Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i efekty położnicze tramadolu, paracetamolu i placebo w aktywnej fazie porodu (TRAMPA)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Skuteczność przeciwbólowa i efekty położnicze tramadolu, paracetamolu i placebo w czynnej fazie porodu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to compare the analgesic efficacy and obstetric effects of tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (saline solution) in nulliparous women during active labor. The primary outcome is duration of active labor (minutes). Secondary outcomes include duration of expulsive phase, type of delivery, need for oxytocin augmentation, maternal adverse events (nausea, vomiting, somnolence, hypotension), and neonatal outcomes (Apgar scores at 1 and 5 minutes, NICU admission). The study hypothesizes that tramadol significantly reduces active labor duration compared to paracetamol and placebo, without compromising maternal or neonatal safety. A total of 300 nulliparous women (100 per group) will be enrolled at Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, parallel-group, superiority efficacy trial comparing three interventions: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV, and placebo (10 mL 0.9% saline solution) administered at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions). The study design follows CONSORT guidelines for randomized controlled trials. Randomization will be performed using REDCap's automated randomization module in variable block sizes, ensuring allocation concealment. Double-blinding is maintained: participants, care providers, and outcome assessors are masked to group assignment. The primary endpoint is duration of active labor (minutes from intervention administration to complete cervical dilation). Secondary endpoints include: duration of expulsive phase (minutes), type of delivery (spontaneous vaginal, instrumental, cesarean), need for oxytocin augmentation, maternal adverse events (nausea, vomiting, somnolence, hypotension, pruritus, dizziness), neonatal Apgar scores at 1 and 5 minutes, birth weight, meconium-stained amniotic fluid, NICU admission, and neonatal asphyxia. Data collection includes sociodemographic variables (age, education, marital status, occupation), obstetric variables (gestational age, prenatal care visits, BMI, membrane status, cervical dilation at intervention, baseline fetal heart rate), and pain scores (Visual Analog Scale pre-intervention, 30 min, 1h, 2h post-intervention). Statistical analysis includes ANOVA or Kruskal-Wallis for continuous variables, chi-square for categorical variables, and logistic regression for binary outcomes, with significance set at p<0.05. A Data Safety Monitoring Board will oversee safety every 3 months. The study is funded by Universidad Nacional Autónoma de Honduras and will be conducted at Hospital Escuela, Tegucigalpa, from Feb. 2026 to June 2026.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous pregnant women
  • Age between 15 and 45 years
  • Singleton pregnancy, term (37-41 weeks gestation)
  • Cephalic presentation
  • Active labor defined as cervical dilation ≥4 cm with regular contractions
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation or high-risk pregnancy (preeclampsia, gestational diabetes, etc.)
  • Known allergy or contraindication to tramadol or paracetamol
  • Recent use (less than 6 hours) of any analgesic medication
  • Previous cesarean section or other uterine surgery
  • Active infection or fever at admission
  • Inability to provide informed consent due to mental or communication conditions
  • Non-cephalic presentation
  • Rupture of membranes >18 hours without labor
  • Participation in another clinical trial within the last 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tramadol Group

Participants receive a single dose of tramadol 100 mg intravenously at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Lek: Tramadol Hydrochloride

Tramadol 100 mg administered as a single intravenous dose at the onset of active labor. Tramadol is an atypical opioid analgesic with serotonin and noradrenaline reuptake inhibition properties. The dose is within standard clinical ranges for obstetric analgesia. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols. Participants are monitored for adverse effects including nausea, vomiting, somnolence, dizziness, and hypotension.
Eksperymentalny: Paracetamol Group

Participants receive a single dose of paracetamol 1 g intravenously (slow infusion) at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Lek: Paracetamol (acetaminophen)

Paracetamol 1 g administered as a single intravenous slow infusion at the onset of active labor. Paracetamol is a central analgesic acting through COX-3 inhibition in the central nervous system. It is widely used during pregnancy and labor due to its favorable safety profile. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols. Participants are monitored for adverse effects including nausea, vomiting, and allergic reactions (rare).
Komparator placebo: Placebo Group

Participants receive a single dose of 10 mL 0.9% saline solution intravenously at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Lek: Placebo (Saline Solution)

Placebo consisting of 10 mL 0.9% saline solution administered as a single intravenous dose at the onset of active labor. The appearance and administration procedure are identical to the active interventions to maintain blinding. No pharmacological active ingredients are present. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Active Labor
Ramy czasowe: From intervention administration (at active labor onset) up to 12 hours.

Time in minutes from administration of study intervention (at onset of active labor defined as cervical dilation ≥4 cm with regular contractions) to complete cervical dilation (10 cm) or delivery, whichever occurs first. Measured and recorded by attending obstetric staff using standardized timing protocols.
From intervention administration (at active labor onset) up to 12 hours.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Expulsive Phase (Second Stage)
Ramy czasowe: During delivery, from complete cervical dilation up to 120 minutes.

Time in minutes from complete cervical dilation (10 cm) to fetal expulsion. Measured and recorded by attending obstetric staff.
During delivery, from complete cervical dilation up to 120 minutes.
Type of Delivery
Ramy czasowe: At delivery

Classification of delivery outcome: spontaneous vaginal delivery, instrumental delivery (forceps or vacuum), or cesarean section. Assessed by attending obstetrician.
At delivery
Need for Oxytocin Augmentation
Ramy czasowe: During labor (from intervention administration up to 24 hours).

Requirement for additional oxytocin administration to augment uterine contractions during labor. Recorded as yes/no, including dose and timing if applicable.
During labor (from intervention administration up to 24 hours).
Maternal Adverse Events
Ramy czasowe: From intervention administration up to 24 hours postpartum.

Occurrence of any adverse events potentially related to the intervention, including: nausea, vomiting, somnolence, dizziness, headache, pruritus, hypotension (systolic BP <90 mmHg), or allergic reactions. Severity graded as mild, moderate, or severe.
From intervention administration up to 24 hours postpartum.
Neonatal Apgar Score at 5 Minutes
Ramy czasowe: At 5 minutes after birth.

Apgar score assessed at 5 minutes after birth. Score ranges from 0-10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At 5 minutes after birth.
Neonatal Complications
Ramy czasowe: From birth up to 48 hours, through hospital discharge.

Occurrence of neonatal complications including: Apgar score <7 at 5 minutes, meconium-stained amniotic fluid, need for neonatal resuscitation, NICU admission, or neonatal asphyxia
From birth up to 48 hours, through hospital discharge.
Pain Scores (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Pre-intervention, and at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.

Maternal pain assessed using Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measured at baseline (pre-intervention), 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.
Pre-intervention, and at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subgroup Analysis by Maternal Age
Ramy czasowe: Throughout study period, average of six months

Comparison of primary and secondary outcomes stratified by maternal age categories (<20 years, 20-35 years, >35 years).
Throughout study period, average of six months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data (anonymized) will be shared for scientific purposes related to obstetric analgesia and labor management. Only de-identified datasets will be shared with qualified researchers upon reasonable request and with appropriate ethics committee approval. Participants will be informed of data sharing plans during the informed consent process and may opt out.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami