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Efficacia Analgesica ed Effetti Ostetrici di Tramadolo, Paracetamolo e Placebo in Lavoro Attivo (TRAMPA)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Efficacia Analgesica ed Effetti Ostetrici di Tramadolo, Paracetamolo e Placebo nel Travaglio Attivo: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti ostetrici del tramadolo (100 mg EV) rispetto al paracetamolo (1 g EV) rispetto al placebo (soluzione salina) nelle donne nullipare durante il travaglio attivo. L'esito primario è la durata del travaglio attivo (minuti). Gli esiti secondari includono la durata della fase espulsiva, il tipo di parto, la necessità di ossitocina per l'aumento, gli eventi avversi materni (nausea, vomito, sonnolenza, ipotensione) e gli esiti neonatali (punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti, ammissione in terapia intensiva neonatale). Lo studio ipotizza che il tramadolo riduca significativamente la durata del travaglio attivo rispetto al paracetamolo e al placebo, senza compromettere la sicurezza materna o neonatale. Un totale di 300 donne nullipare (100 per gruppo) verranno arruolate presso l'Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di efficacia di superiorità che confronta tre interventi: tramadolo 100 mg EV, paracetamolo 1 g EV e placebo (10 mL di soluzione salina 0,9%) somministrati all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari). Il disegno dello studio segue le linee guida CONSORT per gli studi randomizzati controllati. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando il modulo di randomizzazione automatica di REDCap con blocchi di dimensioni variabili, garantendo la segretezza dell'assegnazione. Il doppio cieco è mantenuto: partecipanti, operatori sanitari e valutatori dei risultati sono mascherati rispetto all'assegnazione del gruppo. L'endpoint primario è la durata del travaglio attivo (minuti dalla somministrazione dell'intervento alla dilatazione cervicale completa). Gli endpoint secondari includono: durata della fase espulsiva (minuti), tipo di parto (vaginale spontaneo, strumentale, cesareo), necessità di ossitocina per aumentare le contrazioni, eventi avversi materni (nausea, vomito, sonnolenza, ipotensione, prurito, vertigini), punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti, peso alla nascita, liquido amniotico tinto di meconio, ammissione in TIN e asfissia neonatale. La raccolta dati include variabili sociodemografiche (età, istruzione, stato civile, occupazione), variabili ostetriche (età gestazionale, visite di assistenza prenatale, IMC, stato delle membrane, dilatazione cervicale all'intervento, frequenza cardiaca fetale basale) e punteggi del dolore (Scala Analogica Visiva pre-intervento, 30 min, 1h, 2h post-intervento). L'analisi statistica include ANOVA o Kruskal-Wallis per variabili continue, chi-quadrato per variabili categoriali e regressione logistica per esiti binari, con significatività fissata a p<0,05. Un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati supervisionerà la sicurezza ogni 3 mesi. Lo studio è finanziato dall'Universidad Nacional Autónoma de Honduras e sarà condotto presso l'Hospital Escuela, Tegucigalpa, da febbraio 2026 a giugno 2026.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza nullipare
  • Età compresa tra 15 e 45 anni
  • Gravidanza singola, a termine (37-41 settimane di gestazione)
  • Presentazione cefalica
  • Travaglio attivo definito come dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla o ad alto rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, ecc.)
  • Allergia nota o controindicazione al tramadolo o al paracetamolo
  • Uso recente (meno di 6 ore) di qualsiasi farmaco analgesico
  • Precedente taglio cesareo o altra chirurgia uterina
  • Infezione attiva o febbre al momento del ricovero
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di condizioni mentali o di comunicazione
  • Presentazione non cefalica
  • Rottura delle membrane >18 ore senza travaglio
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Tramadol
I partecipanti ricevono una singola dose di tramadolo 100 mg per via endovenosa all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari).
Droga: Cloridrato di Tramadolo
Tramadolo 100 mg somministrato come dose endovenosa singola all'inizio del travaglio attivo. Il tramadolo è un analgesico oppioide atipico con proprietà di inibizione del reuptake di serotonina e noradrenalina. La dose rientra negli intervalli clinici standard per l'analgesia ostetrica. La somministrazione viene eseguita da personale medico addestrato seguendo i protocolli istituzionali. I partecipanti vengono monitorati per effetti avversi tra cui nausea, vomito, sonnolenza, vertigini e ipotensione.
Sperimentale: Gruppo Paracetamolo
I partecipanti ricevono una singola dose di paracetamolo 1 g per via endovenosa (infusione lenta) all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari).
Droga: Paracetamolo (acetaminofene)
Paracetamolo 1 g somministrato come singola infusione endovenosa lenta all'inizio del travaglio attivo. Il paracetamolo è un analgesico centrale che agisce tramite l'inibizione della COX-3 nel sistema nervoso centrale. È ampiamente utilizzato durante la gravidanza e il parto grazie al suo profilo di sicurezza favorevole. La somministrazione viene eseguita da personale medico formato seguendo i protocolli istituzionali. I partecipanti vengono monitorati per effetti avversi tra cui nausea, vomito e reazioni allergiche (rare).
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di 10 mL di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari).
Droga: Placebo (Soluzione Salina)
Placebo composto da 10 mL di soluzione salina allo 0,9% somministrato come dose endovenosa singola all'insorgenza del travaglio attivo. L'aspetto e la procedura di somministrazione sono identici a quelli degli interventi attivi per mantenere la cecità. Non sono presenti principi attivi farmacologici. La somministrazione viene eseguita da personale medico formato seguendo i protocolli istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Travaglio Attivo
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento (all'insorgenza del travaglio attivo) fino a 12 ore.
Tempo in minuti dalla somministrazione dell'intervento dello studio (all'inizio del travaglio attivo definito come dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari) alla completa dilatazione cervicale (10 cm) o al parto, a seconda di quale si verifichi per primo. Misurato e registrato dal personale ostetrico presente utilizzando protocolli di temporizzazione standardizzati.
Dalla somministrazione dell'intervento (all'insorgenza del travaglio attivo) fino a 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Fase Espulsiva (Secondo Stadio)
Lasso di tempo: Durante il parto, dalla dilatazione cervicale completa fino a 120 minuti.
Tempo in minuti dalla dilatazione cervicale completa (10 cm) all'espulsione fetale. Misurato e registrato dal personale ostetrico presente.
Durante il parto, dalla dilatazione cervicale completa fino a 120 minuti.
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Al momento del parto
Classificazione dell'esito del parto: parto vaginale spontaneo, parto strumentale (forcipe o ventosa) o taglio cesareo. Valutato dall'ostetrico presente.
Al momento del parto
Necessità di Ossitocina di Aumento
Lasso di tempo: Durante il travaglio (dall'amministrazione dell'intervento fino a 24 ore).
Requisito di somministrazione aggiuntiva di ossitocina per aumentare le contrazioni uterine durante il travaglio. Registrato come sì/no, includendo dose e tempistica se applicabile.
Durante il travaglio (dall'amministrazione dell'intervento fino a 24 ore).
Eventi Avversi Materni
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'intervento fino a 24 ore dopo il parto.
Occorrenza di eventuali eventi avversi potenzialmente correlati all'intervento, inclusi: nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, cefalea, prurito, ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) o reazioni allergiche. Gravità classificata come lieve, moderata o grave.
Dall'amministrazione dell'intervento fino a 24 ore dopo il parto.
Punteggio Apgar Neonatale a 5 Minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita.
Punteggio Apgar valutato a 5 minuti dalla nascita. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore condizione neonatale.
A 5 minuti dalla nascita.
Complicazioni Neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 48 ore, fino alla dimissione ospedaliera.
Occorrenza di complicazioni neonatali tra cui: punteggio Apgar <7 a 5 minuti, liquido amniotico macchiato di meconio, necessità di rianimazione neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale (TIN) o asfissia neonatale
Dalla nascita fino a 48 ore, fino alla dimissione ospedaliera.
Punteggi del Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, e a 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'intervento.
Dolore materno valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Misurato al basale (pre-intervento), a 30 minuti, 1 ora e 2 ore post-intervento.
Prima dell'intervento, e a 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sottogruppo per età materna
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media sei mesi
Confronto degli esiti primari e secondari stratificati per categorie di età materna (<20 anni, 20-35 anni, >35 anni).
Durante tutto il periodo di studio, in media sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PO-UNAH-49-7-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (anonimizzati) saranno condivisi per scopi scientifici legati all'analgesia ostetrica e alla gestione del travaglio. Solo dataset deidentificati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e con l'approvazione appropriata del comitato etico. Ai partecipanti verranno comunicati i piani di condivisione dei dati durante il processo di consenso informato e potranno rifiutarsi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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