Optimalizovaný přísný management tekutin pomáhá zlepšit cílové parametry po jaterní disekci (SHIELD-pilot)
Vliv různé tekutinové terapie na hlavní pooperační morbiditu u pacientů podstupujících nedárkovou hepatektomii: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Lu
- Telefonní číslo: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná elektivní hepatektomie v celkové anestezii
- věk ≥18 let
Kritéria pro vyloučení:
- status Americké společnosti anesteziologů nad 3
- existující onemocnění ledvin nebo renální dysfunkce
- těžká srdeční nebo respirační dysfunkce
- neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Child-Pugh třída C (skóre 10-15)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: restriktivní
|
Infuze tekutin je omezena na 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od okamžiku, kdy pacient dorazí na operační sál, až bezprostředně po odstranění jaterních lézí
|
|
Experimentální: Restriktivní plus předtížení
|
Infuze tekutin je omezena na 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od okamžiku, kdy pacient dorazí na operační sál, až bezprostředně po odstranění jaterních lézí
6 ml·kg- 1·h- 1 hydroxyethylškrobového roztoku se infunduje před anestezií
|
|
Experimentální: restriktivní plus preload plus nitro
|
Infuze tekutin je omezena na 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od okamžiku, kdy pacient dorazí na operační sál, až bezprostředně po odstranění jaterních lézí
6 ml·kg- 1·h- 1 hydroxyethylškrobového roztoku se infunduje před anestezií
Nitroglycerin se infunduje od začátku anestezie až do okamžiku bezprostředně po odstranění jaterních lézí. Počáteční rychlost infuze nitroglycerinu je 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
Pokud je nutné upravit rychlost podávání, nitroglycerin se přidá nebo sníží o 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: od konce operace do 7 dnů po operaci
|
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) bylo diagnostikováno a klasifikováno podle klinické praxe Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pro akutní poškození ledvin (2012).
AKI bylo definováno jako přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií do 7 dnů po operaci: zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) do 48 hodin; zvýšení sérového kreatininu na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, ke kterému došlo nebo se předpokládá, že došlo v předchozích 7 dnech; nebo objem moči < 0,5 mL/kg/h po dobu 6 po sobě jdoucích hodin.
Výchozí sérový kreatinin byl definován jako nejnovější dostupná předoperační hodnota do 3 měsíců před operací.
|
od konce operace do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akutního poškození ledvin
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
|
Závažnost AKI byla dále klasifikována do tří stadií: stadium 1 bylo definováno jako sérový kreatinin 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), nebo močový výdej < 0,5 mL/kg/h po dobu 6–12 hodin; stadium 2 jako sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty, nebo močový výdej < 0,5 mL/kg/h po dobu ≥ 12 hodin; a stadium 3 jako sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty, nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), nebo zahájení náhrady ledvinných funkcí, nebo močový výdej < 0,3 mL/kg/h po dobu ≥ 24 hodin, nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin
|
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
|
|
počet pacientů s jaterním selháním po hepatektomii
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
|
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
|
|
|
počet pacientů s hlavními srdečními komplikacemi
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
|
srdeční selhání, ischemie myokardu a nově vzniklé arytmie
|
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
|
|
objem ztráty krve
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
|
Metoda výpočtu ztráty krve je objem v odsávací nádobce plus odhadované množství krve na gáze
|
od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
|
|
číselná škála spokojenosti chirurga s operačním polem
Časové okno: na konci operace
|
0 je extrémně nespokojen, 10 je extrémně spokojen
|
na konci operace
|
|
kontrola centrálního žilního tlaku během resekce
Časové okno: od začátku resekce do konce odstranění jaterních lézí, v průměru 2 hodiny
|
0, nekontrolovaný centrální žilní tlak (CVP), definováno jako cílový CVP < 5 cmH₂O bylo dosaženo alespoň po 75 % doby resekce; 1, definováno jako cílový CVP < 5 cmH₂O bylo dosaženo po 50 % -75 % doby resekce; 1, definováno jako cílový CVP < 5 cmH₂O bylo dosaženo po méně než 50 % doby resekce
|
od začátku resekce do konce odstranění jaterních lézí, v průměru 2 hodiny
|
|
dávka norepinefrinu
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
|
od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
|
|
|
frekvence hypotenze
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
|
hypotenze je definována jako střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg
|
od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
|
|
hladina arteriálního laktátu
Časové okno: po dokončení operace, tj. po ukončení sešití incize, v průměru 3 hodiny po indukci anestezie
|
po dokončení operace, tj. po ukončení sešití incize, v průměru 3 hodiny po indukci anestezie
|
|
|
hladina arteriálního laktátu
Časové okno: Když jsou jaterní léze odstraněny,průměrně 2 hodiny po indukci anestezie
|
Když jsou jaterní léze odstraněny,průměrně 2 hodiny po indukci anestezie
|
|
|
skóre krvácení operačního pole
Časové okno: na konci operace, ,průměrně 3 hodiny po indukci anestezie
|
0=žádné krvácení; 1=malé krvácení, aspirace není nutná; 2=malé krvácení, aspirace nutná; 3=malé krvácení, častá aspirace nutná; 4=střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci; 5=těžké krvácení, častá aspirace nutná, operace velmi obtížná
|
na konci operace, ,průměrně 3 hodiny po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XJH-A-20260222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
po publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .