Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet og obstetriske effekter af Tramadol, Paracetamol og Placebo under aktiv fødsel (TRAMPA)

24. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetisk effektivitet og obstetriske effekter af Tramadol, Paracetamol og Placebo i aktiv fødsel: En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet og obstetriske effekter af tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (saltopløsning) hos førstegangsfødende under aktiv fødsel. Det primære resultat er varigheden af den aktive fødsel (minutter). Sekundære resultater inkluderer varigheden af udstødningsfasen, type af fødsel, behov for oxytocinforstærkning, maternelle bivirkninger (kvalme, opkastning, søvnighed, hypotension) og neonatale resultater (Apgar-score ved 1 og 5 minutter, indlæggelse på neonatalafdeling). Studiet formoder, at tramadol signifikant reducerer varigheden af den aktive fødsel sammenlignet med paracetamol og placebo uden at kompromittere den maternelle eller neonatale sikkerhed. I alt 300 førstegangsfødende (100 pr. gruppe) vil blive inkluderet på Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med overlegenhedsvirksomhed, der sammenligner tre interventioner: tramadol 100 mg intravenøst, paracetamol 1 g intravenøst og placebo (10 mL 0,9% saltvandsopløsning) administreret ved indsættelsen af aktiv fødsel (cervixdilatation ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger). Studiedesignet følger CONSORT-retningslinjerne for randomiserede kontrollerede forsøg. Randomisering vil blive udført ved hjælp af REDCap's automatiserede randomiseringsmodul i variable blokstørrelser, hvilket sikrer allokeringsskjul. Dobbeltblindhed opretholdes: deltagere, behandlere og resultatvurderere er maskerede for gruppetildeling. Det primære slutpunkt er varigheden af aktiv fødsel (minutter fra interventionens administration til fuldstændig cervixdilatation). Sekundære slutpunkter inkluderer: varigheden af udstødningsfasen (minutter), type for fødsel (spontan vaginal, instrumentel, kejsersnit), behov for oxytocinforstærkning, maternale bivirkninger (kvalme, opkastning, søvnighed, hypotension, kløe, svimmelhed), neonatale Apgar-score ved 1 og 5 minutter, fødselsvægt, mekoniumfarvet fostervand, indlæggelse på neonatalafdeling og neonatal asfyksi. Dataindsamling inkluderer sociodemografiske variabler (alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelse), obstetriske variabler (gestationsalder, prænatale besøg, BMI, membranstatus, cervixdilatation ved intervention, baseline fostrets hjertefrekvens) og smertevurderinger (Visuel Analog Skala før intervention, 30 min, 1 time, 2 timer efter intervention). Statistisk analyse inkluderer ANOVA eller Kruskal-Wallis for kontinuerte variabler, chi-square for kategoriske variabler og logistisk regression for binære udfald, med signifikans sat til p<0,05. En Data Safety Monitoring Board vil overvåge sikkerheden hver 3. måned. Studiet er finansieret af Universidad Nacional Autónoma de Honduras og vil blive gennemført på Hospital Escuela, Tegucigalpa, fra februar 2026 til juni 2026.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Underforsker:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Underforsker:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulipare gravide kvinder
  • Alder mellem 15 og 45 år
  • Enkelt graviditet, termin (37-41 uger gestation)
  • Hovedstilling
  • Aktiv fødsel defineret som livmoderhalsåbning ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter eller højrisikograviditet (præeklampsi, graviditetsdiabetes, etc.)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for tramadol eller paracetamol
  • Nylig brug (mindre end 6 timer) af smertestillende medicin
  • Tidligere kejsersnit eller anden livmoderoperation
  • Aktiv infektion eller feber ved indlæggelse
  • Uformåen til at give informeret samtykke på grund af mentale eller kommunikationsbetingelser
  • Ikke-hovedstilling
  • Vandafgang >18 timer uden fødsel
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramadol-gruppen
Deltagerne får en enkelt dosis tramadol 100 mg intravenøst ved starten af aktiv fødsel (cervix udvidelse ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger).
Medicin: Tramadolhydrochlorid
Tramadol 100 mg administreret som en enkelt intravenøs dosis ved indsættelsen af aktiv fødsel. Tramadol er et atypisk opioidanalgetikum med serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmende egenskaber. Dosis er inden for standard kliniske intervaller for obstetrisk analgesi. Administration udføres af uddannet medicinsk personale efter institutionelle protokoller. Deltagerne overvåges for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, søvnighed, svimmelhed og hypotension.
Eksperimentel: Paracetamol-gruppen
Deltagerne får en enkelt dosis paracetamol 1 g intravenøst (langsom infusion) ved indsættelsen af aktiv fødsel (cervikdilatation ≥4 cm med regelmæssige kontraktioner).
Medicin: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g administreret som en enkelt intravenøs langsom infusion ved indledning af aktiv fødsel. Paracetamol er et centralt analgetikum, der virker gennem COX-3-hæmning i centralnervesystemet. Det er meget brugt under graviditet og fødsel på grund af dets gunstige sikkerhedsprofil. Administration udføres af uddannet medicinsk personale efter institutionelle protokoller. Deltagerne overvåges for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og allergiske reaktioner (sjældne).
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 10 mL 0,9% saltvandsopløsning intravenøst ved indsættelsen af aktiv fødsel (cervixdilatation ≥4 cm med regelmæssige kontraktioner).
Medicin: Placebo (Saltvandsopløsning)
Placebo bestående af 10 ml 0,9% saltvandsopløsning, der gives som en enkelt intravenøs dosis ved indsættelse af aktiv fødsel. Udseende og administrationsprocedure er identisk med de aktive interventioner for at opretholde blinderingen. Der er ingen farmakologisk aktive ingredienser til stede. Administrationen udføres af uddannet medicinsk personale i henhold til institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af aktiv fødselsarbejde
Tidsramme: Fra interventionens administration (ved aktive fødselsveers start) op til 12 timer.
Tid i minutter fra administration af studieintervention (ved start af aktiv fødsel defineret som livmoderhalsudvidelse ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger) til fuldstændig livmoderhalsudvidelse (10 cm) eller fødsel, alt efter hvad der indtræffer først. Målt og registreret af tilstedeværende fødselshjælpspersonale ved hjælp af standardiserede tidsprotokoller.
Fra interventionens administration (ved aktive fødselsveers start) op til 12 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Udstødningsfasen (Andet Stadium)
Tidsramme: Under fødselen, fra fuld livmoderhalsudvidelse og op til 120 minutter.
Tid i minutter fra fuldstændig cervikdilatation (10 cm) til fosterets udstødning. Målt og registreret af tilstedeværende obstetrisk personale.
Under fødselen, fra fuld livmoderhalsudvidelse og op til 120 minutter.
Type for levering
Tidsramme: Ved levering
Klassificering af fødselsudfald: spontan vaginal fødsel, instrumentel fødsel (tang- eller vakuumextraktion) eller kejsersnit.
Vurderet af den tilstedeværende fødselslæge.
Ved levering
Behov for oxytocinforstærkning
Tidsramme: Under fødsel (fra interventionens administration op til 24 timer).
Krav om yderligere oxytocinadministration for at forstærke livmodersammentrækninger under fødsel. Registreret som ja/nej, inklusive dosis og timing hvis relevant.
Under fødsel (fra interventionens administration op til 24 timer).
Mødre Uønskede Hændelser
Tidsramme: Fra indgivelse af intervention til 24 timer efter fødsel.
Forekomst af eventuelle bivirkninger, der potentielt kan relateres til interventionen, herunder: kvalme, opkastning, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, kløe, hypotension (systolisk BT <90 mmHg) eller allergiske reaktioner. Sværhedsgraden vurderes som mild, moderat eller alvorlig.
Fra indgivelse af intervention til 24 timer efter fødsel.
Apgar-score for nyfødte efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen.
Apgar-score vurderet 5 minutter efter fødsel. Scoren spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand.
5 minutter efter fødslen.
Neonatale Komplikationer
Tidsramme: Fra fødsel op til 48 timer, gennem hospitalsudskrivelse.
Forekomst af neonatal komplikationer inklusive: Apgar-score <7 efter 5 minutter, mekonium-farvet fostervand, behov for neonatal genoplivning, NICU-indlæggelse eller neonatal asfyksi
Fra fødsel op til 48 timer, gennem hospitalsudskrivelse.
Smertevurderinger (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Før interventionen, og ved 30 minutter, 1 time og 2 timer efter interventionen.
Moders smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Målt ved baseline (før intervention), 30 minutter, 1 time og 2 timer efter intervention.
Før interventionen, og ved 30 minutter, 1 time og 2 timer efter interventionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse efter mors alder
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit seks måneder
Sammenligning af primære og sekundære resultater stratificeret efter moderens alderskategorier (<20 år, 20-35 år, >35 år).
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (anonymiseret) vil blive delt til videnskabelige formål relateret til obstetrisk analgesi og fødselsledelse. Kun de-identificerede datasæt vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og med passende etisk komitégodkendelse. Deltagere vil blive informeret om datadeling under den informerede samtykkeproces og kan fravælge dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger