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Valutazione Clinica e Radiografica di Neo Putty MTA Rispetto al Formocresolo Utilizzati nella Pulpotomia Vitale dei Molari Primari Mandibolari

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Shawky Amer, October University for Modern Sciences and Arts

Valutazione Clinica e Radiografica di Neo Putty MTA rispetto al Formocresolo Utilizzato nella Pulpotomia Vitale dei Molari Primari Mandibolari: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare il successo clinico e radiografico di NeoPutty MTA rispetto al formocresolo nella pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari in bambini di età compresa tra 4 e 9 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi (1:1) per ricevere pulpotomia con NeoPutty MTA o formocresolo, seguita da restauro con corone in acciaio inossidabile. I risultati clinici e radiografici saranno valutati durante le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pulpotomia è una terapia vitale della polpa comunemente eseguita in odontoiatria pediatrica. Il formocresolo è stato ampiamente utilizzato grazie al suo elevato successo clinico; tuttavia, esistono preoccupazioni riguardo alla sua potenziale tossicità. NeoPutty MTA è un materiale bioceramico premiscelato introdotto come agente alternativo per la pulpotomia con proprietà di manipolazione e bioattività migliorate. Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli confronterà NeoPutty MTA rispetto al formocresolo nella pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari. Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che presentano molari decidui mandibolari cariati asintomatici saranno reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università MSA. I denti idonei saranno sottoposti a procedure di pulpotomia standardizzate, restauro con cemento vetroionomerico e corone in acciaio inossidabile. Il follow-up clinico e radiografico sarà eseguito a intervalli programmati per valutare i risultati di successo e insuccesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 12116
        • October university for modern sciences and arts
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini con dente/i molare/i deciduo/i mandibolare/i cariato/i asintomatico/i.

  • Paziente e genitore che dimostrino cooperazione e compliance.
  • Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni.
  • Dente/i deciduo/i cariato/i vitali con formazione radicale completa.
  • Denti asintomatici o senza sintomi clinici di dolore spontaneo.
  • Nessuna evidenza clinica di degenerazione pulpare come anamnesi di dolore spontaneo o notturno, dolorabilità alla percussione, mobilità patologica del dente, gonfiore o tragitto fistoloso.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.
  • Nessuna evidenza radiografica di degenerazione pulpare come riassorbimento radicolare interno, riassorbimento radicolare esterno o radiotrasparenza furcale.
  • Presenza di due terzi della radice.
  • Denti che possono essere restaurati.
  • Bambini con consenso genitoriale preventivo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia sistemica.
  • L'emostasi non viene ottenuta entro 5 minuti dall'amputazione pulpare, mediante contatto diretto con un batuffolo di cotone umido prima del posizionamento del materiale.
  • Il tessuto radicolare rimanente era non vitale (con suppurazione o necrosi purulenta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Pulpotomia con NeoPutty MTA
I partecipanti riceveranno una pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari utilizzando NeoPutty MTA come medicamento per la pulpotomia, seguita dal restauro con cemento vetroionomerico e corona in acciaio inossidabile.
Droga: NeoPutty MTA
NeoPutty MTA (NuSmile) verrà posizionato direttamente sui monconi della polpa radicolare dopo l'emostasi, quindi il dente verrà sigillato con cemento vetroionomerico modificato con resina e restaurato con una corona in acciaio inossidabile.
Comparatore attivo: Braccio B: Pulpotomia con Formocresolo
I partecipanti riceveranno una pulpotomia vitale dei molari decidui mandibolari utilizzando formocresolo (diluizione 1:5 del formocresolo di Buckley) applicato con batuffolo di cotone, seguita da ossido di zinco eugenolo rinforzato, cemento vetroionomerico e corona in acciaio inossidabile.
Droga: Formocresolo
Un pellet di cotone sterile leggermente inumidito con una diluizione 1:5 di formocresolo di Buckley verrà posizionato contro i monconi della polpa per 3-5 minuti, quindi rimosso. Verrà posizionato ossido di zinco eugenolo rinforzato, seguito da cemento vetroionomerico e restauro con corona in acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Presenza o assenza di dolore postoperatorio spontaneo riportato dal bambino/genitore dopo il trattamento di pulpotomia.
1 settimana postoperatoria, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla percussione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Descrizione: Presenza o assenza di dolore alla percussione durante le visite di follow-up clinico.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Presenza di seno, fistola o ascesso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Descrizione: Valutazione clinica per la presenza di gonfiore, ascesso o tratto sinusale/fistoloso correlato al dente trattato.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Mobilità dentale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Descrizione: La mobilità dentale valutata clinicamente utilizzando un sistema di punteggio di mobilità che va da 0 a 3, dove (punteggio 0 il migliore) indica assenza di mobilità e (punteggio 3 il peggiore) indica mobilità verticale e orizzontale.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Allargamento dello Spazio del Legamento Parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Evidenza radiografica di allargamento dello spazio del legamento parodontale valutato mediante radiografie periapicali standardizzate. Registrato come Presente / Assente.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Riassorbimento Radicolare Interno ed Esterno
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare interno o esterno osservato sulle radiografie periapicali. Registrato come Presente / Assente.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Radiotrasparenza Furcale o Periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Presenza di lesione radiotrasparente nell'area di furcazione o periapicale rilevata su radiografie periapicali standardizzate. Registrata come Presente / Assente.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October University for Modern Sciences and Arts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ahmed MSA University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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