Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a porodnické účinky tramadolu, paracetamolu a placeba během aktivní porodní činnosti (TRAMPA)

24. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetická účinnost a porodnické účinky tramadolu, paracetamolu a placeba během aktivní porodní doby: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a porodní účinky tramadolu (100 mg i.v.) versus paracetamolu (1 g i.v.) versus placeba (fyziologický roztok) u prvorodiček během aktivní porodní doby. Primárním cílem je délka aktivní porodní doby (minuty). Sekundární cíle zahrnují délku vypuzovací fáze, typ porodu, potřebu oxytocinové augmentace, nežádoucí účinky u matky (nevolnost, zvracení, ospalost, hypotenze) a neonatální výsledky (Apgar skóre v 1. a 5. minutě, přijetí na JIP). Studie předpokládá, že tramadol významně zkrátí aktivní porodní dobu ve srovnání s paracetamolem a placebem, aniž by ohrozil bezpečnost matky nebo novorozence. Celkem bude do studie zařazeno 300 prvorodiček (100 v každé skupině) v nemocnici Hospital Escuela v Tegucigalpa, Honduras.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, nadřazenostní účinnostní studie porovnávající tři intervence: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV a placebo (10 ml 0,9% fyziologický roztok) podávané při nástupu aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi). Návrh studie se řídí směrnicemi CONSORT pro randomizované kontrolované studie. Randomizace bude provedena pomocí automatického randomizačního modulu REDCap s variabilní velikostí bloků, čímž je zajištěno skrytí alokace. Dvojité zaslepení je zachováno: účastníci, poskytovatelé péče a hodnotitelé výsledků nevědí, do které skupiny byli přiděleni. Primárním cílovým ukazatelem je délka aktivní porodní činnosti (minuty od podání intervence do úplného otevření hrdla děložního). Sekundární cílové ukazatele zahrnují: délku vypuzovací fáze (minuty), typ porodu (spontánní vaginální, instrumentální, císařský řez), potřebu augmentace oxytocinem, nežádoucí účinky u matky (nevolnost, zvracení, ospalost, hypotenze, svědění, závratě), Apgar skóre novorozence v 1. a 5. minutě, porodní hmotnost, odchod smolky, přijetí na JIP a asfyxii novorozence. Sběr dat zahrnuje sociodemografické proměnné (věk, vzdělání, rodinný stav, zaměstnání), porodnické proměnné (gestační stáří, návštěvy prenatální péče, BMI, stav blan, otevření hrdla děložního při intervenci, bazální srdeční frekvence plodu) a skóre bolesti (Vizuální analogová škála před intervencí, 30 min, 1 h, 2 h po intervenci). Statistická analýza zahrnuje ANOVA nebo Kruskal-Wallis pro spojité proměnné, chí-kvadrát pro kategorické proměnné a logistickou regresi pro binární výsledky, s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05. Rada pro monitorování bezpečnosti dat bude dohlížet na bezpečnost každé 3 měsíce. Studie je financována Universidad Nacional Autónoma de Honduras a bude provedena v Hospital Escuela, Tegucigalpa, od února 2026 do června 2026.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Nuliparické těhotné ženy
  • Věk mezi 15 a 45 lety
  • Jednočetné těhotenství, donošené (37-41 týdnů těhotenství)
  • Hlavičková poloha plodu
  • Aktivní porod definovaný jako otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství nebo rizikové těhotenství (preeklampsie, těhotenská cukrovka apod.)
  • Známá alergie nebo kontraindikace k tramadolu nebo paracetamolu
  • Nedávné užití (méně než 6 hodin) jakéhokoliv analgetického léku
  • Předchozí císařský řez nebo jiná děložní operace
  • Aktivní infekce nebo horečka při přijetí
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševního nebo komunikačního stavu
  • Nehlavičková poloha plodu
  • Prasknutí plodových obalů >18 hodin bez porodní činnosti
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tramadolu
Účastníci obdrží jednu dávku tramadolu 100 mg intravenózně při nástupu aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).
Lék: Tramadol hydrochlorid
Tramadol 100 mg podaný jako jediná intravenózní dávka na začátku aktivní porodní fáze. Tramadol je atypický opioidní analgetikum s vlastnostmi inhibice zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Dávka je v rámci standardních klinických rozsahů pro porodnickou analgezii. Podání provádí vyškolený zdravotnický personál podle institucionálních protokolů. Účastníci jsou monitorováni na nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, ospalosti, závratí a hypotenze.
Experimentální: Paracetamolová skupina
Účastníci obdrží jednu dávku paracetamolu 1 g intravenózně (pomalá infuze) při nástupu aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).
Lék: Paracetamol (acetaminofen)
Paracetamol 1 g podávaný jako jediná nitrožilní pomalá infuze při nástupu aktivní porodní činnosti. Paracetamol je centrální analgetikum působící inhibicí COX-3 v centrálním nervovém systému. Během těhotenství a porodu je široce používán díky svému příznivému bezpečnostnímu profilu. Podávání provádí proškolený zdravotnický personál podle institucionálních protokolů. Účastníci jsou sledováni kvůli nežádoucím účinkům včetně nevolnosti, zvracení a alergických reakcí (vzácně).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží jednu dávku 10 ml 0,9% fyziologického roztoku intravenózně na začátku aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).
Lék: Placebo (Solný roztok)
Placebo sestávající z 10 ml 0,9% fyziologického roztoku podaného jako jediná intravenózní dávka při nástupu aktivní porodní činnosti. Vzhled a postup podání jsou identické s aktivními intervencemi pro zachování zaslepení studie. Neobsahuje žádné farmakologicky aktivní složky. Podání provádí proškolený zdravotnický personál podle institucionálních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka aktivní fáze porodu
Časové okno: Od podání intervence (na počátku aktivní porodní činnosti) až do 12 hodin.
Čas v minutách od podání studijního zásahu (na začátku aktivní porodní doby definované jako otevření děložního hrdla ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi) do úplného otevření děložního hrdla (10 cm) nebo porodu, podle toho, co nastane dříve. Měří a zaznamenává jej porodnický personál pomocí standardizovaných časových protokolů.
Od podání intervence (na počátku aktivní porodní činnosti) až do 12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vypuzovací fáze (druhá doba porodní)
Časové okno: Během porodu, od úplného otevření děložního hrdla až do 120 minut.
Čas v minutách od úplného otevření děložního hrdla (10 cm) do vypuzení plodu. Naměřené a zaznamenané přítomným porodnickým personálem.
Během porodu, od úplného otevření děložního hrdla až do 120 minut.
Typ doručení
Časové okno: Při porodu
Klasifikace výsledku porodu: spontánní vaginální porod, instrumentální porod (kleště nebo vakuum) nebo císařský řez. Hodnoceno přítomným porodníkem.
Při porodu
Potřeba augmentace oxytocinem
Časové okno: Během porodu (od podání intervence do 24 hodin).
Požadavek na další podání oxytocinu ke zvýšení děložních kontrakcí během porodu. Zaznamenáno jako ano/ne, včetně dávky a načasování, pokud je to možné.
Během porodu (od podání intervence do 24 hodin).
Mateřské nežádoucí příhody
Časové okno: Od podání intervence až do 24 hodin po porodu.
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků potenciálně souvisejících se zákrokem, včetně: nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, bolest hlavy, svědění, hypotenze (systolický TK <90 mmHg) nebo alergické reakce. Závažnost hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
Od podání intervence až do 24 hodin po porodu.
Neonatální Apgar skóre po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po narození.
Apgar skóre hodnocené 5 minut po narození.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav novorozence.
5 minut po narození.
Novorozenecké komplikace
Časové okno: Od narození do 48 hodin, až do propuštění z nemocnice.
Výskyt neonatálních komplikací včetně: Apgar skóre <7 v 5 minutách, mekoniem zbarvené plodové vody, potřeba neonatální resuscitace, přijetí na JIP novorozenců nebo neonatální asfyxie
Od narození do 48 hodin, až do propuštění z nemocnice.
Hodnocení bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Před zásahem a 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zásahu.
Bolest matek hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Měřeno výchozí hodnotě (před zákrokem), 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zákroku.
Před zásahem a 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zásahu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin podle věku matky
Časové okno: Po celou dobu studie, v průměru šest měsíců
Srovnání primárních a sekundárních výsledků stratifikovaných podle věkových kategorií matek (<20 let, 20-35 let, >35 let).
Po celou dobu studie, v průměru šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PO-UNAH-49-7-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individualní data účastníků (anonymizovaná) budou sdílena pro vědecké účely související s porodnickou analgezií a vedením porodu. Pouze deidentifikované datové sady budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti a s příslušným schválením etické komise. Účastníci budou informováni o plánech sdílení dat během procesu informovaného souhlasu a mají možnost se odhlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení