Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a porodnické účinky tramadolu, paracetamolu a placeba během aktivní porodní činnosti (TRAMPA)

24. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetická účinnost a porodnické účinky tramadolu, paracetamolu a placeba během aktivní porodní doby: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a porodní účinky tramadolu (100 mg i.v.) versus paracetamolu (1 g i.v.) versus placeba (fyziologický roztok) u prvorodiček během aktivní porodní doby. Primárním cílem je délka aktivní porodní doby (minuty). Sekundární cíle zahrnují délku vypuzovací fáze, typ porodu, potřebu oxytocinové augmentace, nežádoucí účinky u matky (nevolnost, zvracení, ospalost, hypotenze) a neonatální výsledky (Apgar skóre v 1. a 5. minutě, přijetí na JIP). Studie předpokládá, že tramadol významně zkrátí aktivní porodní dobu ve srovnání s paracetamolem a placebem, aniž by ohrozil bezpečnost matky nebo novorozence. Celkem bude do studie zařazeno 300 prvorodiček (100 v každé skupině) v nemocnici Hospital Escuela v Tegucigalpa, Honduras.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, nadřazenostní účinnostní studie porovnávající tři intervence: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV a placebo (10 ml 0,9% fyziologický roztok) podávané při nástupu aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi). Návrh studie se řídí směrnicemi CONSORT pro randomizované kontrolované studie. Randomizace bude provedena pomocí automatického randomizačního modulu REDCap s variabilní velikostí bloků, čímž je zajištěno skrytí alokace. Dvojité zaslepení je zachováno: účastníci, poskytovatelé péče a hodnotitelé výsledků nevědí, do které skupiny byli přiděleni. Primárním cílovým ukazatelem je délka aktivní porodní činnosti (minuty od podání intervence do úplného otevření hrdla děložního). Sekundární cílové ukazatele zahrnují: délku vypuzovací fáze (minuty), typ porodu (spontánní vaginální, instrumentální, císařský řez), potřebu augmentace oxytocinem, nežádoucí účinky u matky (nevolnost, zvracení, ospalost, hypotenze, svědění, závratě), Apgar skóre novorozence v 1. a 5. minutě, porodní hmotnost, odchod smolky, přijetí na JIP a asfyxii novorozence. Sběr dat zahrnuje sociodemografické proměnné (věk, vzdělání, rodinný stav, zaměstnání), porodnické proměnné (gestační stáří, návštěvy prenatální péče, BMI, stav blan, otevření hrdla děložního při intervenci, bazální srdeční frekvence plodu) a skóre bolesti (Vizuální analogová škála před intervencí, 30 min, 1 h, 2 h po intervenci). Statistická analýza zahrnuje ANOVA nebo Kruskal-Wallis pro spojité proměnné, chí-kvadrát pro kategorické proměnné a logistickou regresi pro binární výsledky, s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05. Rada pro monitorování bezpečnosti dat bude dohlížet na bezpečnost každé 3 měsíce. Studie je financována Universidad Nacional Autónoma de Honduras a bude provedena v Hospital Escuela, Tegucigalpa, od února 2026 do června 2026.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Nuliparické těhotné ženy
  • Věk mezi 15 a 45 lety
  • Jednočetné těhotenství, donošené (37-41 týdnů těhotenství)
  • Hlavičková poloha plodu
  • Aktivní porod definovaný jako otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství nebo rizikové těhotenství (preeklampsie, těhotenská cukrovka apod.)
  • Známá alergie nebo kontraindikace k tramadolu nebo paracetamolu
  • Nedávné užití (méně než 6 hodin) jakéhokoliv analgetického léku
  • Předchozí císařský řez nebo jiná děložní operace
  • Aktivní infekce nebo horečka při přijetí
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševního nebo komunikačního stavu
  • Nehlavičková poloha plodu
  • Prasknutí plodových obalů >18 hodin bez porodní činnosti
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tramadolu
Účastníci obdrží jednu dávku tramadolu 100 mg intravenózně při nástupu aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).
Lék: Tramadol hydrochlorid
Tramadol 100 mg podaný jako jediná intravenózní dávka na začátku aktivní porodní fáze. Tramadol je atypický opioidní analgetikum s vlastnostmi inhibice zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Dávka je v rámci standardních klinických rozsahů pro porodnickou analgezii. Podání provádí vyškolený zdravotnický personál podle institucionálních protokolů. Účastníci jsou monitorováni na nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, ospalosti, závratí a hypotenze.
Experimentální: Paracetamolová skupina
Účastníci obdrží jednu dávku paracetamolu 1 g intravenózně (pomalá infuze) při nástupu aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).
Lék: Paracetamol (acetaminofen)
Paracetamol 1 g podávaný jako jediná nitrožilní pomalá infuze při nástupu aktivní porodní činnosti. Paracetamol je centrální analgetikum působící inhibicí COX-3 v centrálním nervovém systému. Během těhotenství a porodu je široce používán díky svému příznivému bezpečnostnímu profilu. Podávání provádí proškolený zdravotnický personál podle institucionálních protokolů. Účastníci jsou sledováni kvůli nežádoucím účinkům včetně nevolnosti, zvracení a alergických reakcí (vzácně).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží jednu dávku 10 ml 0,9% fyziologického roztoku intravenózně na začátku aktivní porodní činnosti (otevření hrdla děložního ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi).
Lék: Placebo (Solný roztok)
Placebo sestávající z 10 ml 0,9% fyziologického roztoku podaného jako jediná intravenózní dávka při nástupu aktivní porodní činnosti. Vzhled a postup podání jsou identické s aktivními intervencemi pro zachování zaslepení studie. Neobsahuje žádné farmakologicky aktivní složky. Podání provádí proškolený zdravotnický personál podle institucionálních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka aktivní fáze porodu
Časové okno: Od podání intervence (na počátku aktivní porodní činnosti) až do 12 hodin.
Čas v minutách od podání studijního zásahu (na začátku aktivní porodní doby definované jako otevření děložního hrdla ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi) do úplného otevření děložního hrdla (10 cm) nebo porodu, podle toho, co nastane dříve. Měří a zaznamenává jej porodnický personál pomocí standardizovaných časových protokolů.
Od podání intervence (na počátku aktivní porodní činnosti) až do 12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vypuzovací fáze (druhá doba porodní)
Časové okno: Během porodu, od úplného otevření děložního hrdla až do 120 minut.
Čas v minutách od úplného otevření děložního hrdla (10 cm) do vypuzení plodu. Naměřené a zaznamenané přítomným porodnickým personálem.
Během porodu, od úplného otevření děložního hrdla až do 120 minut.
Typ doručení
Časové okno: Při porodu
Klasifikace výsledku porodu: spontánní vaginální porod, instrumentální porod (kleště nebo vakuum) nebo císařský řez. Hodnoceno přítomným porodníkem.
Při porodu
Potřeba augmentace oxytocinem
Časové okno: Během porodu (od podání intervence do 24 hodin).
Požadavek na další podání oxytocinu ke zvýšení děložních kontrakcí během porodu. Zaznamenáno jako ano/ne, včetně dávky a načasování, pokud je to možné.
Během porodu (od podání intervence do 24 hodin).
Mateřské nežádoucí příhody
Časové okno: Od podání intervence až do 24 hodin po porodu.
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků potenciálně souvisejících se zákrokem, včetně: nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, bolest hlavy, svědění, hypotenze (systolický TK <90 mmHg) nebo alergické reakce. Závažnost hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
Od podání intervence až do 24 hodin po porodu.
Neonatální Apgar skóre po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po narození.
Apgar skóre hodnocené 5 minut po narození.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav novorozence.
5 minut po narození.
Novorozenecké komplikace
Časové okno: Od narození do 48 hodin, až do propuštění z nemocnice.
Výskyt neonatálních komplikací včetně: Apgar skóre <7 v 5 minutách, mekoniem zbarvené plodové vody, potřeba neonatální resuscitace, přijetí na JIP novorozenců nebo neonatální asfyxie
Od narození do 48 hodin, až do propuštění z nemocnice.
Hodnocení bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Před zásahem a 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zásahu.
Bolest matek hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Měřeno výchozí hodnotě (před zákrokem), 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zákroku.
Před zásahem a 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin podle věku matky
Časové okno: Po celou dobu studie, v průměru šest měsíců
Srovnání primárních a sekundárních výsledků stratifikovaných podle věkových kategorií matek (<20 let, 20-35 let, >35 let).
Po celou dobu studie, v průměru šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individualní data účastníků (anonymizovaná) budou sdílena pro vědecké účely související s porodnickou analgezií a vedením porodu. Pouze deidentifikované datové sady budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti a s příslušným schválením etické komise. Účastníci budou informováni o plánech sdílení dat během procesu informovaného souhlasu a mají možnost se odhlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Tramadol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit