymi dolnymi zębami trzonowymi mlecznymi zostaną zrekrutowane z Katedry Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu MSA. Kwalifikujące się zęby przejdą standaryzowane procedury pulpotomii, odbudowę cementem jonomerowym szkła i korony ze stali nierdzewnej. Kliniczna i radiograficzna obserwacja kontrolna będzie przeprowadzana w zaplanowanych odstępach czasu w celu oceny wyników sukcesu i niepowodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci z bezobjawową próchnicą zębów trzonowych żuchwy.

  • Pacjent i rodzic wykazujący współpracę i przestrzeganie zaleceń.
  • Dzieci w wieku 4-9 lat.
  • Żywe zęby mleczne z próchnicą i pełnym uformowaniem korzeni.
  • Zęby bezobjawowe lub bez klinicznych objawów samoistnego bólu.
  • Brak klinicznych dowodów na zwyrodnienie miazgi, takich jak wywiad samoistnego lub nocnego bólu, tkliwość na opukiwanie, patologiczna ruchomość zęba, obrzęk lub przetoka.
  • Oba płcie będą włączone.
  • Brak radiologicznych dowodów na zwyrodnienie miazgi, takich jak wewnętrzna resorpcja korzenia, zewnętrzna resorpcja korzenia lub przejaśnienie w okolicy rozwidlenia korzeni.
  • Obecność dwóch trzecich korzenia.
  • Zęby, które można odtworzyć.
  • Dzieci z uprzednią zgodą rodziców.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
  • Hemostaza nie została osiągnięta w ciągu 5 minut od amputacji miazgi, poprzez bezpośredni kontakt z wilgotnym wacikiem przed założeniem materiału.
  • Pozostała tkanka korzeniowa była martwa (z ropieniem lub martwicą ropną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A: NeoPutty MTA Pulpotomia
Uczestnicy otrzymają żywotną pulpotomię zębów trzonowych mlecznych żuchwy z użyciem NeoPutty MTA jako środka do pulpotomii, a następnie odbudowę cementem glass ionomer i koroną ze stali nierdzewnej.
Lek: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) zostanie umieszczony bezpośrednio na kikutach miazgi korzeniowej po hemostazie, następnie ząb zostanie uszczelniony cementem szklano-jonomerowym modyfikowanym żywicą i odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
Aktywny komparator: Grupa B: Pulpotomia z formokrezolem
Uczestnicy otrzymają żywotną pulpotomię zębów trzonowych mlecznych żuchwy przy użyciu formokrezolu (rozcieńczenie 1:5 formokrezolu Buckleya) aplikowanego wacikiem, a następnie wzmocniony tlenek cynku z eugenolem, cement glasjonomerowy i koronę ze stali nierdzewnej.
Lek: Formokrezol
Sterylny wacik bawełniany lekko zwilżony rozcieńczeniem 1:5 formokrezolu Buckleya zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 3-5 minut, a następnie usunięty. Następnie zostanie umieszczony wzmocniony tlenek cynku z eugenolem, po czym cement jonomerowy szklany i odbudowa korony ze stali nierdzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Obecność lub brak spontanicznego bólu pooperacyjnego zgłoszonego przez dziecko/rodzica po leczeniu pulpotomii.
1 tydzień po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesność przy opukiwaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Opis: Obecność lub brak bólu podczas opukiwania podczas wizyt kontrolnych w trakcie badań klinicznych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Obecność przetoki, zatoki lub ropnia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Opis: Ocena kliniczna obecności obrzęku, ropnia lub przetoki/zatoki związanej z leczonym zębem.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ruchomość zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Opis: Ruchomość zęba oceniana klinicznie za pomocą systemu punktacji ruchomości w skali od 0 do 3, gdzie (wynik 0 - najlepszy) oznacza brak ruchomości, a (wynik 3 - najgorszy) oznacza ruchomość pionową i poziomą.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Poszerzenie Przestrzeni Więzadła Okołozębowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Radiologiczne dowody na poszerzenie przestrzeni więzadła przyzębnego oceniane za pomocą standardowych zdjęć pantomograficznych. Zarejestrowane jako Obecne / Nieobecne.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Radiologiczne dowody resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia zaobserwowane na zdjęciach pantomograficznych. Zarejestrowane jako Obecne / Nieobecne.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Przezroczystość okołowierzchołkowa lub okołowierzchołkowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Obecność przejaśnienia radiologicznego w okolicy rozwidlenia lub okołowierzchołkowej stwierdzona na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych. Zarejestrowane jako Obecne / Nieobecne.
6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
October University for Modern Sciences and Arts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ahmed MSA University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami